3D-tištěné zařízení pro fixaci umělých dýchacích cest pro obézní pacienty
Studie o 3D-tištěném fixačním zařízení pro umělou dýchací cestu u obézních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hledá lepší způsob upevnění dýchacích trubic pro obézní pacienty, kteří je potřebují. U pacientů s obezitou může krátký krk a nadbytečná tkáň ztížit udržení dýchací trubice ve správné poloze. Když se trubice pohne, může to způsobit vážné problémy.
Výzkumníci chtějí porovnat nový, personalizovaný držák dýchací trubice se standardními metodami, které se v současnosti používají.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Intervenční skupina bude používat nový držák trubice vyrobený 3D tiskárnou. Tento držák je na míru navržen tak, aby odpovídal specifickému tvaru pacientova obličeje. Kontrolní skupina bude používat standardní metody k upevnění dýchací trubice, jako je konvenční držák nebo lékařská páska.
Výzkumníci budou kontrolovat věci jako to, jak dobře trubice zůstává na místě, stav pacientovy kůže kolem úst a pohodlí pacienta. Cílem je zjistit, zda je nové 3D tištěné zařízení bezpečnější, bezpečnější a pohodlnější pro obézní pacienty s dýchací trubicí. Studie zahrne 66 dospělých pacientů, kteří jsou obézní a vyžadují dýchací trubici.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let.
- Splňuje indikace pro endotracheální intubaci.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m².
- Neporušená kůže kolem úst, na tvářích a krku bez lézí před endotracheální intubací.
- Odhadovaná doba intubace >12 hodin.
- Pacient nebo jeho rodina rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou psychiatrické diagnózy.
- Pacienti s poraněním hrtanu.
- Pacienti s onemocněními ústní dutiny nebo poškozením kůže obličeje.
- Pacienti, kteří během současné hospitalizace podstoupili intubaci více než jednou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-tištěný personalizovaný fixační prostředek
Tato skupina využívá personalizované zařízení pro fixaci umělých dýchacích cest pro obézní pacienty, vyvinuté pomocí 3D tiskové technologie, k zajištění endotracheální trubice.
|
Tato studie používá pro obézní pacienty personalizované umělé zařízení pro fixaci dýchacích cest, vyvinuté pomocí 3D tiskové technologie, k zajištění endotracheální trubice. Pro pacienty s orotracheální intubací: Fixační zařízení je personalizováno na základě dat o kontuře hlavy a obličeje pacienta.
Zařízení je celistvě vytištěno z lékařské silikonové měkké a tvrdé pryskyřice, s měkkou pokožce přátelskou vnitřní stranou, tuhým pohyblivým dvojitým konstrukčním designem a antimikrobiálním materiálem na vnitřní stěně.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční metody fixace
Pro pacienty s orotracheální intubací: Standardní metoda zahrnuje zavedení endotracheální trubice přes konvenční fixátor, utažení šroubovacího víčka a upevnění popruhu kolem krku.
|
Pro pacienty s orotracheální intubací: Standardní metoda zahrnuje zavedení endotracheální trubice přes konvenční fixátor, utažení šroubovacího víčka a upevnění popruhu kolem krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň posunutí nebo vyklouznutí endotracheální trubice
Časové okno: Od intubace až po extubaci v průměru 7 dní.
|
Stabilita endotracheální trubice se hodnotí pomocí 5bodové stupnice. Stupeň 1: Žádné posunutí. Stupeň 2: Mírné posunutí (změna <1 cm). Stupeň 3: Střední posunutí (změna 1-2 cm). Stupeň 4: Těžké posunutí (změna >2 cm). Stupeň 5: Neplánovaná extubace (trubice je zcela uvolněna). |
Od intubace až po extubaci v průměru 7 dní.
|
|
Lokální Integrita Kůže
Časové okno: Denně od intubace až po extubaci, po dobu až 14 dnů.
|
Kontaktní oblast byla denně kontrolována a zaznamenána na podráždění kůže nebo alergickou reakci, kategorizována jako "Ano" nebo "Ne".
|
Denně od intubace až po extubaci, po dobu až 14 dnů.
|
|
Ukazatele bezpečnosti řízení dýchacích cest
Časové okno: Průměr měření provedených během každého úkonu ústní hygieny od intubace až po extubaci (průměrně 7 dní)
|
Bezpečnostní ukazatele se měří během každého ošetřovatelského výkonu (ústní hygiena a výměna fixačního zařízení), včetně: ①Doba dráždivého kašle: Doba (v sekundách) trvání nepřetržitého kašle nebo dušení pacienta se zaznamenává. ②Kolísání srdeční frekvence a SpO₂: Srdeční frekvence (údery/minutu) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) se monitorují a zaznamenávají před a po každém výkonu, aby se vyhodnotily změny. |
Průměr měření provedených během každého úkonu ústní hygieny od intubace až po extubaci (průměrně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLXJSXYW-2024-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita & amp; Nadváha
-
Olfactive Biosolutions, Inc.People Science, Inc.Aktivní, ne náborObezita & amp; amp; Nadváha | Obezita (Index tělesné hmotnosti &Amp;Amp;Amp;Amp;gt;30 kg/m²)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
Ospedale Policlinico San MartinoNáborOnemocnění kardiovaskulárního systému (& amp; [srdeční])Itálie
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
Jorge Azorin LopezInstituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de AlicanteDokončenoObrázek těla | Výkonná funkce (kognice) | Obezita & amp; amp; NadváhaŠpanělsko
-
Million Marker Wellness, Inc.Mayo Clinic; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborEnvironmentální expozice | Nadváha (BMI > 25) | Obezita & amp; amp; NadváhaSpojené státy
-
University of TorontoAga Khan UniversityDokončenoPodvýživa | Růst & amp; RozvojPákistán
-
National University of SingaporeNáborKouření & amp; Ukončení tabákuSingapur
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk