Диагностическая валидность количественной системы оценки пульпарной боли и её связь с послеоперационными клиническими исходами

Материалы и методы Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование было направлено на оценку диагностической конкордантности количественной системы оценки симптомов для определения тяжести пульпарной симптоматики и её связи с ориентированными на пациента клиническими исходами. Этическое одобрение было получено от Этического комитета по неклиническим исследованиям Университета Реджепа Тайипа Эрдогана (2025/435), а от всех участников было получено письменное информированное согласие.

Исследование проводилось на кафедре эндодонтии стоматологического факультета Университета Реджепа Тайипа Эрдогана. Все последовательные пациенты, обратившиеся с острыми стоматологическими жалобами, были обследованы, и те, кто соответствовал предопределённым критериям включения, были включены в исследование после клинического и рентгенологического обследования.

Отбор пациентов Подходящими участниками были взрослые (≥18 лет), обратившиеся с острыми симптомами, связанными с одним витальным зубом, без клинических или рентгенологических признаков периапикальной патологии. Критерии исключения включали некроз пульпы, ранее леченные эндодонтически зубы, непульпарную периапикальную патологию, регулярный приём анальгетиков или противовоспалительных препаратов, беременность, иммуносупрессивные состояния и системные заболевания, влияющие на восприятие боли, заживление или последующее наблюдение.

Классификация пульпарных заболеваний и диагностические критерии Состояние пульпы независимо оценивалось на момент обращения с использованием трёх диагностических подходов.

Диагностическая классификация Волтерса Пульпарное воспаление классифицировалось согласно четырёхуровневой системе, предложенной Волтерсом и соавт., как начальный, лёгкий, умеренный или тяжёлый пульпит, на основе биологической непрерывности и тяжести симптомов [4]. Начальный и лёгкий пульпит, характеризующиеся обратимой, связанной с раздражителем болью без значительных спонтанных симптомов, были отнесены к категории обратимого пульпита, тогда как умеренный и тяжёлый пульпит, определяемые интенсивной, продолжительной и часто спонтанной болью, влияющей на повседневную деятельность, были отнесены к категории необратимого пульпита. Эта классификация основывалась на клинических параметрах, включая продолжительность ответа на термические раздражители, спонтанную боль, потребность в анальгетиках и влияние на повседневную жизнь.

Диагностическая классификация ААЭ Диагностика пульпы также проводилась в соответствии с классификацией Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) [2], на основе анамнеза пациента, термического и электрического тестирования пульпы и наличия спонтанной боли. Состояния пульпы классифицировались как нормальная пульпа, обратимый пульпит, необратимый пульпит (симптомный или асимптомный) или некроз пульпы, причём диагностические решения основывались на клинических находках и интерпретации симптомов.

Инструмент оценки пульпарной боли Кумара и соавт. (PPAT) В данном исследовании для количественной оценки тяжести пульпарных симптомов использовался валидированный Инструмент оценки пульпарной боли (Pulp Pain Assessment Tool, PPAT), разработанный Кумаром и соавт. [3]. Инструмент состоит из 11 пунктов и генерирует общий балл от 11 до 44. Пороговое значение 25, установленное с помощью анализа ROC-кривых и индекса Юдена в оригинальном валидационном исследовании, использовалось для дифференциации обратимого и необратимого пульпита.

Первые пять пунктов оценивают интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) в различных условиях (покой, холод, тепло, сладкие раздражители и положение лёжа). Баллы по NRS-11 категоризировались как отсутствие боли (0), лёгкая (1-3), умеренная (4-6) или сильная (7-10) боль и преобразовывались в числовые баллы от 1 до 4.

Оставшиеся шесть пунктов оценивают характеристики боли, включая спонтанность, продолжительность, иррадиацию, изменение в зависимости от положения, боль при накусывании и потребность в анальгетиках, с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = никогда, 4 = большую часть времени/постоянно). Баллы по всем пунктам суммировались для получения общего симптоматического балла, который рассматривался как количественный показатель общей тяжести пульпарных симптомов.

Алгоритм лечения и клинические протоколы Распределение на лечение стандартизировалось в соответствии с общим баллом, полученным по симптом-ориентированной системе оценки Юдена. Пациенты с баллами <25 были диагностированы с обратимым пульпитом и лечены с помощью витальной пульпотерапии, тогда как пациенты с баллами ≥25 были диагностированы с необратимым пульпитом и лечены с помощью эндодонтического лечения. Все процедуры выполнялись под изоляцией коффердамом, в одно посещение и одним оператором для минимизации вариабельности, связанной с оператором.

Непрямое покрытие пульпы Непрямое покрытие пульпы выполнялось на зубах без обнажения пульпы во время удаления кариеса. После полного удаления кариеса с сохранением тонкого слоя дентина, прилегающего к пульпе, на поражённый дентин наносился минеральный триоксидный агрегат (MTA) (Angelus Bio-C Repair, Лондрина, Бразилия).

Прямое покрытие пульпы Прямое покрытие пульпы проводилось в случаях обнажения пульпы, соответствующих диагнозу обратимого пульпита. Количество, размер и локализация участков обнажения регистрировались. Достигался гемостаз, и время контроля кровотечения документировалось перед нанесением MTA (Angelus Bio-C Repair, Лондрина, Бразилия) на обнажённую пульпарную ткань.

Эндодонтическое лечение Для зубов, подвергавшихся эндодонтическому лечению, экстирпация пульпы выполнялась с использованием ручных файлов типа K №10-15 после препарирования полости доступа. Рабочая длина определялась с помощью электронного апекслокатора (Woodpex 5, Woodpecker, Китай), а каналы формировались ротационными никель-титановыми инструментами (EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Турция), работавшими со скоростью 300 об/мин и крутящим моментом 2-5,2 Н·см с помощью мотора с контролем крутящего момента.

После формирования каналов применялся стандартизированный протокол ирригации. Каждый канал промывался 2,5% гипохлоритом натрия во время и после инструментальной обработки (общий объём: 10 мл на канал), затем 17% ЭДТА (2 мл в течение 1 минуты) для удаления смазанного слоя. Все ирригационные растворы активировались с помощью пассивной ультразвуковой ирригации в три цикла по 20 секунд.

После ирригации каналы высушивались стерильными бумажными штифтами и обтурировались с использованием силера на основе смолы и гуттаперчевых штифтов методом холодной латеральной конденсации. Все зубы, леченные с помощью витальной пульпотерапии или эндодонтического лечения, получали постоянные корональные реставрации с использованием самопротравливающей адгезивной системы и композитной смолы, обеспечивая адекватное корональное уплотнение.

Случаи с ятрогенными осложнениями, такими как перфорация или разделение инструмента, исключались. Клинические параметры, включая характеристики обнажения пульпы, продолжительность кровотечения и общее время лечения, систематически регистрировались с использованием стандартизированных форм сбора данных.

Послеоперационная боль и наблюдение за применением анальгетиков Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и балл ВАШ больше 0 считался индикатором наличия послеоперационной боли. После лечения всем пациентам подробно объяснялось использование шкалы ВАШ, а также предоставлялись письменные и устные инструкции относительно того, как следует проводить оценку боли в каждый назначенный временной интервал.

В рамках протокола наблюдения пациентам не предлагалось записывать единичный балл боли в определённые моменты времени. Вместо этого им было предписано записывать максимальную интенсивность боли, испытанную в каждом предопределённом временном интервале. Соответственно, пациентам было предложено документировать наивысший уровень боли, испытанный ими с использованием шкалы ВАШ, в следующие послеоперационные временные интервалы: 0-8 часов, 8-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа, 72-120 часов и 120-168 часов после лечения. В случаях, когда пациенты чувствовали необходимость принять анальгетик в любой из этих интервалов, им было специально указано записывать максимальную интенсивность боли, испытанную непосредственно перед приёмом анальгетика, в форму ВАШ.

Послеоперационное использование анальгетиков регистрировалось для каждого пациента как «да» или «нет». Пациентам, использовавшим анальгетики, дополнительно предписывалось документировать время приёма, тип принятого лекарства и частоту приёма. Всем пациентам в качестве анальгетика первой линии для купирования послеоперационной боли был назначен парацетамол.

Пациентам был назначен клинический контрольный визит через 7 дней после лечения. Кроме того, для минимизации отсева пациентов и потери данных в период наблюдения, с пациентами связывались по телефону в моменты времени, близкие к запланированным интервалам оценки. Во время этих коммуникаций пациентам напоминали о заполнении их форм ВАШ, и проверялась информация об использовании анальгетиков. Эта стратегия наблюдения была реализована для повышения приверженности пациентов в послеоперационный период и достижения максимально возможного уровня полноты данных в исследовании.

Надёжность межнаблюдателей На момент клинического обращения состояние пульпы пациентов независимо оценивалось двумя разными наблюдателями с использованием симптом-ориентированной системы оценки Юдена. Один наблюдатель был студентом-стоматологом пятого курса на этапе выпуска, а другой — специалистом-эндодонтистом с шестилетним клиническим опытом. Оба наблюдателя регистрировали клинические и симптоматические находки пациентов в соответствии с диагностическими системами, определёнными в исследовании, не зная об оценках друг друга.

Поскольку большинство пациентов обращались с острыми стоматологическими жалобами и немедленное начало лечения после постановки диагноза было клинически обязательным, не представлялось возможным выделить необходимый временной интервал для оценки надёжности внутринаблюдателя (тест-ретест), что потребовало бы повторной оценки примерно через четыре недели. Поэтому в данном исследовании был проведён только анализ надёжности межнаблюдателей.

Диагностическое согласие межнаблюдателей оценивалось на основе бинарных диагностических категорий (обратимый против необратимого пульпита), выведенных из балла Юдена. Согласие между наблюдателями рассчитывалось с использованием коэффициента каппа Коэна, который подходит для категориальных данных. Значения каппа сообщались вместе с их 95% доверительными интервалами. Кроме того, для оценки потенциальных систематических различий в диагностических распределениях между двумя наблюдателями применялся тест Макнемара.

Статистический анализ Все статистические анализы выполнялись с использованием Python (версия 3.14), в основном с библиотеками pandas, numpy и statsmodels. Непрерывные переменные суммировались с использованием среднего ± стандартного отклонения и медианы (межквартильный размах), тогда как категориальные переменные представлялись в виде частот и процентов. Инструмент оценки пульпарной боли Кумара и соавт. рассматривался как непрерывная переменная, и его распределение описательно исследовалось в различных клинических классификационных системах, чтобы проиллюстрировать, как тяжесть симптомов отображается на континууме оценки. Согласие между диагностическими классификационными системами оценивалось с использованием процентного согласия и статистики каппа Коэна, а асимметрия в несогласованных классификациях оценивалась с помощью теста Макнемара.

Интенсивность послеоперационной боли оценивалась продольно с использованием баллов ВАШ, измеренных в нескольких послеоперационных временных точках. Для каждой группы лечения доля пациентов, сообщающих о боли (ВАШ > 0), и доля использующих анальгетики рассчитывались в каждой временной точке и визуализировались для описания временных тенденций. Для выявления факторов, связанных с тяжестью боли, с учётом повторных измерений внутри индивидуумов, обобщённые уравнения оценивания (GEE) с гауссовским семейством и устойчивыми стандартными ошибками применялись отдельно для групп ВПТ и ЭЛ (ЭЛ). Время моделировалось как категориальная переменная с самой ранней послеоперационной оценкой в качестве референсной. Использовалась авторегрессионная рабочая корреляционная структура, с альтернативными структурами, рассматриваемыми при необходимости для обеспечения стабильности модели. Кроме того, для случаев ВПТ были построены многомерные логистические регрессионные модели для изучения факторов, связанных с бинарными исходами (наличие послеоперационной боли и использование анальгетиков). Для минимизации нестабильности модели переменные с редкими категориями исключались, когда это было уместно, а пропущенные значения в непрерывных процедурно-связанных переменных обрабатывались с помощью медианного импутирования. Двустороннее значение p < 0,05 считалось статистически значимым для всех анализов.