肥満患者向け3Dプリント人工気道固定デバイス
肥満患者向け3Dプリント人工気道固定デバイスの研究：ランダム化比較試験
この研究は、呼吸チューブを必要とする肥満患者に対して、チューブを固定するより良い方法を探求しています。 肥満患者の場合、首が短く余分な組織があるため、呼吸チューブを正しい位置に保持することが困難になることがあります。 チューブが動くと、深刻な問題を引き起こす可能性があります。
研究者たちは、新しいパーソナライズされた呼吸チューブホルダーと、現在使用されている標準的な方法を比較したいと考えています。
この研究の参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：介入グループは、3Dプリンターで作られた新しいチューブホルダーを使用します。 このホルダーは、患者の顔の特定の形状に合わせてカスタムデザインされています。 対照グループは、従来のホルダーや医療用テープなど、呼吸チューブを固定する標準的な方法を使用します。
研究者は、チューブがどれだけ適切に位置を保つか、口の周りの患者の皮膚の状態、患者の快適さなどを確認します。 目標は、新しい3Dプリントデバイスが、呼吸チューブを必要とする肥満患者にとってより安全で、より確実で、より快適かどうかを確認することです。 この研究には、肥満で呼吸チューブを必要とする66人の成人患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18～75歳。
- 気管挿管の適応を満たす。
- ボディマス指数（BMI）≧28 kg/m²。
- 気管挿管前の口周囲、頬、首の皮膚に損傷がない。
- 推定挿管時間＞12時間。
- 患者または家族が本研究を理解し自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準：
- 精神疾患の診断歴のある患者。
- 喉頭損傷のある患者。
- 口腔疾患または顔面皮膚損傷のある患者。
- 今回の入院中に複数回の挿管歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリントされた個別固定デバイス
このアームは、肥満患者向けに3Dプリント技術で開発された個別化人工気道固定装置を使用し、気管内チューブを固定します。
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本研究では、3Dプリンティング技術を用いて開発された、肥満患者向けの個別化人工気道固定デバイスを使用し、気管内チューブを固定します。経口挿管患者向け：固定デバイスは、患者の頭部および顔面輪郭データに基づいて個別化されます。
デバイスは医療用シリコーン様の軟質および硬質樹脂で一体成型され、肌に優しい柔らかい内側、剛性のある可動式デュアルトラック構造設計、および内壁の抗菌素材を備えています。
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アクティブコンパレータ：従来の固定法
経口気管挿管患者の場合：標準的な方法は、気管チューブを従来の固定具に通し、ネジキャップを締め、首の周りにストラップを留めることです。
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経口気管挿管患者の場合：標準的な方法は、気管チューブを従来の固定具に通し、ネジキャップを締め、首の周りにストラップを固定することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブの変位または逸脱のグレード
時間枠：挿管から抜管まで、平均7日間。
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気管チューブの安定性は、5段階の評価スケールを用いて評価されます。 グレード1：変位なし。 グレード2：軽度の変位（変化＜1 cm）。 グレード3：中等度の変位（変化1-2 cm）。 グレード4：重度の変位（変化＞2 cm）。 グレード5：予定外の抜管（チューブが完全に外れた状態）。 |
挿管から抜管まで、平均7日間。
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皮膚局所の健全性
時間枠：挿管から抜管までの間、最長14日間、毎日。
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接触部位は毎日検査され、皮膚刺激またはアレルギー反応について「あり」または「なし」で記録されました。
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挿管から抜管までの間、最長14日間、毎日。
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気道管理安全性指標
時間枠：挿管から抜管までの各口腔ケア手技中に測定された値の平均（平均7日間）
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安全性指標は、各看護処置（口腔ケアおよび固定具の交換）中に測定され、以下を含みます： ①刺激性咳嗽持続時間：患者の連続的な咳き込みまたはむせ込みの持続時間（秒）が記録されます。 ②心拍数およびSpO₂変動：心拍数（拍/分）と末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）は、各処置の前後にモニタリングおよび記録され、変化を評価します。 |
挿管から抜管までの各口腔ケア手技中に測定された値の平均（平均7日間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLXJSXYW-2024-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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