3D-печатное фиксирующее устройство для искусственных дыхательных путей для пациентов с ожирением
Исследование 3D-печатного фиксирующего устройства искусственных дыхательных путей для пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на поиск лучшего способа фиксации дыхательных трубок для пациентов с ожирением, которые в них нуждаются. У пациентов с ожирением короткая шея и избыток тканей могут затруднять поддержание дыхательной трубки в правильном положении. Смещение трубки может вызвать серьёзные проблемы.
Исследователи хотят сравнить новый персонализированный держатель для дыхательной трубки со стандартными методами, используемыми в настоящее время.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены на одну из двух групп: Вмешательская группа будет использовать новый держатель трубки, изготовленный на 3D-принтере. Этот держатель индивидуально разработан для соответствия конкретной форме лица пациента. Контрольная группа будет использовать стандартные методы фиксации дыхательной трубки, такие как обычный держатель или медицинская лента.
Исследователи будут проверять такие параметры, как то, насколько хорошо трубка остаётся на месте, состояние кожи пациента вокруг рта и комфорт пациента. Цель — выяснить, является ли новое устройство, изготовленное на 3D-принтере, более безопасным, надёжным и комфортным для пациентов с ожирением, использующих дыхательную трубку. В исследовании примут участие 66 взрослых пациентов с ожирением, которым требуется дыхательная трубка.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Наличие показаний к эндотрахеальной интубации.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м².
- Неповрежденная кожа вокруг рта, щек и шеи без повреждений до эндотрахеальной интубации.
- Расчетное время интубации >12 часов.
- Пациент или его семья понимают и добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с психиатрическим диагнозом в анамнезе.
- Пациенты с повреждением гортани.
- Пациенты с заболеваниями полости рта или повреждениями кожи лица.
- Пациенты, которым проводилась интубация более одного раза во время текущей госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печатное персонализированное фиксирующее устройство
В этой группе используется персонализированное устройство для фиксации искусственных дыхательных путей для пациентов с ожирением, разработанное с использованием технологии 3D-печати, для закрепления эндотрахеальной трубки.
|
В данном исследовании используется персонализированное устройство фиксации искусственных дыхательных путей для пациентов с ожирением, разработанное с применением технологии 3D-печати, для закрепления эндотрахеальной трубки. Для пациентов с оротрахеальной интубацией: фиксирующее устройство персонализируется на основе данных о контуре головы и лица пациента.
Устройство целиком печатается из медицинского силиконоподобного мягкого и твердого материала, имеет мягкую внутреннюю сторону, дружественную к коже, жесткую подвижную двухколейную конструкцию и антимикробный материал на внутренней стенке.
|
|
Активный компаратор: Традиционные методы фиксации
Для пациентов с оротрахеальной интубацией: стандартный метод заключается в проведении эндотрахеальной трубки через обычный фиксатор, затягивании винтовой крышки и закреплении ремня вокруг шеи.
|
Для пациентов с оротрахеальной интубацией: Стандартный метод включает проведение эндотрахеальной трубки через обычный фиксатор, затягивание винтовой крышки и закрепление ремня вокруг шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень смещения или выпадения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: От интубации до экстубации, в среднем 7 дней.
|
Стабильность эндотрахеальной трубки оценивается по 5-балльной шкале. Степень 1: Без смещения. Степень 2: Незначительное смещение (изменение менее 1 см). Степень 3: Умеренное смещение (изменение 1-2 см). Степень 4: Выраженное смещение (изменение более 2 см). Степень 5: Незапланированная экстубация (трубка полностью смещена). |
От интубации до экстубации, в среднем 7 дней.
|
|
Целостность кожи в месте нанесения
Временное ограничение: Ежедневно от интубации до экстубации, до 14 дней.
|
Контактная зона ежедневно осматривалась и фиксировалась на предмет раздражения кожи или аллергической реакции, классифицируемых как «Да» или «Нет».
|
Ежедневно от интубации до экстубации, до 14 дней.
|
|
Показатели безопасности управления дыхательными путями
Временное ограничение: Среднее значение измерений, проведенных во время каждой процедуры ухода за полостью рта от интубации до экстубации (в среднем 7 дней)
|
Показатели безопасности измеряются во время каждой процедуры ухода (уход за полостью рта и замена фиксирующего устройства), включая: ①Продолжительность раздражающего кашля: Записывается продолжительность (в секундах) непрерывного кашля или удушья пациента. ②Колебания частоты сердечных сокращений и SpO₂: Частота сердечных сокращений (ударов/минуту) и периферическая сатурация кислорода (SpO₂) контролируются и записываются до и после каждой процедуры для оценки изменений. |
Среднее значение измерений, проведенных во время каждой процедуры ухода за полостью рта от интубации до экстубации (в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLXJSXYW-2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .