定量牙髓疼痛评分系统的诊断有效性及其与术后临床结局的关联

材料与方法 这项前瞻性、单中心观察性临床研究旨在评估基于症状的牙髓症状严重程度定量评分系统的诊断一致性及其与患者为中心的临床结局的关联。 本研究获得了雷杰普·塔伊普·埃尔多安大学非干预性临床研究伦理委员会的伦理批准（2025/435），并获得了所有参与者的书面知情同意。

研究在雷杰普·塔伊普·埃尔多安大学牙科学院牙髓病学系进行。 对所有因急性牙科主诉就诊的连续患者进行筛查，符合预定纳入标准的患者在临床和影像学检查后被纳入研究。

患者选择 符合条件的参与者是出现与单颗活髓牙相关的急性症状的成年人（≥18岁），且无临床或影像学证据显示根尖周病变。 排除标准包括牙髓坏死、既往接受过根管治疗的牙齿、非牙髓性根尖周病变、常规使用镇痛或抗炎药物、妊娠、免疫抑制状态以及影响疼痛感知、愈合或随访的全身性疾病。

牙髓疾病的分类与诊断标准 在就诊时，使用三种诊断方法独立评估牙髓状态。

Wolters诊断分类 根据Wolters等人提出的四级系统，基于生物学连续性和症状严重程度，将牙髓炎症分类为初期、轻度、中度或重度牙髓炎[4]。 初期和轻度牙髓炎——特征为可逆的、与刺激相关的疼痛，无明显自发性症状——归类为可复性牙髓炎；而中度和重度牙髓炎——定义为强烈、持久且常为自发性疼痛，影响日常活动——归类为不可复性牙髓炎。 此分类基于临床参数，包括对热刺激的反应持续时间、自发性疼痛、镇痛需求以及对日常生活的影响。

AAE诊断分类 牙髓诊断也根据美国牙髓病医师协会（AAE）分类进行[2]，依据患者病史、热和电活力测试以及自发性疼痛的存在。 牙髓状况被分类为正常牙髓、可复性牙髓炎、不可复性牙髓炎（有症状或无症状）或牙髓坏死，诊断决策依赖于临床发现和症状解读。

Kumar等人的牙髓疼痛评估工具 在本研究中，使用了Kumar等人开发的经过验证的牙髓疼痛评估工具来定量评估牙髓症状严重程度[3]。 该工具包含11个项目，生成总分范围从11到44。 使用原始验证研究中通过受试者工作特征分析和Youden指数确定的25分临界值来区分可复性与不可复性牙髓炎。

前五个项目使用数字评分量表-11（NRS-11）在不同条件下（休息、冷、热、甜刺激和躺下）评估疼痛强度。 NRS-11评分被分类为无痛（0）、轻度（1-3）、中度（4-6）或重度（7-10），并转换为1到4的数值评分。

其余六个项目评估疼痛特征，包括自发性、持续时间、放射痛、体位变化、咬合痛和镇痛需求，使用四点Likert量表（1=从未到4=大部分时间/持续）。 所有项目的评分相加得到总症状评分，该评分被视为总体牙髓症状严重程度的定量指标。

治疗方案与临床规程 治疗分配根据Youden基于症状的评分系统获得的总分进行标准化。 评分<25的患者被诊断为可复性牙髓炎并接受活髓治疗，而评分≥25的患者被诊断为不可复性牙髓炎并接受根管治疗。 所有操作均在橡皮障隔离下、单次就诊、由单一操作者完成，以最小化操作者相关变异性。

间接盖髓术 在去龋过程中未暴露牙髓的牙齿进行间接盖髓术。 在完全去龋同时保留邻近牙髓的薄层牙本质后，将三氧化矿物凝聚体（MTA）（Angelus Bio-C Repair，Londrina，巴西）应用于受影响的牙本质。

直接盖髓术 在牙髓暴露且符合可复性牙髓炎诊断的病例中进行直接盖髓术。 记录暴露点的数量、大小和位置。 在应用MTA（Angelus Bio-C Repair，Londrina，巴西）于暴露的牙髓组织前，实现止血并记录止血时间。

根管治疗 对于接受根管治疗的牙齿，在开髓后使用#10-15 K型手用锉进行牙髓摘除。 使用电子根尖定位仪（Woodpex 5，Woodpecker，中国）确定工作长度，并使用扭矩控制马达以300 rpm和2-5.2 Ncm扭矩操作的旋转镍钛器械（EndoArt Smart Gold，İnci Dental，土耳其）进行根管成形。

根管成形后，应用标准化的冲洗方案。 每个根管在器械操作期间和之后用2.5%次氯酸钠冲洗（总容量：每根管10 mL），随后用17% EDTA（2 mL，1分钟）去除玷污层。 所有冲洗液均使用被动超声冲洗激活，进行三个20秒的循环。

冲洗后，用无菌纸尖干燥根管，并使用树脂基封闭剂和牙胶尖通过冷侧方加压技术进行根管充填。 所有接受活髓治疗或根管治疗的牙齿均使用自酸蚀粘接系统和复合树脂进行永久冠部修复，确保充分的冠部封闭。

排除医源性并发症（如穿孔或器械分离）的病例。 使用标准化数据收集表格系统记录临床参数，包括牙髓暴露特征、出血持续时间和总治疗时间。

术后疼痛与镇痛随访 使用视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛强度，VAS评分大于0被视为存在术后疼痛。 治疗后，向所有患者详细解释VAS量表的使用，并提供书面和口头指导，说明在每个指定时间间隔应如何进行疼痛评估。

在随访方案中，未要求患者在特定时间点记录单一时间点的疼痛评分。 相反，他们被指示记录在每个预定义时间间隔内经历的最大疼痛强度。 因此，要求患者使用VAS量表记录在以下术后时间间隔内经历的最高疼痛水平：治疗后0-8小时、8-24小时、24-48小时、48-72小时、72-120小时和120-168小时。 如果患者在这些间隔中任何时间感到需要服用镇痛药，则特别指示他们在VAS表格上记录服药前即刻经历的最大疼痛强度。

术后镇痛药使用按每位患者记录为是或否。 使用镇痛药的患者还被指示记录用药时间、药物类型和服用频率。 所有患者均处方扑热息痛作为术后疼痛管理的一线镇痛药。

患者被安排在治疗后7天进行临床随访。 此外，为最小化随访期间的患者流失和数据丢失，在接近预定评估时间点时通过电话联系患者。 在这些沟通中，提醒患者完成VAS表格，并核实镇痛药使用信息。 实施此随访策略旨在增强术后期间的患者依从性，并在研究中实现尽可能高的数据完整性。

观察者间可靠性 在临床就诊时，由两名不同观察者使用Youden症状评分系统独立评估患者的牙髓状态。 一名观察者是毕业阶段的五年级牙科学生，另一名是拥有六年临床经验的牙髓病学专家。 两名观察者根据研究中定义的诊断系统记录患者的临床和症状发现，彼此不知晓对方的评估。

由于大多数患者出现急性牙科主诉，且诊断后立即开始治疗在临床上是强制性的，因此允许进行观察者内（重测）可靠性评估所需的时间间隔（约四周后重新评估）不可行。 因此，本研究仅进行了观察者间可靠性分析。

观察者间诊断一致性基于从Youden评分得出的二元诊断类别（可复性 vs 不可复性牙髓炎）进行评估。 使用适用于分类数据的Cohen's kappa系数计算观察者间的一致性。 报告kappa值及其95%置信区间。 此外，应用McNemar检验评估两名观察者诊断分布中潜在的系统性差异。

统计分析 所有统计分析均使用Python（版本3.14）进行，主要使用pandas、numpy和statsmodels库。 连续变量使用均值±标准差和中位数（四分位距）总结，分类变量以频率和百分比呈现。 Kumar等人的牙髓疼痛评估工具被视为连续变量，其分布在不同临床分类系统中进行描述性检查，以说明症状严重程度如何映射到评分连续体上。 使用百分比一致性和Cohen's kappa统计评估诊断分类系统间的一致性，并使用McNemar检验评估不一致分类中的不对称性。

术后疼痛强度使用多个术后时间点测量的VAS评分进行纵向评估。 对于每个治疗组，计算每个时间点报告疼痛（VAS > 0）的患者比例和使用镇痛药的患者比例，并进行可视化以描述时间趋势。 为识别与疼痛严重程度相关的因素，同时考虑个体内的重复测量，分别对VPT和RCT组应用具有高斯族和稳健标准误的广义估计方程（GEE）模型。 时间被建模为分类变量，以最早术后评估为参考。 使用自回归工作相关结构，必要时考虑替代结构以确保模型稳定性。 此外，对于VPT病例，构建多变量逻辑回归模型以探索与二元结局（术后疼痛存在和镇痛药使用）相关的因素。 为最小化模型不稳定性，适当时排除稀疏类别的变量，并使用中位数插补处理连续操作相关变量中的缺失值。 所有分析中，双侧p值 < 0.05被认为具有统计学意义。