Aplicación de la Tecnología de Inmunoterapia de ARNm en Enfermedades Relacionadas con el Virus de Epstein-Barr

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥ 18 años;
• 2. Diagnosticados de enfermedades relacionadas con el VEB mediante histología o citología, incluyendo pero no limitado a carcinoma nasofaríngeo, cáncer gástrico, linfoma, enfermedad por VEB tras THS, etc.;
• 3. Puntuación del estado físico ECOG: 0-2 puntos;
• 4. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• 5. Las funciones principales de los órganos son adecuadas, es decir, los indicadores de los exámenes relevantes cumplen los requisitos;
• 6. El sujeto no tiene planes de embarazo durante el período de tratamiento y acepta tomar medidas anticonceptivas eficaces de forma voluntaria durante el período de ensayo y dentro de los 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, y el embarazo de mujeres en edad fértil es negativo;
• 7. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del experimento;
• 8. Capaz de comunicarse adecuadamente con los investigadores y completar los experimentos según el protocolo.

Criterios de exclusión:

• 1. El paciente tiene antecedentes de otros tumores en el pasado, excepto el carcinoma de células basales de la piel curado, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma intramucoso gastrointestinal y otros tumores malignos que los investigadores consideren que pueden incluirse;
• 2. Tumores del sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC;
• 3. Líquido torácico, ascitis y derrame pericárdico que requieran drenaje debido a síntomas clínicos; encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o cirrosis Child-Pugh B o más grave;
• 4. Se conoce que padece leucemia de células NK invasiva o leucemia/linfoma linfoblástico de células NK; o acompañado de síndrome hemofagocítico;
• 5. Existen enfermedades clínicas o mentales incontrolables u otras enfermedades importantes que, según la evaluación del investigador, puedan impedir la provisión de consentimiento informado, interferir en la interpretación de los resultados del ensayo, suponer riesgos para los sujetos que participan en este ensayo o afectar de otro modo al logro de los objetivos del ensayo;
• 6. Alérgico al fármaco experimental (incluidos cualquier excipiente). Antecedentes previos de alergias graves a cualquier medicamento, alimento o vacuna, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, disnea alérgica, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción alérgica local necrotizante (reacción de Arthus), etc.;
• 7. El tratamiento antitumoral más reciente (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o terapia local regional) es inferior a 4 semanas después de la primera dosis o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto), o la radioterapia paliativa es inferior a 2 semanas después de la primera dosis; pacientes con reacciones adversas relacionadas con el tratamiento antitumoral (excluyendo la caída del cabello) que no se hayan recuperado a NCI CTCAE ≤ 1 o a los criterios de inclusión después del tratamiento antitumoral previo;
• 8. Sujetos que reciben terapia sistémica con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros corticosteroides) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a su primera administración. En ausencia de enfermedades autoinmunes activas, se permite el uso inhalado o tópico de esteroides y el reemplazo de hormonas suprarrenales con una dosis ≤ 10 mg/día de dosis eficaz de prednisona;
• 9. Dentro de los 6 meses previos a la primera administración, han recibido vacunas de ARNm o nanopartículas equivalentes de nanopartículas lipídicas (LNP) para la administración de fármacos;
• 10. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado (excluyendo cirugías menores como la inserción de catéteres o la biopsia según lo requiera el protocolo), o el impacto de la cirugía o el trauma se ha eliminado durante menos de 14 días antes de la inscripción;
• 11. Tienen antecedentes de abuso de drogas o condiciones médicas, psicológicas o sociales conocidas, como antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• 12. Infecciones activas conocidas como virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis, etc.:
• 13. Los investigadores consideran que existen cualquier otro factor que no sea adecuado para que los sujetos entren en este ensayo.