Dispositivo de Fixação de Vias Aéreas Artificiais Impressas em 3D para Pacientes Obesos
Estudo sobre Dispositivo de Fixação de Via Aérea Artificial Impresso em 3D para Pacientes Obesos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo procura uma forma melhor de fixar os tubos respiratórios para pacientes obesos que deles necessitam. Para pacientes com obesidade, um pescoço curto e tecido extra podem dificultar a manutenção do tubo respiratório na posição correta. Quando um tubo se move, pode causar problemas graves.
Os investigadores pretendem comparar um novo suporte de tubo respiratório personalizado com os métodos padrão atualmente utilizados.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um de dois grupos: O Grupo de Intervenção utilizará um novo suporte de tubo fabricado com uma impressora 3D. Este suporte é personalizado para se ajustar à forma específica do rosto do paciente. O Grupo de Controlo utilizará os métodos padrão para fixar o tubo respiratório, como um suporte convencional ou fita médica.
Os investigadores verificarão coisas como a eficácia com que o tubo se mantém no lugar, o estado da pele do paciente em torno da boca e o conforto do paciente. O objetivo é verificar se o novo dispositivo impresso em 3D é mais seguro, mais estável e mais confortável para pacientes obesos com um tubo respiratório. O estudo incluirá 66 pacientes adultos que são obesos e requerem um tubo respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Apresenta indicações para intubação endotraqueal.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥28 kg/m².
- Pele intacta ao redor da boca, bochechas e pescoço sem lesões antes da intubação endotraqueal.
- Tempo estimado de intubação >12 horas.
- O paciente ou a sua família compreende e participa voluntariamente neste estudo, e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de diagnóstico psiquiátrico.
- Pacientes com lesão laríngea.
- Pacientes com doenças orais ou danos na pele facial.
- Pacientes que foram submetidos a intubação mais de uma vez durante a hospitalização atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de Fixação Personalizado Impresso em 3D
Este braço utiliza um dispositivo de fixação de via aérea artificial personalizado para pacientes obesos, desenvolvido com tecnologia de impressão 3D, para fixar o tubo endotraqueal.
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Este estudo utiliza um dispositivo de fixação de via aérea artificial personalizado para pacientes obesos, desenvolvido com tecnologia de impressão 3D, para fixar o tubo endotraqueal.
Para Pacientes Intubados Orotraquealmente: Um dispositivo de fixação é personalizado com base nos dados do contorno da cabeça e rosto do paciente. O dispositivo é impresso integralmente com resina médica de silicone flexível e rígida, apresentando um lado interno macio e amigo da pele, um design estrutural rígido de via dupla móvel e material antimicrobiano na parede interna. |
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Comparador Ativo: Métodos Convencionais de Fixação
Para Pacientes Intubados Orotraquealmente: O método padrão envolve passar o tubo endotraqueal através de um fixador convencional, apertar a tampa de rosca e prender uma alça em volta do pescoço.
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Para Pacientes Intubados Orotraquealmente: O método padrão envolve passar o tubo endotraqueal através de um fixador convencional, apertar a tampa do parafuso e prender uma cinta em volta do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Deslocamento ou Desalojamento do Tubo Endotraqueal
Prazo: Desde a intubação até à extubação, uma média de 7 dias.
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A estabilidade do tubo endotraqueal é avaliada através de uma escala de graduação de 5 pontos. Grau 1: Sem deslocamento. Grau 2: Deslocamento ligeiro (alteração de <1 cm). Grau 3: Deslocamento moderado (alteração de 1-2 cm). Grau 4: Deslocamento grave (alteração de >2 cm). Grau 5: Extubação não planeada (o tubo está completamente desalojado). |
Desde a intubação até à extubação, uma média de 7 dias.
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Integridade Cutânea Local
Prazo: Diariamente, desde a intubação até à extubação, até 14 dias.
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A área de contacto foi inspecionada diariamente e registada quanto a irritação cutânea ou reação alérgica, categorizada como "Sim" ou "Não".
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Diariamente, desde a intubação até à extubação, até 14 dias.
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Indicadores de Segurança na Gestão das Vias Aéreas
Prazo: Média das medições realizadas durante cada procedimento de higiene oral, desde a intubação até à extubação (uma média de 7 dias)
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Os indicadores de segurança são medidos durante cada procedimento de enfermagem (cuidados orais e substituição do dispositivo de fixação), incluindo: ①Duração da Tosse Irritativa: A duração (em segundos) da tosse ou engasgamento contínuo do paciente é registada. ②Flutuação da Frequência Cardíaca e SpO₂: A frequência cardíaca (batimentos/minuto) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) são monitorizadas e registadas antes e depois de cada procedimento para avaliar alterações. |
Média das medições realizadas durante cada procedimento de higiene oral, desde a intubação até à extubação (uma média de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLXJSXYW-2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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