Aplicação da Tecnologia de Imunoterapia de ARNm em Doenças Relacionadas com o Vírus de Epstein-Barr

Critérios de Inclusão:

• 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
• 2. Diagnosticados com doenças relacionadas ao EBV através de histologia ou citologia, incluindo, mas não limitado a, carcinoma nasofaríngeo, cancro gástrico, linfoma, doença por EBV após HSCT, etc.;
• 3. Pontuação da condição física ECOG: 0-2 pontos;
• 4. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
• 5. As funções principais dos órgãos estão boas, ou seja, os indicadores de exame relevantes cumprem os requisitos;
• 6. O sujeito não tem planos de gravidez durante o período de tratamento e concorda em tomar voluntariamente medidas contracetivas eficazes durante o período de ensaio e dentro de 4 meses após a interrupção do tratamento, e a gravidez de mulheres em idade fértil é negativa;
• 7. Capaz de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito antes do experimento;
• 8. Capaz de comunicar bem com os investigadores e completar os experimentos de acordo com o protocolo.

Critérios de Exclusão:

• 1. O paciente tem um histórico de outros tumores no passado, exceto para carcinoma de células basais da pele curado, carcinoma de células escamosas da pele, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma intramucoso gastrointestinal e outros tumores malignos que os investigadores considerem que podem ser incluídos;
• 2. Tumores do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC;
• 3. Fluido torácico, ascite e derrame pericárdico que requerem drenagem devido a sintomas clínicos; encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou cirrose de Child Pugh B ou mais grave;
• 4. Conhecimento de leucemia de células NK invasiva ou leucemia/linfoma linfoblástico de NK; ou acompanhado de síndrome de células hemofílicas;
• 5. Existem quaisquer doenças clínicas ou mentais incontroláveis ou outras doenças graves que, de acordo com a avaliação do investigador, possam impedir a prestação de consentimento informado, interferir na interpretação dos resultados do ensaio, representar riscos para os sujeitos que participam neste ensaio ou, de outra forma, afetar a realização dos objetivos do ensaio;
• 6. Alergia ao medicamento experimental (incluindo quaisquer excipientes). Histórico prévio de alergias graves a qualquer medicamento, alimento ou vacina, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, dispneia alérgica, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reação alérgica local de necrose (reação de Arthus), etc.;
• 7. O tratamento anti-tumoral mais recente (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia ou terapia regional local) é inferior a 4 semanas após a primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto), ou a radioterapia paliativa é inferior a 2 semanas após a primeira dose; Pacientes com reações adversas relacionadas com a terapia anti-tumoral (excluindo queda de cabelo) que não recuperaram para NCI CTCAE ≤ 1 ou critérios de inclusão após terapia anti-tumoral anterior;
• 8. Sujeitos que recebem terapia sistémica com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteroides) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da sua primeira administração. Na ausência de doenças autoimunes ativas, é permitido o uso inalado ou tópico de esteroides e a substituição de hormonas adrenais com uma dose ≤ 10 mg/dia de dose eficaz de prednisona;
• 9. Dentro de 6 meses antes da primeira administração, ter recebido vacinas de mRNA ou nanopartículas equivalentes de nanopartículas lipídicas (LNP) para administração de medicamentos;
• 10. Ter sido submetido a cirurgia maior dentro das 4 semanas anteriores ao rastreio (excluindo cirurgias menores, como inserção de cateter ou cirurgia de biópsia, conforme exigido pelo protocolo), ou o impacto da cirurgia ou trauma tenha sido eliminado por menos de 14 dias antes da inscrição;
• 11. Ter um histórico de abuso de drogas ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas, como um histórico de abuso de álcool ou drogas;
• 12. Infecções ativas conhecidas, como vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (VIH), sífilis, etc.:
• 13. Os investigadores acreditam que existem quaisquer outros fatores que não são adequados para os sujeitos entrarem neste ensaio.