3D打印人工气道固定装置（适用于肥胖患者）
2026年1月11日 更新者：Tang-Du Hospital
针对肥胖患者的3D打印人工气道固定装置研究：一项随机对照试验
本研究旨在为需要呼吸管的肥胖患者寻找一种更佳的固定方法。 对于肥胖患者而言，短颈和多余的组织可能导致呼吸管难以保持在正确位置。 当呼吸管移位时，可能引发严重问题。
研究人员希望将一种新型个性化呼吸管固定器与目前使用的标准方法进行比较。
本研究的参与者将被随机分配到两组之一：干预组将使用通过3D打印机制作的新型呼吸管固定器。 该固定器根据患者面部特定形状进行定制设计。 对照组将使用标准方法固定呼吸管，例如传统固定器或医用胶带。
研究人员将检查呼吸管的固定效果、患者口周皮肤状况以及患者的舒适度等因素。 研究目的是评估新型3D打印设备对使用呼吸管的肥胖患者是否更安全、更牢固、更舒适。 本研究将纳入66名需要呼吸管的成年肥胖患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18-75岁。
- 符合气管插管指征。
- 体重指数（BMI）≥28 kg/m²。
- 气管插管前口周、面颊及颈部皮肤完整无破损。
- 预计插管时间>12小时。
- 患者或其家属理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有精神疾病诊断史的患者。
- 喉部损伤的患者。
- 患有口腔疾病或面部皮肤损伤的患者。
- 本次住院期间接受过多次插管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印个性化固定装置
该组采用为肥胖患者个性化设计的人工气道固定装置，通过3D打印技术开发，用于固定气管插管。
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本研究采用3D打印技术为肥胖患者研发个性化人工气道固定装置，用于固定气管插管。
对于经口插管患者：根据患者头面部轮廓数据个性化定制固定装置。
该装置采用医用级硅胶类软硬树脂一体化打印，具有柔软亲肤的内侧、刚性可移动双轨结构设计，以及内壁抗菌材料。
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有源比较器：传统固定方法
对于经口插管的患者：标准方法包括将气管导管穿过传统固定器，拧紧螺丝帽，并在颈部系紧绑带。
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对于经口气管插管患者：标准方法包括将气管导管穿过传统固定器，拧紧螺旋盖，并用绑带固定于颈部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管移位或脱出分级
大体时间：从插管到拔管，平均需要7天。
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气管插管的稳定性采用5点评分量表进行评估。 1级：无移位。 2级：轻度移位（变化<1厘米）。 3级：中度移位（变化1-2厘米）。 4级：重度移位（变化>2厘米）。 5级：意外拔管（插管完全脱出）。 |
从插管到拔管，平均需要7天。
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局部皮肤完整性
大体时间：从插管至拔管期间每日一次，最长持续14天。
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每日检查接触区域并记录皮肤刺激或过敏反应，分类为“是”或“否”。
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从插管至拔管期间每日一次，最长持续14天。
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气道管理安全指标
大体时间：从插管到拔管期间每次口腔护理程序中测量的平均值（平均7天）
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安全指标在每次护理操作（口腔护理和固定装置更换）期间进行测量，包括： ①刺激性咳嗽持续时间：记录患者连续咳嗽或呛咳的持续时间（以秒为单位）。 ②心率和血氧饱和度波动：每次操作前后监测并记录心率（次/分钟）和外周血氧饱和度（SpO₂），以评估变化。 |
从插管到拔管期间每次口腔护理程序中测量的平均值（平均7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (实际的)
2025年5月16日
研究完成 (实际的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HLXJSXYW-2024-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中收集的所有去标识化个体参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
去身份化的个体参与者数据将在主要研究结果首次发表后的6个月内公开共享。
数据将至少保留5年。
IPD 共享访问标准
数据将提供给科学研究界使用。
访问将通过ResMan平台的数据申请与共享机制提供。
所有共享数据都将进行去标识化处理，以保护参与者的隐私。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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