3D-gedruckte künstliche Atemwegfixierungsvorrichtung für adipöse Patienten
Studie zum 3D-gedruckten künstlichen Luftröhrenfixierungsgerät für adipöse Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie sucht nach einer besseren Methode, um Atemschläuche für fettleibige Patienten zu sichern, die diese benötigen. Bei Patienten mit Fettleibigkeit können ein kurzer Hals und zusätzliches Gewebe es schwierig machen, einen Atemschlauch in der richtigen Position zu halten. Wenn sich ein Schlauch bewegt, kann dies ernsthafte Probleme verursachen.
Die Forscher möchten einen neuen, personalisierten Atemschlauchhalter mit den derzeit verwendeten Standardmethoden vergleichen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe wird einen neuen Schlauchhalter verwenden, der mit einem 3D-Drucker hergestellt wurde. Dieser Halter ist maßgeschneidert, um der spezifischen Gesichtsform des Patienten zu entsprechen. Die Kontrollgruppe wird die Standardmethoden zur Sicherung des Atemschlauchs verwenden, wie beispielsweise einen herkömmlichen Halter oder medizinisches Klebeband.
Die Forscher werden Dinge wie die Stabilität der Schlauchposition, den Zustand der Haut des Patienten um den Mund herum und den Komfort des Patienten überprüfen. Das Ziel ist festzustellen, ob das neue 3D-gedruckte Gerät für fettleibige Patienten mit einem Atemschlauch sicherer, stabiler und komfortabler ist. Die Studie wird 66 erwachsene Patienten einschließen, die fettleibig sind und einen Atemschlauch benötigen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre.
- Erfüllt die Indikationen für endotracheale Intubation.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m².
- Intakte Haut um Mund, Wangen und Hals ohne Läsionen vor der endotrachealen Intubation.
- Geschätzte Intubationszeit >12 Stunden.
- Der Patient oder seine Familie versteht und nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Diagnosen.
- Patienten mit Kehlkopfverletzungen.
- Patienten mit Mundkrankheiten oder Gesichtshautschäden.
- Patienten, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts mehr als einmal intubiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-gedrucktes personalisiertes Fixierungsgerät
Dieser Arm verwendet ein personalisiertes künstliches Atemwegsfixierungsgerät für adipöse Patienten, das mit 3D-Drucktechnologie entwickelt wurde, um den Endotrachealtubus zu sichern.
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Diese Studie verwendet ein personalisiertes künstliches Atemwegsfixierungsgerät für adipöse Patienten, das mit 3D-Drucktechnologie entwickelt wurde, um den Endotrachealtubus zu sichern. Für orotracheal intubierte Patienten: Ein Fixierungsgerät wird basierend auf den Kopfdaten und Gesichtskonturdaten des Patienten personalisiert. Das Gerät wird integral mit medizinischem silikonähnlichem weichem und hartem Harz gedruckt, mit einer weichen hautfreundlichen Innenseite, einem starren beweglichen Doppelspur-Strukturentwurf und antimikrobiellem Material an der Innenwand.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Fixierungsmethoden
Für orotracheal intubierte Patienten: Die Standardmethode umfasst das Einführen des Endotrachealtubus durch einen konventionellen Fixierer, das Festziehen der Schraubkappe und das Befestigen eines Halsbandes um den Hals.
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Für orotracheal intubierte Patienten: Die Standardmethode umfasst das Einführen des Endotrachealtubus durch einen konventionellen Fixierer, das Anziehen der Schraubkappe und das Befestigen eines Gurtes um den Hals.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotrachealtubus-Dislokation oder -Verlagerung Grad
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage.
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Die Stabilität des endotrachealen Tubus wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Grad 1: Keine Verlagerung. Grad 2: Leichte Verlagerung (Änderung von <1 cm). Grad 3: Mäßige Verlagerung (Änderung von 1-2 cm). Grad 4: Schwere Verlagerung (Änderung von >2 cm). Grad 5: Ungeplante Extubation (Tubus ist vollständig verrutscht). |
Von der Intubation bis zur Extubation durchschnittlich 7 Tage.
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Lokale Hautintegrität
Zeitfenster: Täglich von der Intubation bis zur Extubation, bis zu 14 Tage.
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Der Kontaktbereich wurde täglich inspiziert und auf Hautreizungen oder allergische Reaktionen überprüft, kategorisiert als "Ja" oder "Nein".
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Täglich von der Intubation bis zur Extubation, bis zu 14 Tage.
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Sicherheitsindikatoren für das Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Durchschnitt der Messungen, die während jeder Mundpflegeprozedur von der Intubation bis zur Extubation vorgenommen wurden (im Durchschnitt 7 Tage)
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Sicherheitsindikatoren werden während jeder Pflegemaßnahme (Mundpflege und Austausch der Fixationsvorrichtung) gemessen, darunter: ①Dauer des Reizhustens: Die Dauer (in Sekunden) des kontinuierlichen Hustens oder Verschluckens eines Patienten wird aufgezeichnet. ②Herzfrequenz- und SpO₂-Schwankungen: Herzfrequenz (Schläge/Minute) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden vor und nach jeder Maßnahme überwacht und aufgezeichnet, um Veränderungen zu bewerten. |
Durchschnitt der Messungen, die während jeder Mundpflegeprozedur von der Intubation bis zur Extubation vorgenommen wurden (im Durchschnitt 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HLXJSXYW-2024-04
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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