3D-geprinte kunstmatige luchtwegfixatieapparaat voor obese patiënten
Studie naar een 3D-geprinte fixatieapparatuur voor kunstmatige luchtwegen bij obese patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt een betere manier om beademingsbuizen te bevestigen voor obese patiënten die ze nodig hebben. Voor patiënten met obesitas kunnen een korte nek en extra weefsel het moeilijk maken om een beademingsbuis in de juiste positie te houden. Wanneer een buis verschuift, kan dit ernstige problemen veroorzaken.
Onderzoekers willen een nieuwe, gepersonaliseerde beademingsbuishouder vergelijken met de standaardmethoden die momenteel worden gebruikt.
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: De interventiegroep zal een nieuwe buishouder gebruiken die met een 3D-printer is gemaakt. Deze houder is op maat ontworpen om te passen bij de specifieke vorm van het gezicht van de patiënt. De controlegroep zal de standaardmethoden gebruiken om de beademingsbuis te bevestigen, zoals een conventionele houder of medische tape.
Onderzoekers zullen zaken controleren zoals hoe goed de buis op zijn plaats blijft, de conditie van de huid van de patiënt rond de mond, en het comfort van de patiënt. Het doel is om te zien of het nieuwe 3D-geprinte apparaat veiliger, steviger en comfortabeler is voor obese patiënten met een beademingsbuis. De studie omvat 66 volwassen patiënten die obees zijn en een beademingsbuis nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Voldoet aan indicaties voor endotracheale intubatie.
- Body Mass Index (BMI) ≥28 kg/m².
- Intacte huid rond de mond, wangen en nek zonder laesies vóór endotracheale intubatie.
- Geschatte intubatietijd >12 uur.
- De patiënt of hun familie begrijpt en neemt vrijwillig deel aan deze studie, en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische diagnose.
- Patiënten met larynxletsel.
- Patiënten met mondziekten of beschadiging van de gezichtshuid.
- Patiënten die tijdens de huidige ziekenhuisopname meer dan één keer zijn geïntubeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte Gepersonaliseerde Fixatie-inrichting
Deze arm gebruikt een gepersonaliseerd kunstmatig luchtwegfixatieapparaat voor obese patiënten, ontwikkeld met 3D-printtechnologie, om de endotracheale tube te bevestigen.
|
Deze studie gebruikt een gepersonaliseerd kunstmatig luchtwegfixatieapparaat voor obese patiënten, ontwikkeld met 3D-printtechnologie, om de endotracheale tube te bevestigen.Voor Orotracheaal Geïntubeerde Patiënten: Een fixatieapparaat wordt gepersonaliseerd op basis van de hoofd- en gezichtscontourgegevens van de patiënt.
Het apparaat wordt integraal geprint met medisch-graad siliconenachtige zachte en harde hars, met een zachte huidvriendelijke binnenzijde, een rigide beweegbaar dubbelspoors structureel ontwerp en antimicrobieel materiaal aan de binnenwand.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fixatiemethoden
Voor orotracheaal geïntubeerde patiënten: De standaardmethode omvat het doorvoeren van de endotracheale tube door een conventionele bevestiger, het aandraaien van de schroefdop en het vastmaken van een band om de nek.
|
Voor orotracheaal geïntubeerde patiënten: De standaardmethode omvat het doorvoeren van de endotracheale buis door een conventionele bevestiger, het aandraaien van de schroefdop en het vastmaken van een band rond de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale Tube Verplaatsing of Dislocatie Graad
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie, gemiddeld 7 dagen.
|
De stabiliteit van de endotracheale tube wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal. Graad 1: Geen verplaatsing. Graad 2: Lichte verplaatsing (verandering van <1 cm). Graad 3: Matige verplaatsing (verandering van 1-2 cm). Graad 4: Ernstige verplaatsing (verandering van >2 cm). Graad 5: Ongeplande extubatie (tube is volledig losgeraakt). |
Van intubatie tot extubatie, gemiddeld 7 dagen.
|
|
Lokale Huidintegriteit
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf intubatie tot extubatie, tot 14 dagen.
|
Het contactgebied werd dagelijks geïnspecteerd en geregistreerd op huidirritatie of allergische reactie, gecategoriseerd als "Ja" of "Nee".
|
Dagelijks vanaf intubatie tot extubatie, tot 14 dagen.
|
|
Veiligheidsindicatoren voor luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Gemiddelde van metingen genomen tijdens elke mondverzorgingsprocedure van intubatie tot extubatie (een gemiddelde van 7 dagen)
|
Veiligheidsindicatoren worden gemeten tijdens elke verpleegkundige procedure (mondverzorging en vervanging van het fixatieapparaat), waaronder: ①Irritatieve Hoestduur: De duur (in seconden) van aanhoudend hoesten of verslikken van een patiënt wordt geregistreerd. ②Hartslag en SpO₂-schommeling: Hartslag (slagen/minuut) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) worden voor en na elke procedure gemonitord en geregistreerd om veranderingen te beoordelen. |
Gemiddelde van metingen genomen tijdens elke mondverzorgingsprocedure van intubatie tot extubatie (een gemiddelde van 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLXJSXYW-2024-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .