- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349511
Validade Diagnóstica de um Sistema de Pontuação Quantitativa da Dor Pulpar e sua Associação com Resultados Clínicos Pós-Operatórios
Validade Diagnóstica de um Sistema de Pontuação Quantitativa da Dor Pulpar e a sua Associação com Desfechos Clínicos Pós-Operatórios: Um Estudo Prospectivo
As doenças pulpares estão entre as razões mais comuns para tratamento endodôntico na prática dentária. A polpa dentária desempenha um papel crítico na manutenção da vitalidade do dente, e as suas alterações patológicas afetam diretamente a perceção da dor e a qualidade de vida do paciente. Portanto, o diagnóstico preciso das doenças pulpares é essencial para o planeamento de tratamento centrado no paciente. Distinguir entre pulpite reversível e irreversível continua a ser um grande desafio diagnóstico em endodontia, uma vez que esta distinção depende em grande parte de características sintomáticas subjetivas que variam consideravelmente entre pacientes. Esta incerteza afeta particularmente os dentistas recém-formados, destacando a necessidade de ferramentas de diagnóstico objetivas e reproduzíveis tanto na educação dentária como na prática clínica.
Para enfrentar estes desafios, foram propostos vários sistemas de classificação para avaliação de doenças pulpares. Recentemente, Kumar et al. introduziram a Ferramenta de Avaliação da Dor Pulpar, um sistema de pontuação validado de 11 itens que quantifica tanto a intensidade como os aspetos qualitativos da dor pulpar. Esta ferramenta gera pontuações que variam de 11 a 44, com um valor de corte estatisticamente determinado de 25 para diferenciar pulpite reversível de irreversível, fornecendo um quadro diagnóstico padronizado e reproduzível.
Embora esta abordagem quantitativa possa melhorar a objetividade diagnóstica e a tomada de decisão clínica, a sua concordância com sistemas estabelecidos como a classificação da Associação Americana de Endodontistas (AAE) e o quadro diagnóstico de Wolters ainda não foi sistematicamente avaliada. Portanto, o principal objetivo deste estudo foi avaliar a validade diagnóstica da ferramenta de avaliação da dor pulpar de Kumar e a sua concordância com os sistemas de classificação da AAE e de Wolters. O objetivo secundário foi avaliar a relação entre as pontuações totais de sintomas e os resultados pós-operatórios, incluindo os níveis de dor e o consumo de analgésicos, de acordo com o tipo de tratamento realizado (terapia pulpar vital ou tratamento de canal radicular).
As hipóteses nulas foram que não haveria diferença significativa na concordância diagnóstica entre a classificação da AAE, o sistema de Wolters e o modelo de pontuação de Kumar, e que as pontuações totais de sintomas não estariam associadas à dor pós-operatória ou ao consumo de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos Este estudo clínico observacional prospetivo e unicêntrico teve como objetivo avaliar a concordância diagnóstica de um sistema de pontuação quantitativo baseado em sintomas para a gravidade dos sintomas pulpares e a sua associação com desfechos clínicos centrados no paciente. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica Não Intervencionista da Universidade Recep Tayyip Erdoğan (2025/435), e o consentimento informado escrito foi obtido de todos os participantes.
O estudo foi realizado no Departamento de Endodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Recep Tayyip Erdoğan. Todos os pacientes consecutivos que se apresentaram com queixas dentárias agudas foram rastreados, e aqueles que cumpriam os critérios de inclusão predefinidos foram inscritos após exames clínicos e radiográficos.
Seleção de pacientes Os participantes elegíveis eram adultos (≥18 anos) que se apresentaram com sintomas agudos relacionados com um único dente vital sem evidência clínica ou radiográfica de patologia periapical. Os critérios de exclusão incluíam necrose pulpar, dentes previamente tratados endodonticamente, patologia periapical não pulpar, uso regular de analgésicos ou anti-inflamatórios, gravidez, condições imunossupressoras e doenças sistémicas que afetassem a perceção da dor, a cicatrização ou o seguimento.
Classificação das Doenças Pulpares e Critérios Diagnósticos O estado pulpar foi avaliado independentemente no momento da apresentação utilizando três abordagens diagnósticas.
Classificação Diagnóstica de Wolters A inflamação pulpar foi classificada de acordo com o sistema de quatro níveis proposto por Wolters et al. como pulpite inicial, ligeira, moderada ou grave, com base na continuidade biológica e na gravidade dos sintomas [4]. Pulpites inicial e ligeira - caracterizadas por dor reversível relacionada com estímulos, sem sintomas espontâneos significativos - foram categorizadas como pulpites reversíveis, enquanto as pulpites moderada e grave - definidas por dor intensa, prolongada e frequentemente espontânea que afeta as atividades diárias - foram categorizadas como pulpites irreversíveis. Esta classificação baseou-se em parâmetros clínicos incluindo a duração da resposta a estímulos térmicos, dor espontânea, necessidade de analgésicos e impacto na vida diária.
Classificação Diagnóstica da AAE O diagnóstico pulpar também foi realizado de acordo com a classificação da Associação Americana de Endodontistas (AAE) [2], com base na história do paciente, testes pulpares térmicos e elétricos, e na presença de dor espontânea. As condições pulpares foram categorizadas como polpa normal, pulpites reversíveis, pulpites irreversíveis (sintomáticas ou assintomáticas) ou necrose pulpar, com as decisões diagnósticas a dependerem dos achados clínicos e da interpretação dos sintomas.
Ferramenta de Avaliação da Dor Pulpar (PPAT) de Kumar et al. Neste estudo, foi utilizada a ferramenta de avaliação da dor pulpar validada, desenvolvida por Kumar et al., para avaliar quantitativamente a gravidade dos sintomas pulpares [3]. A ferramenta consiste em 11 itens e gera uma pontuação total que varia de 11 a 44. Um valor de corte de 25 - estabelecido através de análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e do índice de Youden no estudo de validação original - foi utilizado para diferenciar pulpites reversíveis de irreversíveis.
Os primeiros cinco itens avaliam a intensidade da dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) em diferentes condições (repouso, frio, calor, estímulos doces e deitado). As pontuações da NRS-11 foram categorizadas como sem dor (0), ligeira (1-3), moderada (4-6) ou grave (7-10) e convertidas em pontuações numéricas de 1 a 4.
Os seis itens restantes avaliam as características da dor, incluindo espontaneidade, duração, radiação, alterações posicionais, dor à mordida e necessidade de analgésicos, utilizando uma escala de Likert de quatro pontos (1 = nunca a 4 = maior parte do tempo/continuamente). As pontuações de todos os itens foram somadas para obter uma pontuação total de sintomas, que foi considerada um indicador quantitativo da gravidade geral dos sintomas pulpares.
Algoritmo de Tratamento e Protocolos Clínicos A alocação do tratamento foi padronizada de acordo com a pontuação total obtida do sistema de pontuação baseado em sintomas de Youden. Pacientes com pontuações <25 foram diagnosticados com pulpites reversíveis e tratados com terapia pulpar vital, enquanto aqueles com pontuações ≥25 foram diagnosticados com pulpites irreversíveis e tratados com tratamento endodôntico. Todos os procedimentos foram realizados sob isolamento com dique de borracha, numa única sessão e por um único operador para minimizar a variabilidade relacionada com o operador.
Capeamento Pulpar Indireto O capeamento pulpar indireto foi realizado em dentes sem exposição pulpar durante a remoção de cárie. Após escavação completa da cárie, preservando uma fina camada de dentina adjacente à polpa, foi aplicado agregado de trióxido mineral (MTA) (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasil) à dentina afetada.
Capeamento Pulpar Direto O capeamento pulpar direto foi realizado em casos de exposição pulpar consistente com um diagnóstico de pulpites reversíveis. O número, tamanho e localização dos locais de exposição foram registados. Foi alcançada hemostasia e o tempo de controlo do sangramento foi documentado antes da aplicação de MTA (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasil) no tecido pulpar exposto.
Tratamento Endodôntico Para os dentes submetidos a tratamento endodôntico, a extirpação pulpar foi realizada utilizando limas manuais tipo K #10-15 após preparação da cavidade de acesso. O comprimento de trabalho foi determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Woodpex 5, Woodpecker, China), e os canais foram conformados com instrumentos rotatórios de níquel-titânio (EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Turquia) operados a 300 rpm e torque de 2-5,2 Ncm utilizando um motor controlado por torque.
Após a conformação dos canais, foi aplicado um protocolo de irrigação padronizado. Cada canal foi irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% durante e após a instrumentação (volume total: 10 mL por canal), seguido por EDTA a 17% (2 mL durante 1 minuto) para remover a camada de smear. Todas as soluções de irrigação foram ativadas utilizando irrigação ultrassónica passiva em três ciclos de 20 segundos.
Após a irrigação, os canais foram secos com cones de papel estéreis e obturados utilizando um cimento selador à base de resina e cones de guta-percha com a técnica de compactação lateral a frio. Todos os dentes tratados com terapia pulpar vital ou tratamento endodôntico receberam restaurações coronárias permanentes utilizando um sistema adesivo autocondicionante e resina composta, garantindo um selamento coronário adequado.
Casos com complicações iatrogénicas, como perfuração ou separação de instrumento, foram excluídos. Parâmetros clínicos, incluindo características da exposição pulpar, duração do sangramento e tempo total de tratamento, foram registados sistematicamente utilizando formulários de recolha de dados padronizados.
Dor Pós-Operatória e Seguimento Analgésico A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), e uma pontuação EVA superior a 0 foi considerada indicativa da presença de dor pós-operatória. Após o tratamento, o uso da escala EVA foi explicado detalhadamente a todos os pacientes, e foram fornecidas instruções escritas e verbais sobre como a avaliação da dor deveria ser realizada em cada intervalo de tempo designado.
Dentro do protocolo de seguimento, não foi pedido aos pacientes que registassem uma pontuação de dor num único momento nos pontos de tempo especificados. Em vez disso, foram instruídos a registar a intensidade máxima da dor experienciada dentro de cada intervalo de tempo predefinido. Assim, foi pedido aos pacientes que documentassem o nível mais alto de dor que experienciaram utilizando a escala EVA durante os seguintes intervalos de tempo pós-operatórios: 0-8 horas, 8-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72-120 horas e 120-168 horas após o tratamento. Nos casos em que os pacientes sentiram necessidade de tomar um analgésico durante qualquer destes intervalos, foram especificamente instruídos a registar a intensidade máxima da dor experienciada imediatamente antes da toma do analgésico no formulário EVA.
O uso de analgésicos pós-operatórios foi registado por paciente como sim ou não. Aos pacientes que utilizaram analgésicos foi adicionalmente instruído que documentassem o momento da utilização, o tipo de medicação tomada e a frequência da toma. A todos os pacientes foi prescrito paracetamol como analgésico de primeira linha para o controlo da dor pós-operatória.
Os pacientes foram agendados para uma consulta de seguimento clínico 7 dias após o tratamento. Além disso, para minimizar a perda de pacientes e de dados durante o período de seguimento, os pacientes foram contactados por telefone em momentos próximos dos intervalos de avaliação agendados. Durante estas comunicações, os pacientes foram lembrados de preencher os seus formulários EVA, e a informação relativa ao uso de analgésicos foi verificada. Esta estratégia de seguimento foi implementada para melhorar a adesão do paciente durante o período pós-operatório e para alcançar o mais alto nível possível de completude dos dados dentro do estudo.
Fiabilidade Interobservador No momento da apresentação clínica, os pacientes foram avaliados independentemente quanto ao estado pulpar por dois observadores diferentes utilizando o sistema de pontuação de sintomas de Youden. Um observador era um estudante de medicina dentária do quinto ano em fase de graduação, e o outro era um especialista em endodontia com seis anos de experiência clínica. Ambos os observadores registaram os achados clínicos e sintomáticos dos pacientes de acordo com os sistemas diagnósticos definidos no estudo, sem ter conhecimento das avaliações um do outro.
Como a maioria dos pacientes se apresentou com queixas dentárias agudas e o início imediato do tratamento após o diagnóstico era clinicamente obrigatório, não foi viável permitir o intervalo de tempo necessário para uma avaliação da fiabilidade intraobservador (teste-reteste), que teria exigido reavaliação após aproximadamente quatro semanas. Portanto, apenas a análise de fiabilidade interobservador foi realizada neste estudo.
A concordância diagnóstica interobservador foi avaliada com base nas categorias diagnósticas binárias (pulpites reversível versus irreversível) derivadas da pontuação de Youden. A concordância entre observadores foi calculada utilizando o coeficiente kappa de Cohen, que é apropriado para dados categóricos. Os valores de kappa foram relatados juntamente com os seus intervalos de confiança de 95%. Além disso, o teste de McNemar foi aplicado para avaliar potenciais diferenças sistemáticas nas distribuições diagnósticas entre os dois observadores.
Análise Estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando Python (versão 3.14), principalmente com as bibliotecas pandas, numpy e statsmodels. As variáveis contínuas foram resumidas utilizando média ± desvio padrão e mediana (intervalo interquartil), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e percentagens. A Ferramenta de Avaliação da Dor Pulpar de Kumar et al. foi tratada como uma variável contínua e a sua distribuição foi examinada descritivamente em diferentes sistemas de classificação clínica para ilustrar como a gravidade dos sintomas se mapeava no continuum de pontuação. A concordância entre os sistemas de classificação diagnóstica foi avaliada utilizando percentagem de concordância e estatísticas de kappa de Cohen, e a assimetria nas classificações discordantes foi avaliada utilizando o teste de McNemar.
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada longitudinalmente utilizando pontuações EVA medidas em múltiplos pontos de tempo pós-operatórios. Para cada grupo de tratamento, a proporção de pacientes que reportaram dor (EVA > 0) e a proporção que utilizou analgésicos foram calculadas em cada ponto de tempo e visualizadas para descrever tendências temporais. Para identificar fatores associados à gravidade da dor, tendo em conta as medições repetidas dentro dos indivíduos, foram aplicados modelos de equações de estimação generalizadas (GEE) com família gaussiana e erros padrão robustos separadamente para os grupos de terapia pulpar vital (TPV) e tratamento endodôntico (TE). O tempo foi modelado como uma variável categórica com a avaliação pós-operatória mais precoce como referência. Foi utilizada uma estrutura de correlação de trabalho autorregressiva, com estruturas alternativas consideradas quando necessário para garantir a estabilidade do modelo. Além disso, para os casos de TPV, foram construídos modelos de regressão logística multivariável para explorar fatores associados a desfechos binários (presença de dor pós-operatória e uso de analgésicos). Para minimizar a instabilidade do modelo, variáveis com categorias esparsas foram excluídas quando apropriado, e valores em falta em variáveis contínuas relacionadas com o procedimento foram tratados utilizando imputação pela mediana. Um valor p bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre
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Rize, Centre, Turquia (Türkiye), 53020
- Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Foram incluídos pacientes com 18 anos ou mais que apresentavam sintomas agudos associados a um único dente com tecido pulpar vital, sem evidência clínica ou radiográfica de patologia periapical, e que consentiram em participar.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluíam necrose pulpar, dentes previamente tratados com canal radicular, patologia periapical não relacionada com doença pulpar, uso regular de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios, gravidez, condições imunossupressoras e doenças sistémicas que pudessem interferir com a perceção da dor, a cicatrização ou a adesão ao acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia pulpar vital
Neste estudo, o planeamento do tratamento baseou-se na pontuação total obtida através do sistema de pontuação de sintomas de Youden.
Pacientes com pontuações inferiores a 25 foram diagnosticados com pulpite reversível e tratados com terapia pulpar vital.
O capeamento pulpar indireto foi realizado nos casos em que não ocorreu exposição pulpar durante a remoção de cárie.
O capeamento pulpar direto foi realizado nos casos em que ocorreu exposição pulpar durante a remoção de cárie, mas os achados clínicos e sintomáticos eram consistentes com um diagnóstico de pulpite reversível.
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Todos os procedimentos foram realizados sob isolamento com dique de borracha, numa única consulta e por um único operador. O capeamento pulpar indireto foi realizado nos casos em que não ocorreu exposição da polpa durante a remoção da cárie. Nos dentes com cárie profunda da dentina, mas com integridade pulpar preservada, todo o tecido cariado foi removido, mantendo uma fina camada de dentina adjacente à polpa, e foi subsequentemente realizado o capeamento pulpar indireto. Após confirmar a ausência de exposição pulpar através de exame clínico, agregado trióxido mineral (MTA) foi aplicado à superfície da dentina adjacente à polpa. O capeamento pulpar direto foi realizado nos casos em que ocorreu exposição da polpa durante a remoção da cárie, mas os achados clínicos e sintomáticos eram consistentes com um diagnóstico de pulpite reversível. Após a exposição pulpar, foi alcançada hemostasia. Após obtenção de hemostasia adequada, o MTA foi aplicado ao tecido pulpar exposto. Foi realizada restauração coronária permanente em todos os dentes. |
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Experimental: tratamento do canal radicular
Os doentes com pontuações de 25 ou superiores foram diagnosticados com pulpite irreversível e tratados com terapia de canal radicular, para garantir uma alocação de tratamento padronizada e reprodutível.
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Todos os procedimentos foram realizados sob isolamento com dique de borracha, numa única visita e por um único operador.
Para o tratamento endodôntico, a extirpação da polpa foi realizada após a preparação da cavidade de acesso e os canais foram conformados com instrumentos rotatórios de níquel-titânio.
Foi aplicado um protocolo de irrigação padronizado utilizando hipoclorito de sódio a 2,5% durante e após a instrumentação, seguido de EDTA a 17% para remoção da smear layer.
Todos os irrigantes foram ativados por irrigação ultrassónica passiva em três ciclos de 20 segundos.
Após a irrigação, os canais foram secos com cones de papel estéreis e obturados com guta-percha e um cimento selador à base de resina utilizando a técnica de compactação lateral a frio.
Todos os dentes receberam restaurações coronárias permanentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância diagnóstica da Ferramenta de Avaliação da Dor Pulpar (PPAT) com sistemas de diagnóstico pulpar estabelecidos
Prazo: Na linha de base (no momento da apresentação do doente, antes do tratamento)
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Concordância diagnóstica entre a Ferramenta de Avaliação da Dor Pulpar (PPAT) e a classificação da Associação Americana de Endodontistas (AAE) e o sistema de diagnóstico de Wolters para doença pulpar, avaliada utilizando o coeficiente kappa de Cohen.
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Na linha de base (no momento da apresentação do doente, antes do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os doentes registaram a intensidade máxima da dor experienciada durante intervalos pós-operatórios pré-definidos (0-8 h, 8-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-120 h e 120-168 h) após o tratamento. |
Até 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MÇ (Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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