Validità Diagnostica di un Sistema di Valutazione Quantitativa del Dolore Pulpare e la sua Associazione con gli Esiti Clinici Postoperatori

Materiali e metodi Questo studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, mirava a valutare la concordanza diagnostica di un sistema di punteggio quantitativo basato sui sintomi per la gravità dei sintomi pulpare e la sua associazione con gli esiti clinici centrati sul paziente. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università Recep Tayyip Erdoğan (2025/435), e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, dell'Università Recep Tayyip Erdoğan. Tutti i pazienti consecutivi che si sono presentati con disturbi dentali acuti sono stati sottoposti a screening, e quelli che soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti sono stati arruolati a seguito di esami clinici e radiografici.

Selezione dei pazienti I partecipanti idonei erano adulti (≥18 anni) che presentavano sintomi acuti relativi a un singolo dente vitale, senza evidenza clinica o radiografica di patologia periapicale. I criteri di esclusione includevano necrosi pulpare, denti precedentemente trattati con terapia canalare, patologia periapicale non pulpare, uso regolare di farmaci analgesici o antinfiammatori, gravidanza, condizioni immunosoppressive e malattie sistemiche che influenzano la percezione del dolore, la guarigione o il follow-up.

Classificazione delle Malattie Pulpari e Criteri Diagnostici Lo stato pulpare è stato valutato in modo indipendente al momento della presentazione utilizzando tre approcci diagnostici.

Classificazione Diagnostica di Wolters L'infiammazione pulpare è stata classificata secondo il sistema a quattro livelli proposto da Wolters et al. come pulpite iniziale, lieve, moderata o grave, basandosi sulla continuità biologica e sulla gravità dei sintomi [4]. La pulpite iniziale e lieve – caratterizzata da dolore reversibile correlato a stimoli, senza sintomi spontanei significativi – è stata categorizzata come pulpite reversibile, mentre la pulpite moderata e grave – definita da dolore intenso, prolungato e spesso spontaneo che influisce sulle attività quotidiane – è stata categorizzata come pulpite irreversibile. Questa classificazione si basava su parametri clinici inclusi la durata della risposta agli stimoli termici, il dolore spontaneo, la necessità di analgesici e l'impatto sulla vita quotidiana.

Classificazione Diagnostica AAE La diagnosi pulpare è stata effettuata anche secondo la classificazione dell'American Association of Endodontists (AAE) [2], basata sulla storia del paziente, test pulpare termici ed elettrici e la presenza di dolore spontaneo. Le condizioni pulpari sono state categorizzate come polpa normale, pulpite reversibile, pulpite irreversibile (sintomatica o asintomatica) o necrosi pulpare, con decisioni diagnostiche che si basavano sui reperti clinici e sull'interpretazione dei sintomi.

Strumento di Valutazione del Dolore Pulpare (PPAT) di Kumar et al. In questo studio, è stato utilizzato lo strumento di valutazione del dolore pulpare convalidato sviluppato da Kumar et al. per valutare quantitativamente la gravità dei sintomi pulpare [3]. Lo strumento è composto da 11 item e genera un punteggio totale compreso tra 11 e 44. Un valore di cut-off di 25 – stabilito attraverso l'analisi ROC e l'indice di Youden nello studio di validazione originale – è stato utilizzato per differenziare la pulpite reversibile da quella irreversibile.

I primi cinque item valutano l'intensità del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione-11 (NRS-11) in diverse condizioni (riposo, freddo, caldo, stimoli dolci e sdraiato). I punteggi NRS-11 sono stati categorizzati come nessun dolore (0), lieve (1-3), moderato (4-6) o grave (7-10) e convertiti in punteggi numerici da 1 a 4.

I restanti sei item valutano le caratteristiche del dolore, inclusa la spontaneità, la durata, l'irradiazione, i cambiamenti di posizione, il dolore alla masticazione e la necessità di analgesici, utilizzando una scala Likert a quattro punti (1 = mai a 4 = la maggior parte del tempo/continuamente). I punteggi di tutti gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale dei sintomi, che è stato considerato un indicatore quantitativo della gravità complessiva dei sintomi pulpare.

Algoritmo di Trattamento e Protocolli Clinici L'assegnazione del trattamento è stata standardizzata in base al punteggio totale ottenuto dal sistema di punteggio basato sui sintomi di Youden. I pazienti con punteggi <25 sono stati diagnosticati con pulpite reversibile e trattati con terapia pulpare vitale, mentre quelli con punteggi ≥25 sono stati diagnosticati con pulpite irreversibile e trattati con terapia canalare. Tutte le procedure sono state eseguite sotto isolamento con diga di gomma, in un'unica seduta e da un singolo operatore per minimizzare la variabilità legata all'operatore.

Protezione Pulpare Indiretta La protezione pulpare indiretta è stata eseguita su denti senza esposizione pulpare durante la rimozione della carie. Dopo la completa escavazione della carie preservando uno strato sottile di dentina adiacente alla polpa, è stato applicato l'aggregato di triossido minerale (MTA) (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasile) sulla dentina interessata.

Protezione Pulpare Diretta La protezione pulpare diretta è stata effettuata in casi di esposizione pulpare coerente con una diagnosi di pulpite reversibile. Il numero, le dimensioni e la posizione dei siti di esposizione sono stati registrati. L'emostasi è stata ottenuta e il tempo di controllo del sanguinamento è stato documentato prima dell'applicazione dell'MTA (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brasile) sul tessuto pulpare esposto.

Trattamento Canalare Per i denti sottoposti a trattamento canalare, l'estirpazione pulpare è stata eseguita utilizzando lime manuali tipo K #10-15 dopo la preparazione della cavità d'accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (Woodpex 5, Woodpecker, Cina), e i canali sono stati sagomati con strumenti rotanti in nichel-titanio (EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Turchia) operati a 300 rpm e 2-5,2 Ncm di coppia utilizzando un motore a coppia controllata.

Dopo la sagomatura dei canali, è stato applicato un protocollo di irrigazione standardizzato. Ogni canale è stato irrigato con ipoclorito di sodio al 2,5% durante e dopo la strumentazione (volume totale: 10 mL per canale), seguito da EDTA al 17% (2 mL per 1 minuto) per rimuovere lo strato di smear. Tutte le soluzioni irriganti sono state attivate utilizzando l'irrigazione ultrasonica passiva in tre cicli di 20 secondi.

Dopo l'irrigazione, i canali sono stati asciugati con conetti di carta sterili e otturati utilizzando un sigillante a base di resina e coni di guttaperca con la tecnica di compattazione laterale a freddo. Tutti i denti trattati con terapia pulpare vitale o trattamento canalare hanno ricevuto restauri coronali permanenti utilizzando un sistema adesivo auto-etch e resina composita, garantendo un'adeguata tenuta coronale.

I casi con complicanze iatrogene, come perforazione o separazione di strumenti, sono stati esclusi. I parametri clinici, incluse le caratteristiche dell'esposizione pulpare, la durata del sanguinamento e il tempo totale di trattamento, sono stati registrati sistematicamente utilizzando moduli di raccolta dati standardizzati.

Dolore Postoperatorio e Follow-up Analgesico L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), e un punteggio VAS maggiore di 0 è stato considerato indicativo della presenza di dolore postoperatorio. Dopo il trattamento, l'uso della scala VAS è stato spiegato dettagliatamente a tutti i pazienti, e sono state fornite istruzioni sia scritte che verbali su come la valutazione del dolore dovesse essere eseguita a ciascun intervallo di tempo designato.

All'interno del protocollo di follow-up, ai pazienti non è stato chiesto di registrare un singolo punteggio del dolore in un momento specifico nei tempi stabiliti. Invece, è stato loro istruito di registrare l'intensità massima del dolore sperimentata all'interno di ciascun intervallo di tempo predefinito. Di conseguenza, ai pazienti è stato chiesto di documentare il livello più alto di dolore sperimentato utilizzando la scala VAS durante i seguenti intervalli di tempo postoperatori: 0-8 ore, 8-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72-120 ore e 120-168 ore dopo il trattamento. Nei casi in cui i pazienti avvertissero la necessità di assumere un analgesico durante uno di questi intervalli, è stato loro specificamente istruito di registrare l'intensità massima del dolore sperimentata immediatamente prima dell'assunzione dell'analgesico sul modulo VAS.

L'uso di analgesici postoperatori è stato registrato per paziente come sì o no. Ai pazienti che hanno utilizzato analgesici è stato inoltre istruito di documentare il momento dell'uso, il tipo di farmaco assunto e la frequenza di assunzione. A tutti i pazienti è stato prescritto paracetamolo come analgesico di prima linea per la gestione del dolore postoperatorio.

I pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up clinico 7 giorni dopo il trattamento. Inoltre, per minimizzare l'attrito dei pazienti e la perdita di dati durante il periodo di follow-up, i pazienti sono stati contattati telefonicamente in momenti vicini agli intervalli di valutazione programmati. Durante queste comunicazioni, ai pazienti è stato ricordato di completare i loro moduli VAS, e le informazioni riguardanti l'uso di analgesici sono state verificate. Questa strategia di follow-up è stata implementata per migliorare l'aderenza del paziente durante il periodo postoperatorio e per raggiungere il più alto livello possibile di completezza dei dati all'interno dello studio.

Affidabilità Interosservatore Al momento della presentazione clinica, lo stato pulpare dei pazienti è stato valutato in modo indipendente da due diversi osservatori utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi di Youden. Un osservatore era uno studente di odontoiatria al quinto anno in fase di laurea, e l'altro era uno specialista in endodonzia con sei anni di esperienza clinica. Entrambi gli osservatori hanno registrato i reperti clinici e sintomatici dei pazienti secondo i sistemi diagnostici definiti nello studio, senza essere a conoscenza delle valutazioni dell'altro.

Poiché la maggior parte dei pazienti si presentava con disturbi dentali acuti e l'inizio immediato del trattamento dopo la diagnosi era clinicamente obbligatorio, non era fattibile consentire l'intervallo di tempo necessario per una valutazione dell'affidabilità intraosservatore (test-retest), che avrebbe richiesto una rivalutazione dopo circa quattro settimane. Pertanto, in questo studio è stata eseguita solo l'analisi dell'affidabilità interosservatore.

La concordanza diagnostica interosservatore è stata valutata in base alle categorie diagnostiche binarie (pulpite reversibile versus irreversibile) derivate dal punteggio di Youden. La concordanza tra gli osservatori è stata calcolata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen, appropriato per dati categorici. I valori kappa sono stati riportati insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%. Inoltre, è stato applicato il test di McNemar per valutare potenziali differenze sistematiche nelle distribuzioni diagnostiche tra i due osservatori.

Analisi Statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Python (versione 3.14), principalmente con le librerie pandas, numpy e statsmodels. Le variabili continue sono state riassunte utilizzando media ± deviazione standard e mediana (intervallo interquartile), mentre le variabili categoriche sono state presentate come frequenze e percentuali. Lo Strumento di Valutazione del Dolore Pulpare di Kumar et al. è stato trattato come una variabile continua e la sua distribuzione è stata esaminata in modo descrittivo attraverso diversi sistemi di classificazione clinica per illustrare come la gravità dei sintomi si mappasse sul continuum di punteggio. La concordanza tra i sistemi di classificazione diagnostica è stata valutata utilizzando la percentuale di accordo e le statistiche kappa di Cohen, e l'asimmetria nelle classificazioni discordanti è stata valutata utilizzando il test di McNemar.

L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata longitudinalmente utilizzando i punteggi VAS misurati in più momenti postoperatori. Per ciascun gruppo di trattamento, la proporzione di pazienti che hanno riportato dolore (VAS > 0) e la proporzione che ha utilizzato analgesici è stata calcolata in ciascun momento e visualizzata per descrivere le tendenze temporali. Per identificare i fattori associati alla gravità del dolore tenendo conto delle misurazioni ripetute all'interno degli individui, sono stati applicati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) con famiglia gaussiana ed errori standard robusti separatamente per i gruppi VPT e RCT. Il tempo è stato modellato come variabile categorica con la valutazione postoperatoria più precoce come riferimento. È stata utilizzata una struttura di correlazione di lavoro autoregressiva, con strutture alternative considerate quando necessario per garantire la stabilità del modello. Inoltre, per i casi VPT, sono stati costruiti modelli di regressione logistica multivariata per esplorare i fattori associati agli esiti binari (presenza di dolore postoperatorio e uso di analgesici). Per minimizzare l'instabilità del modello, le variabili con categorie sparse sono state escluse quando appropriato, e i valori mancanti nelle variabili continue relative alla procedura sono stati gestiti utilizzando l'imputazione della mediana. Un valore p bilaterale < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.