3D-utskrivet konstgjort luftvägsfixeringssystem för patienter med fetma
Studie om 3D-printad artificiell luftvägsfixeringsanordning för patienter med fetma: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie undersöker ett bättre sätt att säkra andningsrör för överviktiga patienter som behöver dem. För patienter med fetma kan en kort hals och extra vävnad göra det svårt att hålla ett andningsrör i rätt läge. När ett rör flyttar sig kan det orsaka allvarliga problem.
Forskare vill jämföra en ny, personlig andningsrörshållare med de standardmetoder som för närvarande används.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Interventionsgruppen kommer att använda en ny rörshållare tillverkad med en 3D-skrivare. Denna hållare är specialdesignad för att passa patientens specifika ansiktsform. Kontrollgruppen kommer att använda standardmetoder för att säkra andningsröret, såsom en konventionell hållare eller medicinsk tejp.
Forskare kommer att kontrollera saker som hur väl röret hålls på plats, tillståndet på patientens hud runt munnen och patientens komfort. Målet är att se om den nya 3D-utskrivna anordningen är säkrare, mer säker och bekvämare för överviktiga patienter med ett andningsrör. Studien kommer att inkludera 66 vuxna patienter som är överviktiga och kräver ett andningsrör.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- Uppfyller indikationer för endotrakeal intubation.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥28 kg/m².
- Intakt hud runt munnen, kinderna och nacken utan läsioner före endotrakeal intubation.
- Beräknad intubationstid >12 timmar.
- Patienten eller deras familj förstår och deltar frivilligt i denna studie, och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare psykiatrisk diagnos.
- Patienter med laryngealskada.
- Patienter med munsjukdomar eller ansiktsskadad hud.
- Patienter som har genomgått intubation mer än en gång under den aktuella sjukhusvistelsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskrivet personligt fixeringsverktyg
Denna arm använder en personlig artificiell luftvägsfixeringsanordning för patienter med fetma, utvecklad med 3D-utskriftsteknik, för att säkra endotrakealtuben.
|
Denna studie använder en personlig artificiell luftvägsfixeringsanordning för överviktiga patienter, utvecklad med 3D-utskriftsteknik, för att säkra endotrakealtuben. För orotrakealt intuberade patienter: En fixeringsanordning personaliseras baserat på patientens huvud- och ansiktskonturdata. Anordningen är integrerad utskriven med medicinsk kvalitet silikonlik mjuk och hård hartskomposit, med en mjuk hudvänlig insida, en rigid rörlig dubbelspårsstrukturell design och antimikrobiellt material på innerväggen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella fixeringsmetoder
För orotrakealt intuberade patienter: Den standardmetoden innebär att endotrakealtuben förs genom en konventionell fixerare, skruvlocket dras åt och en rem spänns runt halsen.
|
För Orotrachealt Intuberade Patienter: Standardmetoden innebär att endotrakealtuben passerar genom en konventionell fixer, skruvlocket dras åt, och en rem spänns runt halsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotrakealtubförskjutning eller -förlust Grad
Tidsram: Från intubation till extubation, i genomsnitt 7 dagar.
|
Stabiliteten hos endotrakealtuben bedöms med en 5-gradig skala. Grad 1: Ingen förskjutning. Grad 2: Lätt förskjutning (ändring <1 cm). Grad 3: Måttlig förskjutning (ändring 1-2 cm). Grad 4: Svår förskjutning (ändring >2 cm). Grad 5: Oplanerad extubation (tuben är helt urledd). |
Från intubation till extubation, i genomsnitt 7 dagar.
|
|
Lokal hudintegritet
Tidsram: Dagligen från intubation genom extubation, upp till 14 dagar.
|
Kontaktytan inspekterades dagligen och registrerades för hudirritation eller allergisk reaktion, kategoriserad som "Ja" eller "Nej".
|
Dagligen från intubation genom extubation, upp till 14 dagar.
|
|
Indikatorer för säkerhet vid luftvägshantering
Tidsram: Genomsnitt av mätningar tagna under varje munvårdshandling från intubation till extubation (i genomsnitt 7 dagar)
|
Säkerhetsindikatorer mäts under varje omvårdnadsåtgärd (munvård och byte av fixeringsanordning), inklusive: ①Irriterande hostvaraktighet: Varaktigheten (i sekunder) av en patients kontinuerliga hostning eller strypningar registreras. ②Hjärtfrekvens och SpO₂-fluktuation: Hjärtfrekvens (slag/minut) och perifer syremättnad (SpO₂) övervakas och registreras före och efter varje procedur för att bedöma förändringar. |
Genomsnitt av mätningar tagna under varje munvårdshandling från intubation till extubation (i genomsnitt 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLXJSXYW-2024-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .