定量的歯髄痛スコアリングシステムの診断的有効性と術後臨床転帰との関連

材料と方法 この前向き単施設観察臨床試験は、歯髄症状の重症度に対する定量的症状ベーススコアリングシステムの診断的一致率と、患者中心の臨床転帰との関連性を評価することを目的とした。 倫理的承認はレジェプ・タイイップ・エルドアン大学非介入臨床研究倫理委員会（2025/435）より取得され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。

本研究は、レジェプ・タイイップ・エルドアン大学歯学部歯内療法学講座で実施された。 急性歯科愁訴を呈する連続患者すべてをスクリーニングし、事前に定義された適格基準を満たす患者は、臨床的および放射線学的検査後に登録された。

患者選択 適格参加者は、根尖周囲病変の臨床的または放射線学的証拠のない単一の生活歯に関連する急性症状を呈する成人（≥18歳）であった。 除外基準には、歯髄壊死、既往の根管治療歯、非歯髄性根尖周囲病変、鎮痛剤または抗炎症薬の定期的使用、妊娠、免疫抑制状態、および疼痛知覚、治癒、またはフォローアップに影響を与える全身疾患が含まれた。

歯髄疾患の分類と診断基準 歯髄状態は、初診時に3つの診断アプローチを用いて独立して評価された。

ウォルターズ診断分類 歯髄炎症は、Woltersらが提案した4段階システムに従い、生物学的連続性と症状の重症度に基づいて、初期、軽度、中等度、または重度の歯髄炎として分類された[4]。 可逆的で刺激に関連した痛みを特徴とし、有意な自発痛のない初期および軽度歯髄炎は可逆性歯髄炎として分類され、激しく持続的でしばしば自発痛を伴い日常生活に影響を与える中等度および重度歯髄炎は非可逆性歯髄炎として分類された。 この分類は、温熱刺激への反応持続時間、自発痛、鎮痛剤の必要性、および日常生活への影響を含む臨床パラメータに基づいていた。

AAE診断分類 歯髄診断は、米国歯内療法学会（AAE）分類[2]にも従って実施され、患者の病歴、温熱および電気歯髄診断、自発痛の有無に基づいた。 歯髄状態は、正常歯髄、可逆性歯髄炎、非可逆性歯髄炎（有症状または無症状）、または歯髄壊死として分類され、診断決定は臨床所見と症状の解釈に依存した。

クマールらの歯髄痛評価ツール（PPAT） 本研究では、Kumarらが開発した妥当性が確認された歯髄痛評価ツールを用いて、歯髄症状の重症度を定量的に評価した[3]。 このツールは11項目からなり、合計スコアは11から44の範囲を生成する。 可逆性歯髄炎と非可逆性歯髄炎を区別するために、受信者操作特性分析と元の妥当性研究におけるユーデン指数を通じて確立されたカットオフ値25が使用された。

最初の5項目は、様々な条件（安静時、冷刺激、温刺激、甘味刺激、横臥位）下での数値評価尺度-11（NRS-11）を用いて疼痛強度を評価する。 NRS-11スコアは、無痛（0）、軽度（1-3）、中等度（4-6）、または重度（7-10）として分類され、1から4の数値スコアに変換された。

残りの6項目は、4件法リッカート尺度（1＝決してない～4＝ほとんどの場合/継続的）を用いて、自発性、持続時間、放散、体位変化、咬合時痛、鎮痛剤の必要性を含む疼痛特性を評価する。 すべての項目のスコアを合計して総合症状スコアを取得し、これは全体的な歯髄症状重症度の定量的指標と見なされた。

治療アルゴリズムと臨床プロトコル 治療割り当ては、ユーデン症状ベーススコアリングシステムから得られた総合スコアに従って標準化された。 スコア＜25の患者は可逆性歯髄炎と診断され生活歯髄治療が行われ、スコア≥25の患者は非可逆性歯髄炎と診断され根管治療が行われた。 すべての処置は、ラバーダム防湿下で、1回の来院で、単一の術者によって実施され、術者関連の変動を最小限に抑えた。

間接覆髄法 う蝕除去中に歯髄露出のない歯に対して間接覆髄法が実施された。 歯髄に隣接する薄い象牙質層を保存しながらう蝕を完全に除去した後、ミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）（Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brazil）を影響を受けた象牙質に適用した。

直接覆髄法 直接覆髄法は、可逆性歯髄炎の診断と一致する歯髄露出症例に対して実施された。 露出部位の数、大きさ、および位置が記録された。 止血が達成され、出血制御時間が記録された後、露出歯髄組織にMTA（Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brazil）を適用した。

根管治療 根管治療を受ける歯に対しては、窩洞形成後に#10-15 K型手用ファイルを用いて歯髄除去が行われた。 作業長は電子根尖測定器（Woodpex 5, Woodpecker, China）を用いて決定され、根管は回転ニッケルチタン器具（EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Turkey）を用いて、トルク制御モーターで300 rpmおよび2-5.2 Ncmのトルクで形成された。

根管形成後、標準化された洗浄プロトコルが適用された。 各根管は、処置中および処置後に2.5%次亜塩素酸ナトリウムで洗浄され（総量：根管あたり10 mL）、その後17% EDTA（2 mL、1分間）でスミア層を除去した。 すべての洗浄液は、受動的超音波洗浄を用いて3回の20秒サイクルで活性化された。

洗浄後、根管は滅菌ペーパーポイントで乾燥され、レジンベースシーラーとガッタパーチャコーンを用いた側方加圧充填法で封鎖された。 生活歯髄治療または根管治療を受けたすべての歯は、自己酸蝕接着システムとコンポジットレジンを用いた永久歯冠修復を受け、十分な歯冠封鎖が確保された。

穿孔や器具破折などの医原性合併症を伴う症例は除外された。 歯髄露出特性、出血持続時間、総治療時間を含む臨床パラメータは、標準化されたデータ収集フォームを用いて体系的に記録された。

術後痛と鎮痛剤フォローアップ 術後痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、VASスコアが0より大きい場合、術後痛の存在を示すと見なされた。 治療後、すべての患者にVAS尺度の使用について詳細に説明し、各指定時間間隔で疼痛評価をどのように行うべきかについて書面および口頭での指示が提供された。

フォローアッププロトコル内では、患者は指定された時点で単一時点の疼痛スコアを記録するよう求められなかった。 代わりに、各事前定義時間間隔内で経験した最大疼痛強度を記録するよう指示された。 したがって、患者は術後の以下の時間間隔中にVAS尺度を用いて経験した最高レベルの疼痛を記録するよう求められた：治療後0-8時間、8-24時間、24-48時間、48-72時間、72-120時間、120-168時間。 患者がこれらの間隔のいずれかで鎮痛剤を服用する必要性を感じた場合、VASフォームに鎮痛剤服用直前に経験した最大疼痛強度を特に記録するよう指示された。

術後鎮痛剤使用は患者ごとに有無として記録された。 鎮痛剤を使用した患者は、追加的に使用時期、服用薬剤の種類、および服用頻度を記録するよう指示された。 すべての患者には、術後疼痛管理の第一選択鎮痛剤としてパラセタモルが処方された。

患者は治療後7日に臨床フォローアップ来院を予定された。 さらに、フォローアップ期間中の患者脱落とデータ損失を最小限に抑えるため、患者は予定評価間隔に近い時点で電話連絡を受けた。 これらの連絡中、患者はVASフォームの記入を促され、鎮痛剤使用に関する情報が確認された。 このフォローアップ戦略は、術後期間中の患者コンプライアンスを向上させ、研究内で可能な限り高いデータ完全性を達成するために実施された。

観察者間信頼性 臨床初診時、患者の歯髄状態は2人の異なる観察者によってユーデン症状スコアリングシステムを用いて独立して評価された。 1人の観察者は卒業段階の5年生歯学部学生であり、もう1人は6年の臨床経験を持つ歯内療法専門医であった。 両観察者は、互いの評価を知らずに、研究で定義された診断システムに従って患者の臨床的および症状的所見を記録した。

大多数の患者が急性歯科愁訴を呈し、診断後の即時治療開始が臨床的に必須であったため、約4週間後の再評価を必要とする観察者内（テスト-リテスト）信頼性評価に必要な時間間隔を設けることは実行可能ではなかった。 したがって、本研究では観察者間信頼性分析のみが実施された。

観察者間診断一致率は、ユーデンスコアから導出された二項診断カテゴリー（可逆性対非可逆性歯髄炎）に基づいて評価された。 観察者間の一致率は、カテゴリカルデータに適したコーエンのカッパ係数を用いて計算された。 カッパ値は95%信頼区間とともに報告された。 さらに、2人の観察者間の診断分布における潜在的な系統的差異を評価するためにマクネマー検定が適用された。

統計解析 すべての統計解析はPython（バージョン3.14）を用いて実施され、主にpandas、numpy、およびstatsmodelsライブラリが使用された。 連続変数は平均±標準偏差および中央値（四分位範囲）を用いて要約され、カテゴリカル変数は頻度とパーセンテージとして提示された。 Kumarらの歯髄痛評価ツールは連続変数として扱われ、その分布は様々な臨床分類システム間で記述的に検討され、症状重症度がスコア連続体にどのようにマッピングされるかを示した。 診断分類システム間の一致率はパーセント一致率とコーエンのカッパ統計を用いて評価され、不一致分類の非対称性はマクネマー検定を用いて評価された。

術後痛強度は、複数の術後時点で測定されたVASスコアを用いて縦断的に評価された。 各治療群について、疼痛を報告する患者の割合（VAS > 0）および鎮痛剤を使用する患者の割合が各時点で計算され、時間的傾向を記述するために可視化された。 個人内反復測定を考慮しながら疼痛重症度に関連する因子を特定するため、ガウス分布とロバスト標準誤差を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルがVPT群とRCT群に対して別々に適用された。 時間はカテゴリカル変数としてモデル化され、最も早い術後評価が基準とされた。 自己回帰作業相関構造が使用され、モデル安定性を確保するために必要に応じて代替構造が考慮された。 さらに、VPT症例については、二項転帰（術後痛の有無および鎮痛剤使用）に関連する因子を探索するために多変量ロジスティック回帰モデルが構築された。 モデル不安定性を最小限に抑えるため、適切な場合には疎なカテゴリを持つ変数が除外され、連続処置関連変数の欠損値は中央値代入法で処理された。 すべての解析において、両側p値＜0.05が統計的有意と見なされた。