Surveillance oscillométrique versus intra-artérielle de la pression artérielle pendant la prostatectomie assistée par robot (PROST-BP)
30 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Surveillance Oscillométrique Versus Intra-artérielle de la Pression Artérielle pour Réduire l'Hypotension Peropératoire Pendant la Prostatectomie Robot-Assistée : Un Essai Randomisé de Non-Infériorité
L'essai PROST-BP est un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle pour le patient, de non-infériorité, qui étudie si la surveillance oscillométrique intermittente de la pression artérielle n'est pas inférieure à la surveillance intra-artérielle continue de la pression artérielle pour réduire l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernd Saugel
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alina Bergholz
- Numéro de téléphone: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Alina Bergholz
- Numéro de téléphone: 00494074100
- E-mail: a.bergholz@uke.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patient de sexe masculin âgé de ≥18 ans
- programmé pour une prostatectomie radicale robot-assistée (Da Vinci) élective en position de Trendelenburg prononcée
- monitoring de la pression artérielle intra-artérielle prévu
Critères d'exclusion :
- patients pour lesquels l'anesthésiste traitant estime que le monitoring de la pression artérielle intra-artérielle est obligatoire pour des raisons cliniques
- patients participant à un autre essai interventionnel susceptible d'influencer la gestion peropératoire de la pression artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance oscillométrique de la pression artérielle
La pression artérielle peropératoire sera gérée sur la base d'une surveillance oscillométrique de la pression artérielle.
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Chez les patients assignés à la surveillance oscillométrique de la pression artérielle, les cliniciens seront en aveugle quant à la surveillance intra-artérielle de la pression artérielle et la pression artérielle peropératoire sera gérée sur la base de la surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes.
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Comparateur actif: Surveillance de la pression artérielle intra-artérielle
La pression artérielle peropératoire sera gérée sur la base de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle.
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Chez les patients assignés à une surveillance de la pression artérielle intra-artérielle, la pression artérielle peropératoire sera gérée sur la base de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle selon la routine institutionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne pondérée dans le temps de la PAM <65 mmHg
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Moyenne pondérée dans le temps de la PAM <65 mmHg [mmHg], calculée du début à la fin de l'intervention chirurgicale (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous une MAP <65 mmHg
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Aire sous une MAP <65 mmHg [mmHg min] (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Durée totale de MAP <65 mmHg
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Durée totale de MAP <65 mmHg [min] (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Nombre d'épisodes hypotensifs discrets
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Nombre d'épisodes hypotensifs discrets, définis comme une PAM <65 mmHg maintenue pendant >1 min (critère de jugement compté)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Zone au-dessus d'une PAM > 100 mmHg
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Superficie au-dessus d'une PAM > 100 mmHg [mmHg min] (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Moyenne pondérée dans le temps de la PAM >100 mmHg
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Moyenne pondérée dans le temps de la PAM >100 mmHg [mmHg], calculée depuis la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Taux moyen de perfusion de noradrénaline
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Taux moyen de perfusion de noradrénaline [µg kg⁻¹ min⁻¹] (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Volume total de cristalloïdes administrés
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Volume total de cristalloïdes administrés [ml] (critère d'évaluation continu)
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'un critère composite binaire défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants : thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non fatal ou décès
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence d'un critère composite binaire défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants dans les 30 premiers jours postopératoires : thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non fatal, ou décès (critère binaire)
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence du besoin de thérapie de remplacement rénal
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence de nécessité d'une thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours postopératoires (critère d'évaluation binaire)
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence d'infarctus du myocarde
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence d'infarctus du myocarde dans les 30 premiers jours postopératoires (critère de jugement binaire)
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence d'arrêt cardiaque non mortel
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence d’arrêt cardiaque non mortel dans les 30 premiers jours postopératoires (critère de jugement binaire)
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Incidence de décès
Délai: Au cours des 30 premiers jours postopératoires
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Incidence de décès dans les 30 premiers jours postopératoires (critère d'évaluation binaire)
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Au cours des 30 premiers jours postopératoires
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Au cours des 7 premiers jours postopératoires
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Incidence d'insuffisance rénale aiguë postopératoire dans les 7 premiers jours postopératoires (critère binaire)
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Au cours des 7 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-101598-BOff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .