Dispositivo de Fijación de Vía Aérea Artificial Impreso en 3D para Pacientes Obesos
Estudio sobre Dispositivo de Fijación de Vía Aérea Artificial Impreso en 3D para Pacientes Obesos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio busca una mejor manera de asegurar los tubos de respiración para pacientes obesos que los necesitan. Para pacientes con obesidad, un cuello corto y tejido adicional pueden dificultar mantener un tubo de respiración en la posición correcta. Cuando un tubo se mueve, puede causar problemas graves.
Los investigadores quieren comparar un nuevo soporte de tubo de respiración personalizado con los métodos estándar utilizados actualmente.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: El Grupo de Intervención utilizará un nuevo soporte de tubo fabricado con una impresora 3D. Este soporte está diseñado a medida para adaptarse a la forma específica de la cara del paciente. El Grupo de Control utilizará los métodos estándar para asegurar el tubo de respiración, como un soporte convencional o cinta médica.
Los investigadores comprobarán aspectos como qué tan bien se mantiene el tubo en su lugar, el estado de la piel del paciente alrededor de la boca y la comodidad del paciente. El objetivo es ver si el nuevo dispositivo impreso en 3D es más seguro, más firme y más cómodo para pacientes obesos con un tubo de respiración. El estudio incluirá a 66 pacientes adultos que son obesos y requieren un tubo de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Cumple con las indicaciones para intubación endotraqueal.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥28 kg/m².
- Piel intacta alrededor de la boca, mejillas y cuello sin lesiones antes de la intubación endotraqueal.
- Tiempo estimado de intubación >12 horas.
- El paciente o su familia comprende y participa voluntariamente en este estudio, y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diagnóstico psiquiátrico.
- Pacientes con lesión laríngea.
- Pacientes con enfermedades orales o daño en la piel facial.
- Pacientes que han sido intubados más de una vez durante la hospitalización actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de Fijación Personalizado Impreso en 3D
Este brazo utiliza un dispositivo de fijación de vía aérea artificial personalizado para pacientes obesos, desarrollado con tecnología de impresión 3D, para asegurar el tubo endotraqueal.
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Este estudio utiliza un dispositivo de fijación de vía aérea artificial personalizado para pacientes obesos, desarrollado con tecnología de impresión 3D, para asegurar el tubo endotraqueal.
Para Pacientes Intubados Orotraquealmente: Un dispositivo de fijación se personaliza según los datos del contorno de la cabeza y el rostro del paciente.
El dispositivo se imprime integralmente con resina blanda y dura de grado médico similar a la silicona, presentando un lado interno suave y amigable con la piel, un diseño estructural rígido de doble vía móvil y material antimicrobiano en la pared interna.
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Comparador activo: Métodos de Fijación Convencionales
Para Pacientes Intubados Orotraquealmente: El método estándar implica pasar el tubo endotraqueal a través de un fijador convencional, apretar la tapa de tornillo y asegurar una correa alrededor del cuello.
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Para pacientes intubados orotraquealmente: El método estándar consiste en pasar el tubo endotraqueal a través de un fijador convencional, apretar la tapa de rosca y sujetar una correa alrededor del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Desplazamiento o Desalojamiento del Tubo Endotraqueal
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación, un promedio de 7 días.
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La estabilidad del tubo endotraqueal se evalúa mediante una escala de calificación de 5 puntos. Grado 1: Sin desplazamiento. Grado 2: Desplazamiento leve (cambio de <1 cm). Grado 3: Desplazamiento moderado (cambio de 1-2 cm). Grado 4: Desplazamiento grave (cambio de >2 cm). Grado 5: Extubación no planificada (el tubo se ha desalojado completamente). |
Desde la intubación hasta la extubación, un promedio de 7 días.
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Integridad Cutánea Local
Periodo de tiempo: Diariamente desde la intubación hasta la extubación, hasta 14 días.
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La zona de contacto se inspeccionó diariamente y se registró para detectar irritación cutánea o reacción alérgica, categorizada como "Sí" o "No".
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Diariamente desde la intubación hasta la extubación, hasta 14 días.
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Indicadores de Seguridad en el Manejo de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: Promedio de mediciones tomadas durante cada procedimiento de cuidado bucal desde la intubación hasta la extubación (un promedio de 7 días)
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Los indicadores de seguridad se miden durante cada procedimiento de enfermería (cuidado bucal y reemplazo del dispositivo de fijación), incluyendo: ①Duración de la Tos Irritativa: Se registra la duración (en segundos) de la tos o el atragantamiento continuo del paciente. ②Fluctuación de la Frecuencia Cardíaca y SpO₂: La frecuencia cardíaca (latidos/minuto) y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) se monitorizan y registran antes y después de cada procedimiento para evaluar los cambios. |
Promedio de mediciones tomadas durante cada procedimiento de cuidado bucal desde la intubación hasta la extubación (un promedio de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLXJSXYW-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos permanecerán disponibles durante un mínimo de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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