3D-tulostettu keinotekoinen hengitystiekiinnityslaite liikalihaville potilaille
Tutkimus 3D-tulostetusta keinotekoisesta hengitystiekiinnityslaitteesta liikalihaville potilaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus etsii parempaa tapaa kiinnittää hengitysputkia lihaville potilaille, jotka tarvitsevat niitä. Potilaille, joilla on lihavuus, lyhyt kaula ja ylimääräinen kudos voivat vaikeuttaa hengitysputken pitämistä oikeassa asennossa. Kun putki liikkuu, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Tutkijat haluavat verrata uutta, henkilökohtaista hengitysputken kiinnitintä tällä hetkellä käytettyihin vakio menetelmiin.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä käyttää uutta, 3D-tulostimella valmistettua putkenkiinnitintä. Tämä kiinnitin on räätälöity sopimaan potilaan kasvojen erityiseen muotoon. Kontrolliryhmä käyttää hengitysputken kiinnittämiseen vakio menetelmiä, kuten perinteistä kiinnitintä tai lääketieteellistä teippiä.
Tutkijat tarkistavat asioita, kuten kuinka hyvin putki pysyy paikoillaan, potilaan ihon kunto suun ympärillä ja potilaan mukavuus. Tavoitteena on nähdä, onko uusi 3D-tulostettu laite turvallisempi, turvallisempi ja mukavampi lihaville potilaille, joilla on hengitysputki. Tutkimukseen osallistuu 66 aikuista potilasta, joilla on lihavuus ja jotka tarvitsevat hengitysputken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Täyttää henkitorviputken asettamisen indikaatiot.
- Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m².
- Ehjä iho suun, poskien ja kaulan ympärillä ilman vaurioita ennen henkitorviputken asettamista.
- Arvioitu intubaation kesto yli 12 tuntia.
- Potilas tai hänen perheensä ymmärtää ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi anamneesissä.
- Potilaat, joilla on kurkun vaurio.
- Potilaat, joilla on suusairauksia tai kasvojen ihovaurioita.
- Potilaat, joille on tehty useampi kuin yksi intubaatio nykyisen sairaalajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu personoitu kiinnityslaite
Tämä haara käyttää henkilökohtaista keinotekoista hengitystiekiinnityslaitetta lihaville potilaille, joka on kehitetty 3D-tulostusteknologialla, kiinnittämään endotrakeaaliputki.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään 3D-tulostusteknologialla kehitettyä henkilökohtaista keinotekoista hengitystiekiinnityslaitetta lihaville potilaille endotrakeeniputken kiinnittämiseksi.
Orotrakeenalisesti intuboitujen potilaiden osalta: Kiinnityslaite on henkilökohtaistettu potilaan pään ja kasvojen ääriviivatietojen perusteella. Laite on kokonaisuudessaan tulostettu lääketieteellisen luokan silikonimaisella pehmeällä ja kovalla hartsilla, ja siinä on pehmeä ihoystävällinen sisäpuoli, jäykkä liikkuva kaksoisura-rakenne sekä antimikrobinen materiaali sisäseinällä. |
|
Active Comparator: Perinteiset Kiinnitysmenetelmät
Orotraheaalisesti intuboitujen potilaiden kohdalla: Vakiomenetelmä sisältää endotraheaaliputken kuljettamisen perinteisen kiinnittimen läpi, ruuvikannen kiristämisen ja hihnan kiinnittämisen kaulan ympäri.
|
Orotrakaalisesti intuboitujen potilaiden osalta: Tavallinen menetelmä sisältää endotrakaaliputken ohjaamisen perinteisen kiinnittimen läpi, ruuvikannen kiristämisen ja kaulan ympäri kiinnitettävän hihnan kiinnittämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeenaisen putken siirtymä tai irtoaminen -asteikko
Aikaikkuna: Intubaatiosta ekstubaatioon asti keskimäärin 7 päivää.
|
Endotrakeaaliputken vakautta arvioidaan käyttäen 5-asteikkoa. Aste 1: Ei siirtymää. Aste 2: Lievä siirtymä (muutos <1 cm). Aste 3: Kohtalainen siirtymä (muutos 1-2 cm). Aste 4: Vakava siirtymä (muutos >2 cm). Aste 5: Suunnittelematon ekstubaatio (putki irtoaa kokonaan). |
Intubaatiosta ekstubaatioon asti keskimäärin 7 päivää.
|
|
Paikallinen ihon eheys
Aikaikkuna: Päivittäin intuboinnin aikana ja poistamiseen saakka, enintään 14 päivää.
|
Kosketusalue tarkastettiin päivittäin ja kirjattiin ihon ärsytys tai allerginen reaktio, luokiteltuna "Kyllä" tai "Ei".
|
Päivittäin intuboinnin aikana ja poistamiseen saakka, enintään 14 päivää.
|
|
Ilmatienhallinnan turvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Keskimääräinen kunkin suunhoidon aikana otettujen mittausten keskiarvo intubaatiosta ekstubaatioon (keskimäärin 7 päivää)
|
Turvallisuuden indikaattoreita mitataan jokaisen hoitotoimenpiteen (suunhoito ja kiinnityslaitteen vaihto) aikana, mukaan lukien: ①Ärsyttävän yskän kesto: Potilaan jatkuvan yskän tai tukehtumisen kesto (sekunteina) kirjataan. ②Syke- ja SpO₂-vaihtelu: Sykettä (lyöntiä/minuutti) ja perifeerista happikyllästystä (SpO₂) seurataan ja kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen muutosten arvioimiseksi. |
Keskimääräinen kunkin suunhoidon aikana otettujen mittausten keskiarvo intubaatiosta ekstubaatioon (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLXJSXYW-2024-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .