Diagnostische Validität eines quantitativen Pulpaschmerz-Bewertungssystems und seine Assoziation mit postoperativen klinischen Ergebnissen

Material und Methoden Diese prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Studie zielte darauf ab, die diagnostische Übereinstimmung eines quantitativen, symptom-basierten Bewertungssystems für die Schwere der Pulpasymptome und dessen Zusammenhang mit patientenzentrierten klinischen Ergebnissen zu bewerten. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Recep Tayyip Erdoğan Universität (2025/435) eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die Studie wurde an der Abteilung für Endodontie der Zahnmedizinischen Fakultät der Recep Tayyip Erdoğan Universität durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit akuten Zahnbeschwerden wurden gescreent, und diejenigen, die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach klinischen und radiologischen Untersuchungen eingeschlossen.

Patientenauswahl Berechtigte Teilnehmer waren Erwachsene (≥18 Jahre) mit akuten Symptomen, die mit einem einzelnen vitalen Zahn ohne klinische oder radiologische Hinweise auf eine periapikale Pathologie in Verbindung standen. Ausschlusskriterien umfassten Pulpanekrose, zuvor wurzelkanalbehandelte Zähne, nicht-pulpale periapikale Pathologie, regelmäßige Einnahme von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten, Schwangerschaft, immunsuppressive Zustände und systemische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung, Heilung oder Nachsorge beeinflussen.

Klassifikation von Pulpaerkrankungen und diagnostische Kriterien Der Pulpazustand wurde zum Zeitpunkt der Vorstellung unabhängig mit drei diagnostischen Ansätzen bewertet.

Wolters-Diagnoseklassifikation Die Pulpaentzündung wurde gemäß dem von Wolters et al. vorgeschlagenen vierstufigen System als initiale, leichte, mittelschwere oder schwere Pulpitis klassifiziert, basierend auf der biologischen Kontinuität und Schwere der Symptome [4]. Initiale und leichte Pulpitis – gekennzeichnet durch reversible, reizbedingte Schmerzen ohne signifikante spontane Symptome – wurden als reversible Pulpitis kategorisiert, während mittelschwere und schwere Pulpitis – definiert durch intensive, anhaltende und oft spontane Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen – als irreversible Pulpitis kategorisiert wurden. Diese Klassifikation basierte auf klinischen Parametern, einschließlich der Reaktionsdauer auf thermische Reize, spontaner Schmerzen, Analgetikabedarf und Auswirkungen auf das tägliche Leben.

AAE-Diagnoseklassifikation Die Pulpadiagnose wurde auch gemäß der Klassifikation der American Association of Endodontists (AAE) [2] durchgeführt, basierend auf der Patientenanamnese, thermischen und elektrischen Pulpatests sowie dem Vorhandensein spontaner Schmerzen. Pulpazustände wurden als normale Pulpa, reversible Pulpitis, irreversible Pulpitis (symptomatisch oder asymptomatisch) oder Pulpanekrose kategorisiert, wobei diagnostische Entscheidungen auf klinischen Befunden und Symptominterpretation beruhten.

Kumar et al.'s Pulp Pain Assessment Tool (PPAT) In dieser Studie wurde das validierte Pulp Pain Assessment Tool, entwickelt von Kumar et al., verwendet, um die Schwere der Pulpasymptome quantitativ zu bewerten [3]. Das Tool besteht aus 11 Items und generiert einen Gesamtscore von 11 bis 44. Ein Grenzwert von 25 – ermittelt durch Receiver Operating Characteristic-Analyse und den Youden-Index in der ursprünglichen Validierungsstudie – wurde verwendet, um reversible von irreversibler Pulpitis zu unterscheiden.

Die ersten fünf Items bewerten die Schmerzintensität unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala-11 (NRS-11) unter verschiedenen Bedingungen (Ruhe, Kälte, Hitze, süße Reize und Liegen). NRS-11-Scores wurden als kein Schmerz (0), leicht (1-3), moderat (4-6) oder schwer (7-10) kategorisiert und in numerische Scores von 1 bis 4 umgewandelt.

Die verbleibenden sechs Items bewerten Schmerzcharakteristika, einschließlich Spontaneität, Dauer, Ausstrahlung, Positionsänderungen, Schmerzen beim Beißen und Analgetikabedarf, unter Verwendung einer vierstufigen Likert-Skala (1 = nie bis 4 = meistens/kontinuierlich). Scores aller Items wurden summiert, um einen Gesamtsymptomscore zu erhalten, der als quantitativer Indikator für die gesamte Schwere der Pulpasymptome betrachtet wurde.

Behandlungsalgorithmus und klinische Protokolle Die Behandlung wurde standardisiert gemäß dem Gesamtscore aus dem Youden-symptom-basierten Bewertungssystem zugeteilt. Patienten mit Scores <25 wurden mit reversibler Pulpitis diagnostiziert und mit vitaler Pulpatherapie behandelt, während Patienten mit Scores ≥25 mit irreversibler Pulpitis diagnostiziert und mit Wurzelkanalbehandlung behandelt wurden. Alle Eingriffe wurden unter Kofferdam-Isolation, in einer einzigen Sitzung und von einem einzigen Behandler durchgeführt, um behandlerbedingte Variabilität zu minimieren.

Indirekte Pulpaüberkappung Indirekte Pulpaüberkappung wurde bei Zähnen ohne Pulpaexposition während der Kariesentfernung durchgeführt. Nach vollständiger Kariesexkavation unter Erhalt einer dünnen Dentinschicht neben der Pulpa wurde Mineral Trioxid Aggregate (MTA) (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasilien) auf das betroffene Dentin aufgebracht.

Direkte Pulpaüberkappung Direkte Pulpaüberkappung wurde in Fällen von Pulpaexposition durchgeführt, die mit einer Diagnose von reversibler Pulpitis vereinbar war. Die Anzahl, Größe und Lage der Expositionsstellen wurden aufgezeichnet. Hämostase wurde erreicht und die Blutungsstillungszeit wurde dokumentiert, bevor MTA (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasilien) auf das exponierte Pulpagewebe aufgebracht wurde.

Wurzelkanalbehandlung Bei Zähnen, die einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden, wurde die Pulpaexstirpation mit #10-15 K-Typ-Handfeilen nach Präparation des Zugangskavums durchgeführt. Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Locator (Woodpex 5, Woodpecker, China) bestimmt, und die Kanäle wurden mit rotierenden Nickel-Titan-Instrumenten (EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Türkei) geformt, die mit einem drehmomentgesteuerten Motor bei 300 U/min und 2-5,2 Ncm Drehmoment betrieben wurden.

Nach der Kanalaufbereitung wurde ein standardisiertes Spülprotokoll angewandt. Jeder Kanal wurde während und nach der Instrumentation mit 2,5% Natriumhypochlorit gespült (Gesamtvolumen: 10 ml pro Kanal), gefolgt von 17% EDTA (2 ml für 1 Minute) zur Entfernung der Smear-Schicht. Alle Spüllösungen wurden mit passiver Ultraschallaktivierung in drei 20-Sekunden-Zyklen aktiviert.

Nach der Spülung wurden die Kanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit einem Harz-basierten Sealer und Guttapercha-Kegeln mit der kalten lateralen Kompaktionstechnik obturiert. Alle mit vitaler Pulpatherapie oder Wurzelkanalbehandlung behandelten Zähne erhielten permanente koronare Restaurationen mit einem Selbstätz-Adhäsivsystem und Komposit, um eine ausreichende koronare Abdichtung zu gewährleisten.

Fälle mit iatrogenen Komplikationen, wie Perforation oder Instrumentenbruch, wurden ausgeschlossen. Klinische Parameter, einschließlich Pulpaexpositionscharakteristika, Blutungsdauer und Gesamtbehandlungszeit, wurden systematisch mit standardisierten Datenerfassungsformularen aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzen und Analgetika-Nachsorge Die postoperative Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und ein VAS-Score größer als 0 wurde als Hinweis auf das Vorhandensein postoperativer Schmerzen betrachtet. Nach der Behandlung wurde die Verwendung der VAS-Skala allen Patienten detailliert erklärt, und sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen wurden bezüglich der Schmerzbewertung zu jedem festgelegten Zeitintervall gegeben.

Innerhalb des Nachsorgeprotokolls wurden Patienten nicht gebeten, einen einzelnen punktuellen Schmerzscore zu den angegebenen Zeitpunkten aufzuzeichnen. Stattdessen wurden sie angewiesen, die maximale Schmerzintensität, die innerhalb jedes vordefinierten Zeitintervalls erlebt wurde, aufzuzeichnen. Dementsprechend wurden Patienten gebeten, das höchste Schmerzniveau, das sie während der folgenden postoperativen Zeitintervalle erlebten, mit der VAS-Skala zu dokumentieren: 0-8 Stunden, 8-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72-120 Stunden und 120-168 Stunden nach der Behandlung. In Fällen, in denen Patienten das Bedürfnis verspürten, während eines dieser Intervalle ein Analgetikum einzunehmen, wurden sie speziell angewiesen, die maximale Schmerzintensität unmittelbar vor der Analgetikaeinnahme auf dem VAS-Formular aufzuzeichnen.

Die postoperative Analgetikaeinnahme wurde pro Patient als ja oder nein aufgezeichnet. Patienten, die Analgetika verwendeten, wurden zusätzlich angewiesen, den Zeitpunkt der Einnahme, die Art des eingenommenen Medikaments und die Häufigkeit der Einnahme zu dokumentieren. Allen Patienten wurde Paracetamol als Erstlinienanalgetikum für das postoperative Schmerzmanagement verschrieben.

Patienten wurden für einen klinischen Nachsorgetermin 7 Tage nach der Behandlung eingeplant. Zusätzlich, um Patientenabbrüche und Datenverlust während der Nachsorgeperiode zu minimieren, wurden Patienten telefonisch zu Zeitpunkten nahe den geplanten Bewertungsintervallen kontaktiert. Während dieser Kommunikationen wurden Patienten daran erinnert, ihre VAS-Formulare auszufüllen, und Informationen bezüglich der Analgetikaeinnahme wurden verifiziert. Diese Nachsorgestrategie wurde implementiert, um die Patientencompliance während der postoperativen Periode zu verbessern und das höchstmögliche Maß an Datenvollständigkeit innerhalb der Studie zu erreichen.

Interbeobachter-Reliabilität Zum Zeitpunkt der klinischen Vorstellung wurden Patienten unabhängig von zwei verschiedenen Beobachtern auf den Pulpazustand mit dem Youden-Symptom-Bewertungssystem bewertet. Ein Beobachter war ein Zahnmedizinstudent im fünften Jahr im Abschlussstadium, und der andere war ein Endodontiespezialist mit sechs Jahren klinischer Erfahrung. Beide Beobachter zeichneten die klinischen und symptomatischen Befunde der Patienten gemäß den in der Studie definierten Diagnosesystemen auf, ohne sich der Bewertungen des anderen bewusst zu sein.

Da die Mehrheit der Patienten mit akuten Zahnbeschwerden vorstellig wurde und ein sofortiger Behandlungsbeginn nach Diagnose klinisch zwingend erforderlich war, war es nicht praktikabel, das erforderliche Zeitintervall für eine Intrabeobachter-(Test-Retest-)Reliabilitätsbewertung zuzulassen, die eine Neubewertung nach etwa vier Wochen erfordert hätte. Daher wurde in dieser Studie nur eine Interbeobachter-Reliabilitätsanalyse durchgeführt.

Die diagnostische Übereinstimmung zwischen Beobachtern wurde basierend auf den binären diagnostischen Kategorien (reversible versus irreversible Pulpitis) bewertet, die aus dem Youden-Score abgeleitet wurden. Die Übereinstimmung zwischen Beobachtern wurde mit Cohens Kappa-Koeffizient berechnet, der für kategoriale Daten geeignet ist. Kappa-Werte wurden zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen berichtet. Zusätzlich wurde der McNemar-Test angewendet, um potenzielle systematische Unterschiede in den diagnostischen Verteilungen zwischen den beiden Beobachtern zu bewerten.

Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit Python (Version 3.14) durchgeführt, hauptsächlich mit den Bibliotheken pandas, numpy und statsmodels. Kontinuierliche Variablen wurden mit Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Interquartilsbereich) zusammengefasst, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentwerte dargestellt wurden. Das Pulp Pain Assessment Tool von Kumar et al. wurde als kontinuierliche Variable behandelt und seine Verteilung wurde deskriptiv über verschiedene klinische Klassifikationssysteme hinweg untersucht, um zu veranschaulichen, wie die Symptomschwere auf das Scoring-Kontinuum abgebildet wurde. Die Übereinstimmung zwischen diagnostischen Klassifikationssystemen wurde mit Prozentübereinstimmung und Cohens Kappa-Statistiken bewertet, und Asymmetrie in diskordanten Klassifikationen wurde mit McNemars Test bewertet.

Die postoperative Schmerzintensität wurde longitudinal mit VAS-Scores bewertet, die zu mehreren postoperativen Zeitpunkten gemessen wurden. Für jede Behandlungsgruppe wurden der Anteil der Patienten, die Schmerzen berichteten (VAS > 0), und der Anteil der Analgetikabenutzer zu jedem Zeitpunkt berechnet und visualisiert, um zeitliche Trends zu beschreiben. Um Faktoren zu identifizieren, die mit der Schmerzschwere assoziiert sind, während wiederholte Messungen innerhalb von Individuen berücksichtigt wurden, wurden Generalized Estimating Equation (GEE)-Modelle mit einer Gauß-Familie und robusten Standardfehlern separat für die VPT- und RCT-Gruppen angewendet. Die Zeit wurde als kategoriale Variable modelliert, mit der frühesten postoperativen Bewertung als Referenz. Eine autoregressive Arbeitskorrelationsstruktur wurde verwendet, mit alternativen Strukturen, die bei Bedarf in Betracht gezogen wurden, um die Modellstabilität zu gewährleisten. Zusätzlich wurden für VPT-Fälle multivariate logistische Regressionsmodelle konstruiert, um Faktoren zu untersuchen, die mit binären Ergebnissen (Vorhandensein postoperativer Schmerzen und Analgetikaeinnahme) assoziiert sind. Um Modellinstabilität zu minimieren, wurden Variablen mit spärlichen Kategorien bei Bedarf ausgeschlossen, und fehlende Werte in kontinuierlichen verfahrensbezogenen Variablen wurden mit Median-Imputation behandelt. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde für alle Analysen als statistisch signifikant betrachtet.