Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillometrisk kontra intraarteriell blodtrycksövervakning under robotassisterad prostatektomi (PROST-BP)

30 januari 2026 uppdaterad av: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Oscillometrisk kontra intraarteriell blodtrycksövervakning för att minska intraoperativ hypotoni under robotassisterad prostatektomi: En randomiserad icke-underlägeshetsstudie

PROST-BP-studien är en prospektiv, encentrisk, randomiserad, patientblindad, icke-underlägesstudie som undersöker om intermitterande oscillometrisk blodtrycksövervakning inte är underlägsen kontinuerlig intraarteriell blodtrycksövervakning i att minska intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bernd Saugel

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig patient ≥18 år
  • planerad för elektiv robotassisterad (Da Vinci) radikal prostatektomi i steglad Trendelenburgposition
  • planerad intraarteriell blodtrycksövervakning

Exklusionskriterier:

  • patienter där den ansvarige anestesiläkaren bedömer att intraarteriell blodtrycksövervakning är obligatorisk av kliniska skäl
  • patienter som deltar i ett annat interventionsstudie som sannolikt påverkar det intraoperativa blodtryckshanteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oscillometrisk blodtrycksövervakning
Intraoperativt blodtryck kommer att hanteras baserat på oscillometrisk blodtrycksövervakning.
Övrig: Oscillometrisk blodtrycksövervakning
Hos patienter som tilldelats oscillometrisk blodtrycksövervakning kommer kliniker att vara förblindade mot intraarteriell blodtrycksövervakning och intraoperativt blodtryck kommer att hanteras baserat på oscillometrisk blodtrycksövervakning med 2,5-minutersintervall.
Aktiv komparator: Intraarteriell blodtrycksövervakning
Intraoperativt blodtryck kommer att hanteras baserat på intraarteriell blodtrycksövervakning.
Övrig: Intraarteriell blodtrycksövervakning
Hos patienter som tilldelats intraarteriell blodtrycksövervakning kommer perioperativt blodtryck att hanteras baserat på intraarteriell blodtrycksövervakning enligt institutionell rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvägd genomsnittlig MAP <65 mmHg
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Tidsvägt genomsnittligt MAP <65 mmHg [mmHg], beräknat från början av operationen till slutet av operationen (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under a MAP <65 mmHg
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Area under a MAP <65 mmHg [mmHg min] (kontinuerlig ändpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Total varaktighet av MAP <65 mmHg
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Total varaktighet för MAP <65 mmHg [min] (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Antal diskreta hypotensiva episoder
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Antal diskreta hypotensiva episoder, definierade som MAP <65 mmHg som varat i >1 min (räkningsändpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Område ovanför ett MAP >100 mmHg
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Område över ett MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Tidsvägt genomsnittligt MAP >100 mmHg
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Tidsvägt genomsnittligt MAP >100 mmHg [mmHg], beräknat från randomisering till slutet av operationen (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Genomsnittlig noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Genomsnittlig noradrenalininfusionshastighet [μg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen
Total volym administrerade kristalloider
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Total volym administrerade kristalloider [ml] (kontinuerlig slutpunkt)
Från början av operationen till slutet av operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett sammansatt binärt utfall definierat som förekomsten av minst en av följande: njurbehandling med dialys, hjärtinfarkt, icke-dödligt hjärtstopp eller död
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av ett sammansatt binärt utfall definierat som förekomsten av minst en av följande inom de första 30 postoperativa dagarna: njursubstitutionsterapi, hjärtinfarkt, icke-dödligt hjärtstopp eller död (binärt slutpunkt)
Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av behov av renal substitutionsterapi
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av behov av renal substitutionsterapi inom de första 30 postoperativa dagarna (binär slutpunkt)
Inom de första 30 postoperativa dagarna
Incidens av hjärtinfarkt
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av hjärtinfarkt inom de första 30 postoperativa dagarna (binär slutpunkt)
Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av icke-dödligt hjärtstopp inom de första 30 postoperativa dagarna (binär slutpunkt)
Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Inom de första 30 postoperativa dagarna
Förekomst av död inom de första 30 postoperativa dagarna (binär slutpunkt)
Inom de första 30 postoperativa dagarna
Incidens av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Förekomst av postoperativ akut njurskada inom de första 7 postoperativa dagarna (binärt slutpunkt)
Inom de första 7 postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-101598-BOff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera