Dispositif de fixation de voie aérienne artificielle imprimé en 3D pour patients obèses
Étude sur un dispositif de fixation de voies aériennes artificielles imprimé en 3D pour patients obèses : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à trouver une meilleure façon de fixer les tubes respiratoires pour les patients obèses qui en ont besoin. Pour les patients souffrant d'obésité, un cou court et un tissu supplémentaire peuvent rendre difficile le maintien d'un tube respiratoire en position correcte. Lorsqu'un tube bouge, cela peut causer de graves problèmes.
Les chercheurs veulent comparer un nouveau support de tube respiratoire personnalisé avec les méthodes standard actuellement utilisées.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Le groupe d'intervention utilisera un nouveau support de tube fabriqué avec une imprimante 3D. Ce support est conçu sur mesure pour s'adapter à la forme spécifique du visage du patient. Le groupe témoin utilisera les méthodes standard pour fixer le tube respiratoire, comme un support conventionnel ou du ruban médical.
Les chercheurs vérifieront des éléments tels que la façon dont le tube reste en place, l'état de la peau du patient autour de la bouche et le confort du patient. L'objectif est de voir si le nouveau dispositif imprimé en 3D est plus sûr, plus sécurisé et plus confortable pour les patients obèses avec un tube respiratoire. L'étude inclura 66 patients adultes obèses nécessitant un tube respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans.
- Remplit les indications pour l'intubation endotrachéale.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m².
- Peau intacte autour de la bouche, des joues et du cou sans lésions avant l'intubation endotrachéale.
- Temps d'intubation estimé > 12 heures.
- Le patient ou sa famille comprend et participe volontairement à cette étude, et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de diagnostic psychiatrique.
- Patients présentant une lésion laryngée.
- Patients atteints de maladies buccales ou de lésions cutanées faciales.
- Patients ayant subi une intubation plus d'une fois pendant l'hospitalisation actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de fixation personnalisé imprimé en 3D
Ce bras utilise un dispositif de fixation des voies aériennes personnalisé pour patients obèses, développé avec la technologie d'impression 3D, pour fixer le tube endotrachéal.
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Cette étude utilise un dispositif de fixation des voies aériennes personnalisé pour les patients obèses, développé avec la technologie d'impression 3D, pour sécuriser le tube endotrachéal. Pour les patients intubés orotrachéalement : un dispositif de fixation est personnalisé en fonction des données de contour de la tête et du visage du patient. Le dispositif est imprimé intégralement avec une résine souple et dure de qualité médicale semblable au silicone, présentant un côté intérieur doux et respectueux de la peau, une conception structurelle rigide à double piste mobile et un matériau antimicrobien sur la paroi intérieure.
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Comparateur actif: Méthodes de fixation conventionnelles
Pour les patients intubés par voie orotrachéale : La méthode standard consiste à faire passer le tube endotrachéal à travers un fixateur conventionnel, à serrer le bouchon à vis et à attacher une sangle autour du cou.
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Pour les patients intubés par voie orotrachéale : la méthode standard consiste à faire passer le tube endotrachéal à travers un fixateur conventionnel, à serrer le bouchon à vis et à attacher une sangle autour du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de Déplacement ou de Désinsertion de la Sonde Endotrachéale
Délai: De l'intubation jusqu'à l'extubation, en moyenne 7 jours.
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La stabilité de la sonde endotrachéale est évaluée à l'aide d'une échelle de notation à 5 points. Grade 1 : Aucun déplacement. Grade 2 : Déplacement léger (changement de <1 cm). Grade 3 : Déplacement modéré (changement de 1-2 cm). Grade 4 : Déplacement sévère (changement de >2 cm). Grade 5 : Extubation non planifiée (la sonde est complètement délogée). |
De l'intubation jusqu'à l'extubation, en moyenne 7 jours.
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Intégrité cutanée locale
Délai: Quotidiennement, de l'intubation jusqu'à l'extubation, jusqu'à 14 jours.
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La zone de contact a été inspectée quotidiennement et enregistrée pour détecter toute irritation cutanée ou réaction allergique, catégorisée comme "Oui" ou "Non".
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Quotidiennement, de l'intubation jusqu'à l'extubation, jusqu'à 14 jours.
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Indicateurs de Sécurité de la Gestion des Voies Aériennes
Délai: Moyenne des mesures prises lors de chaque procédure de soins bucco-dentaires de l'intubation à l'extubation (en moyenne 7 jours)
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Les indicateurs de sécurité sont mesurés pendant chaque procédure de soins (soins bucco-dentaires et remplacement du dispositif de fixation), notamment : ①Durée de la toux irritative : La durée (en secondes) de la toux ou de l'étouffement continu du patient est enregistrée. ②Fluctuation de la fréquence cardiaque et de la SpO₂ : La fréquence cardiaque (battements/minute) et la saturation en oxygène périphérique (SpO₂) sont surveillées et enregistrées avant et après chaque procédure pour évaluer les changements. |
Moyenne des mesures prises lors de chaque procédure de soins bucco-dentaires de l'intubation à l'extubation (en moyenne 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLXJSXYW-2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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