Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D-drukowane urządzenie do fiksacji sztucznej drogi oddechowej dla pacjentów otyłych

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Badanie nad trójwymiarowo drukowanym urządzeniem do unieruchomienia sztucznej drogi oddechowej dla pacjentów z otyłością: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu znalezienie lepszego sposobu zabezpieczania rur oddechowych u pacjentów z otyłością, którzy ich potrzebują. U pacjentów z otyłością krótka szyja i dodatkowa tkanka mogą utrudniać utrzymanie rury oddechowej we właściwej pozycji. Przemieszczenie się rury może powodować poważne problemy.

Badacze chcą porównać nowy, spersonalizowany uchwyt do rury oddechowej ze standardowymi metodami obecnie stosowanymi.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa interwencyjna będzie używać nowego uchwytu wykonanego za pomocą drukarki 3D. Ten uchwyt jest zaprojektowany na miarę, aby pasować do specyficznego kształtu twarzy pacjenta. Grupa kontrolna będzie używać standardowych metod zabezpieczania rury oddechowej, takich jak konwencjonalny uchwyt lub taśma medyczna.

Badacze sprawdzą takie rzeczy jak to, jak dobrze rura utrzymuje się na miejscu, stan skóry pacjenta wokół ust oraz komfort pacjenta. Celem jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie drukowane w 3D jest bezpieczniejsze, bardziej stabilne i wygodniejsze dla pacjentów z otyłością z rurą oddechową. Badanie obejmie 66 dorosłych pacjentów z otyłością, którzy wymagają rury oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Spełnia wskazania do intubacji dotchawiczej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m².
  • Nieuszkodzona skóra wokół ust, policzków i szyi bez zmian przed intubacją dotchawiczą.
  • Szacowany czas intubacji >12 godzin.
  • Pacjent lub jego rodzina rozumie i dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią rozpoznania psychiatrycznego.
  • Pacjenci z urazem krtani.
  • Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub uszkodzeniem skóry twarzy.
  • Pacjenci, u których podczas obecnej hospitalizacji przeprowadzono intubację więcej niż raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3D-Drukowane Spersonalizowane Urządzenie do Fiksacji
To ramię wykorzystuje spersonalizowane urządzenie do mocowania sztucznych dróg oddechowych dla pacjentów otyłych, opracowane z wykorzystaniem technologii druku 3D, w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej.
Urządzenie: Spersonalizowane urządzenie do mocowania sztucznej drogi oddechowej wykonane techniką druku 3D
To badanie wykorzystuje spersonalizowane urządzenie do mocowania sztucznych dróg oddechowych dla pacjentów otyłych, opracowane z wykorzystaniem technologii druku 3D, w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej. Dla pacjentów intubowanych orotrachealnie: Urządzenie mocujące jest personalizowane na podstawie danych dotyczących konturu głowy i twarzy pacjenta. Urządzenie jest drukowane w całości z medycznego silikonopodobnego żywicy miękkiej i twardej, charakteryzując się miękką, przyjazną dla skóry wewnętrzną stroną, sztywną ruchomą konstrukcją z podwójnym torem oraz materiałem antybakteryjnym na wewnętrznej ścianie.
Aktywny komparator: Konwencjonalne metody unieruchamiania
Dla pacjentów z intubacją orotrachealną: Standardowa metoda polega na przeprowadzeniu rurki intubacyjnej przez konwencjonalny utrwalacz, dokręceniu nakrętki i zapięciu paska wokół szyi.
Inny: Konwencjonalne Metody Utrwalania
Dla pacjentów zaintubowanych orotrachealnie: Standardowa metoda polega na przeprowadzeniu rurki intubacyjnej przez konwencjonalny mocownik, dokręceniu nakrętki śrubowej i przymocowaniu paska wokół szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Przemieszczenia lub Wysunięcia Rurki Intubacyjnej
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji średnio 7 dni.

Stabilność rurki intubacyjnej ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali oceny.

Stopień 1: Brak przemieszczenia. Stopień 2: Niewielkie przemieszczenie (zmiana <1 cm). Stopień 3: Umiarkowane przemieszczenie (zmiana 1-2 cm). Stopień 4: Znaczne przemieszczenie (zmiana >2 cm). Stopień 5: Nieplanowana ekstubacja (rurka jest całkowicie wysunięta).
Od intubacji do ekstubacji średnio 7 dni.
Lokalna Integralność Skóry
Ramy czasowe: Codziennie od intubacji do ekstubacji, do 14 dni.
Obszar kontaktu był codziennie kontrolowany i rejestrowano podrażnienia skóry lub reakcje alergiczne, skategoryzowane jako "Tak" lub "Nie".
Codziennie od intubacji do ekstubacji, do 14 dni.
Wskaźniki Bezpieczeństwa Zarządzania Drogami Oddechowymi
Ramy czasowe: Średnia pomiarów przeprowadzonych podczas każdej procedury higieny jamy ustnej od intubacji do ekstubacji (średnio 7 dni)

Wskaźniki bezpieczeństwa są mierzone podczas każdej procedury pielęgniarskiej (pielęgnacja jamy ustnej i wymiana urządzenia mocującego), w tym:

①Czas trwania kaszlu drażniącego: Czas trwania (w sekundach) ciągłego kaszlu lub dławienia się pacjenta jest rejestrowany.

②Wahania częstości akcji serca i SpO₂: Częstość akcji serca (uderzenia/minutę) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO₂) są monitorowane i rejestrowane przed i po każdej procedurze w celu oceny zmian.
Średnia pomiarów przeprowadzonych podczas każdej procedury higieny jamy ustnej od intubacji do ekstubacji (średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLXJSXYW-2024-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zostaną publicznie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od pierwszej publikacji głównych wyników badań. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do wykorzystania przez społeczność naukową. Dostęp zostanie zapewniony poprzez mechanizm składania wniosków i udostępniania danych za pośrednictwem platformy ResMan. Wszystkie udostępniane dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość & amp; Nadwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj