3D-printet kunstigt luftvejsfikseringsenhed til overvægtige patienter
Undersøgelse af 3D-printet kunstigt luftvejsfixeringsapparat til overvægtige patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse søger en bedre måde at sikre åndedrætsrør for overvægtige patienter, der har brug for dem. For patienter med overvægt kan en kort hals og ekstra væv gøre det vanskeligt at holde et åndedrætsrør i den korrekte position. Når et rør bevæger sig, kan det forårsage alvorlige problemer.
Forskere ønsker at sammenligne en ny, personlig åndedrætsrørsstativ med de standardmetoder, der i øjeblikket anvendes.
Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Interventionsgruppen vil bruge en ny rørstativ fremstillet med en 3D-printer. Denne stativ er skræddersyet til at passe til den specifikke form af patientens ansigt. Kontrolgruppen vil bruge standardmetoderne til at sikre åndedrætsrøret, såsom en konventionel stativ eller medicinsk tape.
Forskere vil kontrollere ting som hvor godt røret forbliver på plads, tilstanden af patientens hud omkring munden og patientens komfort. Målet er at se, om det nye 3D-printede apparat er sikrere, mere sikkert og mere komfortabelt for overvægtige patienter med et åndedrætsrør. Undersøgelsen vil omfatte 66 voksne patienter, der er overvægtige og kræver et åndedrætsrør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Opfylder indikationer for endotracheal intubation.
- Body Mass Index (BMI) ≥28 kg/m².
- Intakt hud omkring munden, kinder og hals uden læsioner før endotracheal intubation.
- Estimerede intubationstid >12 timer.
- Patienten eller deres familie forstår og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere psykiatrisk diagnose.
- Patienter med larynxskade.
- Patienter med mundsygdomme eller ansigtshudskader.
- Patienter, der har gennemgået intubation mere end én gang under den aktuelle indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet personliggøret fastgørelsesenhed
Denne arm anvender en personliggjort kunstig luftvejsfikseringsenhed til overvægtige patienter, udviklet med 3D-printteknologi, til at sikre endotrakealtuben.
|
Denne undersøgelse anvender en personliggjort kunstig luftvejsfikseringsenhed for overvægtige patienter, udviklet med 3D-printteknologi, til at sikre endotrakealtuben. For Orotrakealt Intuberede Patienter: En fikseringsenhed er personliggjort baseret på patientens hoved- og ansigtskonturdata. Enheden er integreret printet med medicinsk kvalitet siliciumlignende blød og hård harpiks, med en blød hudvenlig inderside, en stiv bevægelig dobbeltsporet strukturel design og antimikrobielt materiale på indervæggen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle Fiksationsmetoder
For Orotrachealt Intuberede Patienter: Standardmetoden involverer at føre endotrachealtuben gennem en konventionel fikser, stramme skruehætten og fastgøre en rem omkring halsen.
|
For Orotrachealt Intuberede Patienter: Standardmetoden involverer at føre endotrachealtuben gennem en konventionel fikser, stramme skruehætten og fastgøre en rem om halsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal Tubeforskydning eller Udløsning Grad
Tidsramme: Fra intubation gennem ekstubation i gennemsnit 7 dage.
|
Stabiliteten af endotrachealtuben vurderes ved hjælp af en 5-points gradueringsskala. Grad 1: Ingen forskydning. Grad 2: Let forskydning (ændring på <1 cm). Grad 3: Moderat forskydning (ændring på 1-2 cm). Grad 4: Alvorlig forskydning (ændring på >2 cm). Grad 5: Uplanlagt ekstubation (tuben er helt løsnet). |
Fra intubation gennem ekstubation i gennemsnit 7 dage.
|
|
Lokal hudintegritet
Tidsramme: Dagligt fra intubation til ekstubation, i op til 14 dage.
|
Kontaktområdet blev inspiceret dagligt og registreret for hudirritation eller allergisk reaktion, kategoriseret som "Ja" eller "Nej".
|
Dagligt fra intubation til ekstubation, i op til 14 dage.
|
|
Indikatorer for luftvejsledelsessikkerhed
Tidsramme: Gennemsnit af målinger taget under hver mundplejeprocedure fra intubation til ekstubation (et gennemsnit på 7 dage)
|
Sikkerhedsindikatorer måles under hver sygeplejeprocedure (mundpleje og udskiftning af fastgørelsesanordningen), herunder: ①Irritativ hostevarighed: Varigheden (i sekunder) af patientens kontinuerlige hoste eller kvælningsfornemmelse registreres. ②Hjertefrekvens og SpO₂-fluktuation: Hjertefrekvens (slag/minut) og perifer iltmætning (SpO₂) overvåges og registreres før og efter hver procedure for at vurdere ændringer. |
Gennemsnit af målinger taget under hver mundplejeprocedure fra intubation til ekstubation (et gennemsnit på 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLXJSXYW-2024-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme & amp; Overvægtig
-
Jorge Azorin LopezInstituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de AlicanteAfsluttetKropsbillede | Eksekutiv funktion (kognition) | Fedme & amp; amp; amp; OvervægtigSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Olfactive Biosolutions, Inc.People Science, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme & amp; amp; amp; Overvægtig | Fedme (Body Mass Index >30 kg/m²)Forenede Stater
-
Million Marker Wellness, Inc.Mayo Clinic; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendeMiljøeksponering | Overvægt (BMI > 25) | Fedme & amp; amp; amp; OvervægtigForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Christina Milad LobosRekrutteringHoved & amp; Halskræft | Hoved & amp; Nakkepladecellekarcinom | Stråleinduceret oral mukositisEgypten
-
Institute of Cancer Research, United KingdomIkke rekrutterer endnuLymfeknuder | Hoved- og halskræft (H & amp; amp; n)
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringCardiovaskulære systemsygdomme (& amp; [hjerte])Italien
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)