Применение технологии мРНК-иммунотерапии при заболеваниях, связанных с вирусом Эпштейна-Барр

Критерии включения:

• 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
• 2. Диагностика заболеваний, связанных с EBV, посредством гистологии или цитологии, включая, но не ограничиваясь, раком носоглотки, раком желудка, лимфомой, EBV-заболеваниями после ТГСК и т.д.;
• 3. Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2 балла;
• 4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• 5. Основные органы функционируют удовлетворительно, то есть соответствующие показатели обследования соответствуют требованиям;
• 6. У субъекта нет планов на беременность в период лечения, и он соглашается добровольно принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 4 месяцев после прекращения лечения; беременность у женщин детородного возраста исключена;
• 7. Способность понимать и добровольно подписать письменную форму информированного согласия до начала эксперимента;
• 8. Способность хорошо общаться с исследователями и выполнять эксперименты в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

• 1. У пациента в анамнезе были другие опухоли, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки, внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта и других злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователей, могут быть включены;
• 2. Опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС;
• 3. Грудная жидкость, асцит и перикардиальный выпот, требующие дренирования из-за клинических симптомов; печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B или более тяжелой степени;
• 4. Известное наличие инвазивного лейкоза NK-клеток или NK-лимфобластного лейкоза/лимфомы; или сопровождающееся гемофагоцитарным синдромом;
• 5. Наличие любых неконтролируемых клинических или психических заболеваний или других серьезных заболеваний, которые, по оценке исследователя, могут препятствовать предоставлению информированного согласия, мешать интерпретации результатов испытаний, создавать риски для субъектов, участвующих в этом испытании, или иным образом влиять на достижение целей испытания;
• 6. Аллергия на экспериментальный препарат (включая любые вспомогательные вещества). Предыдущий анамнез тяжелых аллергических реакций на любые лекарства, продукты питания или вакцины, такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая одышка, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса) и т.д.;
• 7. Последнее противоопухолевое лечение (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или локальная региональная терапия) проведено менее чем за 4 недели до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче), или паллиативная лучевая терапия проведена менее чем за 2 недели до первой дозы; пациенты с побочными реакциями, связанными с противоопухолевой терапией (за исключением выпадения волос), которые не восстановились до уровня NCI CTCAE ≤ 1 или критериев включения после предыдущей противоопухолевой терапии;
• 8. Субъекты, получавшие системную терапию кортикостероидами (>10 мг/день преднизолона или эквивалентные дозы других кортикостероидов) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первого введения. При отсутствии активных аутоиммунных заболеваний допускается ингаляционное или местное применение стероидов и заместительная терапия надпочечниковыми гормонами в дозе ≤ 10 мг/день преднизолона в эквиваленте эффективной дозы;
• 9. В течение 6 месяцев до первого введения получали мРНК-вакцины или эквивалентные наночастицы липидных наночастиц (LNP) для доставки лекарств;
• 10. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга (за исключением незначительных операций, таких как установка катетера или биопсия, если это требуется по протоколу), или влияние операции или травмы устранено менее чем за 14 дней до включения в исследование;
• 11. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или известных медицинских, психологических или социальных состояний, таких как злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• 12. Известные активные инфекции, такие как вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис и т.д.:
• 13. Исследователи считают, что существуют любые другие факторы, которые не подходят для включения субъектов в это испытание.