Anwendung der mRNA-Immuntherapie-Technologie bei EB-Virus-assoziierten Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
• 2. Diagnose EBV-assoziierter Erkrankungen durch Histologie oder Zytologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasopharynxkarzinom, Magenkrebs, Lymphom, EBV-Erkrankung nach HSCT usw.;
• 3. ECOG-Status: 0–2 Punkte;
• 4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 5. Die Hauptorganfunktionen sind intakt, d.h. relevante Untersuchungsparameter erfüllen die Anforderungen;
• 6. Die Versuchsperson plant keine Schwangerschaft während der Behandlungsphase und erklärt sich einverstanden, während der Versuchsphase und innerhalb von 4 Monaten nach Behandlungsende freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; bei gebärfähigen Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen (negativer Test);
• 7. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung vor Versuchsbeginn zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen;
• 8. Gute Kommunikation mit den Forschern möglich und Durchführung der Versuche gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte anderer Tumoren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, gastrointestinalem Mukosakarzinom und anderen malignen Erkrankungen, die nach Einschätzung der Forscher eingeschlossen werden können;
• 2. Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen;
• 3. Klinisch symptomatische Ergüsse (Thorax, Aszites, Perikard), die eine Drainage erfordern; hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Child-Pugh-B-Zirrhose oder schwerer;
• 4. Bekannte invasive NK-Zell-Leukämie oder NK-lymphoblastische Leukämie/Lymphom; oder begleitendes hämophagozytisches Syndrom;
• 5. Unkontrollierbare klinische oder psychische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen, die Interpretation der Versuchsergebnisse stören, Risiken für die Teilnehmer darstellen oder die Erreichung der Versuchsziele anderweitig beeinträchtigen könnten;
• 6. Allergie gegen das Prüfpräparat (einschließlich aller Hilfsstoffe). Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder Impfstoffe, z.B. anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Dyspnoe, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) usw.;
• 7. Letzte antitumoröse Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder lokoregionale Therapie) weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, was kürzer ist), oder palliative Bestrahlung weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis; Patienten mit therapiebedingten Nebenwirkungen (außer Haarausfall), die sich nach vorheriger antitumoröser Therapie nicht auf NCI CTCAE ≤ 1 oder Einschlusskriterien zurückgebildet haben;
• 8. Systemische Therapie mit Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung. Bei fehlenden aktiven Autoimmunerkrankungen sind inhalative oder topische Steroide und adrenale Hormonersatztherapie mit einer Dosis ≤ 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent erlaubt;
• 9. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung mRNA-Impfstoffe oder lipidbasierte Nanopartikel (LNP) bzw. äquivalente Nanopartikel zur Wirkstoffverabreichung erhalten;
• 10. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (ausgenommen kleinere Eingriffe wie Katheteranlage oder Biopsie gemäß Protokoll), oder Operations-/Traumafolgen weniger als 14 Tage vor Studieneinschluss abgeklungen;
• 11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder bekannte medizinische, psychologische oder soziale Umstände wie Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
• 12. Bekannte aktive Infektionen wie Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis usw.;
• 13. Nach Einschätzung der Forscher bestehen andere Faktoren, die eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen.