mRNA免疫療法技術のEBウイルス関連疾患への応用

選択基準:

• 1. 18歳以上の男性または女性患者;
• 2. 組織学または細胞学的にEBV関連疾患と診断されたもの（鼻咽頭癌、胃癌、リンパ腫、HSCT後のEBV疾患などに限定されない）;
• 3. ECOG身体状態スコア: 0-2点;
• 4. 予想生存期間 ≥ 3か月;
• 5. 主要臓器機能が良好であり、関連検査指標が要件を満たすこと;
• 6. 治療期間中に妊娠計画がなく、試験期間中および治療中止後4か月以内に有効な避妊措置を自発的に講じることに同意し、妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性であること;
• 7. 実験前に書面によるインフォームド・コンセントを理解し自発的に署名できること;
• 8. 研究者と良好にコミュニケーションをとり、プロトコルに従って実験を完了できること。

除外基準:

• 1. 患者が過去に他の腫瘍の既往歴を有する場合（ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、胃腸粘膜内癌など、研究者が参加可能と判断する悪性腫瘍は除く）;
• 2. 中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移;
• 3. 臨床症状によりドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢液; 肝性脳症、肝腎症候群、またはChild Pugh B以上の重度の肝硬変;
• 4. 侵襲性NK細胞白血病またはNK芽球性白血病/リンパ腫の既往が知られている場合; または血球貪食症候群を伴う場合;
• 5. 研究者の評価により、インフォームド・コンセントの提供を妨げ、試験結果の解釈を妨害し、本試験に参加する被験者にリスクをもたらす、または試験目的の達成に影響を与える可能性のある、制御不能な臨床的または精神的疾患、その他の主要な疾患が存在する場合;
• 6. 試験薬（いかなる添加剤を含む）に対するアレルギー。 いかなる薬剤、食品、またはワクチンに対する重度のアレルギーの既往歴（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性呼吸困難、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー壊死反応（アルサス反応）など）;
• 7. 最新の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法、または局所療法）が初回投与後4週間未満、または薬剤の5半減期内（いずれか短い方）である場合、または緩和的放射線療法が初回投与後2週間未満である場合; 以前の抗腫瘍治療に関連する有害反応（脱毛を除く）がNCI CTCAE ≤ 1または選択基準に回復していない患者;
• 8. 初回投与前14日以内に全身的コルチコステロイド療法（プレドニゾン10 mg/日以上、または同等量の他のコルチコステロイド）または他の免疫抑制剤による治療を受けた被験者。 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所使用のステロイド、およびプレドニゾン換算量 ≤ 10 mg/日の副腎ホルモン補充療法は許容される;
• 9. 初回投与前6か月以内に、mRNAワクチンまたは薬物送達用の脂質ナノ粒子（LNP）相当のナノ粒子を受けたことがある場合;
• 10. スクリーニング前4週間以内に大手術を受けた場合（プロトコルで要求されるカテーテル挿入や生検手術などの小手術は除く）、または登録前14日未満に手術または外傷の影響が解消されていない場合;
• 11. 薬物乱用の既往歴、または既知の医学的、心理的、または社会的状況（アルコールまたは薬物乱用の既往歴など）がある場合;
• 12. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒などの既知の活動性感染症がある場合;
• 13. 研究者が、被験者が本試験に参加するのに適さないと判断するその他の要因が存在する場合。