3D-printet kunstig luftveisforankringsinnretning for overvektige pasienter
Studie om 3D-printet kunstig luftveisstabiliseringsanordning for overvektige pasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne studien ser etter en bedre måte å sikre pusterør for overvektige pasienter som trenger dem. For pasienter med fedme kan en kort hals og ekstra vev gjøre det vanskelig å holde et pusterør i riktig posisjon. Når et rør beveger seg, kan det føre til alvorlige problemer.
Forskere ønsker å sammenligne en ny, personlig pusterørholder med de standardmetodene som for tiden brukes.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Intervensjonsgruppen vil bruke en ny rørholder laget med en 3D-skriver. Denne holderen er skreddersydd for å passe den spesifikke formen på pasientens ansikt. Kontrollgruppen vil bruke standardmetodene for å sikre pusterøret, for eksempel en konvensjonell holder eller medisinsk tape.
Forskere vil sjekke ting som hvor godt røret holder seg på plass, tilstanden til pasientens hud rundt munnen, og pasientens komfort. Målet er å se om den nye 3D-skrevne innretningen er tryggere, sikrere og mer komfortabel for overvektige pasienter med et pusterør. Studien vil inkludere 66 voksne pasienter som er overvektige og krever et pusterør.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Oppfyller indikasjoner for endotrakeal intubasjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m².
- Intakt hud rundt munnen, kinnene og nakken uten lesjoner før endotrakeal intubasjon.
- Estimert intubasjonstid >12 timer.
- Pasienten eller deres familie forstår og deltar frivillig i denne studien, og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie om psykiatrisk diagnose.
- Pasienter med larynkskade.
- Pasienter med munnsykdommer eller ansiktshudskade.
- Pasienter som har gjennomgått intubasjon mer enn én gang under nåværende innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet personlig festeanordning
Denne arm bruker en personlig kunstig luftveisfestingsinnretning for overvektige pasienter, utviklet med 3D-printingteknologi, for å sikre endotrakealtuben.
|
Denne studien bruker en personlig tilpasset kunstig luftveisfikseringsenhet for overvektige pasienter, utviklet med 3D-printingteknologi, for å sikre endotrakealtuben. For orotrakealt intuberte pasienter: En fikseringsenhet blir personlig tilpasset basert på pasientens hode- og ansiktskonturdata.
Enheten er integrert printet med medisinsk grad silikonlignende myk og hard harpiks, med en myk hudvennlig innerside, en stiv bevegelig dobbeltspor-strukturdesign og antimikrobiell materiale på innerveggen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle fiksasjonsmetoder
For orotrakealt intuberte pasienter: Standardmetoden innebærer å føre endotrakealtuben gjennom en konvensjonell fikser, stramme skrukappen og feste en stropp rundt halsen.
|
For orotrakealt intuberte pasienter: Standardmetoden innebærer å føre endotrakealtuben gjennom en konvensjonell fikser, stramme skrukapselen og feste en stropp rundt halsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakealrørsforskyvning eller -forflytning grad
Tidsramme: Fra intubasjon gjennom ekstubasjon, i gjennomsnitt 7 dager.
|
Stabiliteten til endotraketubingen vurderes ved hjelp av en 5-punkts gradskala. Grad 1: Ingen forskyvning. Grad 2: Lett forskyvning (endring på <1 cm). Grad 3: Moderat forskyvning (endring på 1-2 cm). Grad 4: Alvorlig forskyvning (endring på >2 cm). Grad 5: Uplanlagt ekstubasjon (tubingen er helt løsnet). |
Fra intubasjon gjennom ekstubasjon, i gjennomsnitt 7 dager.
|
|
Lokal hudintegritet
Tidsramme: Daglig fra intubasjon til ekstubasjon, i opptil 14 dager.
|
Kontaktområdet ble inspisert daglig og registrert for hudirritasjon eller allergisk reaksjon, kategorisert som "Ja" eller "Nei".
|
Daglig fra intubasjon til ekstubasjon, i opptil 14 dager.
|
|
Indikatorer for sikkerhet i luftveismanagement
Tidsramme: Gjennomsnitt av målinger tatt under hver munnstellprosedyre fra intubasjon gjennom ekstubasjon (et gjennomsnitt på 7 dager)
|
Sikkerhetsindikatorer måles under hver sykepleieprosedyre (munnstell og utskifting av festeanordning), inkludert: ①Irritativ hostevarighet: Varigheten (i sekunder) av pasientens kontinuerlige hosting eller kvelning registreres. ②Hjertefrekvens og SpO₂-fluktuasjon: Hjertefrekvens (slag/minutt) og perifer oksygenmetning (SpO₂) overvåkes og registreres før og etter hver prosedyre for å vurdere endringer. |
Gjennomsnitt av målinger tatt under hver munnstellprosedyre fra intubasjon gjennom ekstubasjon (et gjennomsnitt på 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLXJSXYW-2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .