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Dispositivo di Fissaggio per Vie Aeree Artificiali Stampate in 3D per Pazienti Obesi

11 gennaio 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio su Dispositivo di Fissaggio delle Vie Aeree Artificiali Stampato in 3D per Pazienti Obesi: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio sta cercando un modo migliore per fissare i tubi respiratori per i pazienti obesi che ne hanno bisogno. Per i pazienti con obesità, un collo corto e tessuto extra possono rendere difficile mantenere un tubo respiratorio nella posizione corretta. Quando un tubo si muove, può causare seri problemi.

I ricercatori vogliono confrontare un nuovo supporto per tubo respiratorio personalizzato con i metodi standard attualmente utilizzati.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Il Gruppo di Intervento utilizzerà un nuovo supporto per tubo realizzato con una stampante 3D. Questo supporto è progettato su misura per adattarsi alla forma specifica del viso del paziente. Il Gruppo di Controllo utilizzerà i metodi standard per fissare il tubo respiratorio, come un supporto convenzionale o del nastro medico.

I ricercatori controlleranno aspetti come quanto bene il tubo rimane in posizione, le condizioni della pelle del paziente intorno alla bocca e il comfort del paziente. L'obiettivo è vedere se il nuovo dispositivo stampato in 3D è più sicuro, più stabile e più confortevole per i pazienti obesi con un tubo respiratorio. Lo studio includerà 66 pazienti adulti che sono obesi e richiedono un tubo respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Soddisfa le indicazioni per l'intubazione endotracheale.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥28 kg/m².
  • Pelle integra intorno alla bocca, guance e collo senza lesioni prima dell'intubazione endotracheale.
  • Tempo di intubazione stimato >12 ore.
  • Il paziente o la sua famiglia comprende e partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di diagnosi psichiatrica.
  • Pazienti con lesione laringea.
  • Pazienti con malattie orali o danni cutanei facciali.
  • Pazienti che hanno subito intubazione più di una volta durante il ricovero attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di Fissaggio Personalizzato Stampato in 3D
Questo braccio utilizza un dispositivo di fissaggio personalizzato per le vie aeree artificiali per pazienti obesi, sviluppato con tecnologia di stampa 3D, per fissare il tubo endotracheale.
Dispositivo: Dispositivo di Fissaggio per Vie Aeree Artificiali Personalizzate Stampato in 3D
Questo studio utilizza un dispositivo di fissaggio delle vie aeree artificiali personalizzato per pazienti obesi, sviluppato con tecnologia di stampa 3D, per fissare il tubo endotracheale. Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Un dispositivo di fissaggio è personalizzato sulla base dei dati del contorno della testa e del viso del paziente. Il dispositivo è stampato integralmente con resina morbida e dura simile al silicone di grado medico, caratterizzato da un lato interno morbido e amico della pelle, un design strutturale a doppia rotaia rigido e mobile, e materiale antimicrobico sulla parete interna.
Comparatore attivo: Metodi di Fissaggio Convenzionali
Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Il metodo standard prevede il passaggio del tubo endotracheale attraverso un fissatore convenzionale, il serraggio del tappo a vite e il fissaggio di una cinghia intorno al collo.
Altro: Metodi di fissaggio convenzionali
Per Pazienti Intubati Orotrachealmente: Il metodo standard prevede il passaggio del tubo endotracheale attraverso un fissatore convenzionale, il serraggio del tappo a vite e il fissaggio di una cintura intorno al collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Dislocazione o Dislocamento del Tubo Endotracheale
Lasso di tempo: Dall'intubazione fino all'estubazione, una media di 7 giorni.

La stabilità del tubo endotracheale viene valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.

Grado 1: Nessuno spostamento. Grado 2: Leggero spostamento (cambiamento di <1 cm). Grado 3: Spostamento moderato (cambiamento di 1-2 cm). Grado 4: Spostamento grave (cambiamento di >2 cm). Grado 5: Estubazione non programmata (il tubo viene completamente dislocato).
Dall'intubazione fino all'estubazione, una media di 7 giorni.
Integrità Cutanea Locale
Lasso di tempo: Giornalmente dall'intubazione fino all'estubazione, fino a 14 giorni.
L'area di contatto è stata ispezionata quotidianamente e registrata per irritazione cutanea o reazione allergica, classificata come "Sì" o "No".
Giornalmente dall'intubazione fino all'estubazione, fino a 14 giorni.
Indicatori di Sicurezza nella Gestione delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Media delle misurazioni effettuate durante ciascuna procedura di igiene orale dall'intubazione fino all'estubazione (una media di 7 giorni)

Gli indicatori di sicurezza vengono misurati durante ciascuna procedura infermieristica (cura orale e sostituzione del dispositivo di fissaggio), inclusi:

①Durata della Tosse Irritativa: Viene registrata la durata (in secondi) della tosse continua o del soffocamento del paziente.

②Variazioni della Frequenza Cardiaca e della SpO₂: La frequenza cardiaca (battiti/minuto) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) vengono monitorate e registrate prima e dopo ciascuna procedura per valutare i cambiamenti.
Media delle misurazioni effettuate durante ciascuna procedura di igiene orale dall'intubazione fino all'estubazione (una media di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLXJSXYW-2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, raccolti durante lo studio saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, saranno condivisi pubblicamente entro 6 mesi dalla prima pubblicazione dei principali risultati della ricerca. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per l'utilizzo da parte della comunità di ricerca scientifica. L'accesso sarà fornito attraverso un meccanismo di applicazione e condivisione dei dati tramite la piattaforma ResMan. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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