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スマートウォッチとスマートリングセンサーのデータを用いた深層学習モデルによる手術患者の再入院予測

2026年3月14日 更新者:Getúlio Vargas University Hospital

病院再入院は、医療の質と安全性を測る重要な指標です。 これらの出来事は、費用を増加させ、回復期間を延長し、より深刻な術後合併症を引き起こす可能性があるため、患者、家族、医療システムに大きな負担をかけます。 多くの合併症は静かに始まり、通常の臨床評価では容易に特定できないため、どの患者が再入院リスクが高いかを予測することは依然として困難です。

本研究は、人工知能(AI)が、手術前後に収集された生理学的および行動データを分析することで、外科患者の病院再入院を予測するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。 これを達成するために、参加者はウェアラブルデバイス―具体的にはスマートウォッチとスマートリング―を使用し、心拍数、心電図(ECG)、酸素飽和度、睡眠パターン、血圧傾向、生体インピーダンスによる体組成、ストレス指標などの健康バイオマーカーを継続的に監視できるようにします。 これらのデバイスは、サムスンによる技術提携とスポンサーシップを通じて提供され、同社は先進的な健康技術で本研究を支援しています。

これは、アマゾナス州の主要な三次病院で実施される前向き単施設コホート研究です。 約225〜300人の成人が中規模または大規模の選択的手術を受ける予定で、25か月間にわたって参加を招待されます。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します。 登録後、研究では、人口統計情報、術前評価、検証済み睡眠質問票、チャールソン併存疾患指数などの併存疾患指標、検査室検査、肺機能検査、術中・術後データ、退院情報を収集します。

参加者は、入院期間中(適応可能な場合は集中治療室での最初の48時間を含む)および退院後30日間、ウェアラブルデバイスを使用して継続的に監視されます。 これらの生理学的データは、臨床および検査情報と統合され、包括的なデータセットが作成されます。

主目的は、選択的手術後の30日以内の病院再入院を予測できる人工知能モデルの開発とテストです。 深層学習アプローチと古典的機械学習技術の両方が評価されます。 大量の連続的な生理学的データを分析することで、これらのモデルは、さもなければ気付かれない術後の悪化の早期兆候を特定する可能性があります。

成功すれば、この研究は術後ケアの改善、早期の臨床介入の支援、合併症の減少、外科患者のより安全な回復経路を医療チームが提供するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

病院再入院は、特に術後ケアにおいて、医療の質を示す重要な指標として広く認識されています。予期せぬ再入院は、完全に予測されなかった、あるいは適切に管理されなかった合併症を反映しており、医療システムに多大な財政的・臨床的負担をもたらします。アメリカでは、2018年に380万人の成人が30日以内に再入院し、1件あたり平均15,200ドルの費用が発生しました。ブラジルでも同様に高い再入院率が報告されており、22,000件以上の入院のうち13.4%が再入院に至っており、その主な原因は院内感染、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不整脈です。閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む睡眠障害は、術後合併症と再入院の最も重要な要因の一つです。これらは回復を遅らせ、痛みの感受性を高め、認知機能を損ない、心血管リスクを上昇させます。高血圧、糖尿病、脂質異常症などの血管性併存疾患は、虚血性イベントの可能性を高め、創傷治癒を妨げ、呼吸不安定性を引き起こすことで、さらなる転帰の悪化をもたらします。生理学的、行動的、睡眠関連の変数が相互に作用して術後回復に影響を与える仕組みを理解することは、早期発見と予防戦略を設計するために不可欠です。

人工知能(AI)は、複数の外科分野において臨床的悪化を予測し、高リスク患者を特定する上で、ますます有望な成果を示しています。26件の研究を対象とした最近のシステマティックレビューでは、自然言語処理、従来の機械学習アルゴリズム、深層学習法を含むAIベースのモデルが、大手術後の病院再入院を正確に予測できることが示されました。しかし、利用可能なデータセットのほとんどは、ウェアラブルデバイスからリアルタイムで収集された術前、術中、術後、および連続的な生理学的信号を組み合わせておらず、文献上の大きなギャップとなっています。この前向きコホート研究は、ウェアラブルデバイス(特にスマートウォッチとスマートリング)から取得した高解像度の生理学的・行動データを統合された周術期データベースに統合することで、このギャップに対処することを目的としており、手術後30日以内の予期せぬ病院再入院を予測できるAIモデルの開発を最終目標としています。

本研究は、中規模から大規模の選択的手術を受ける患者の包括的なデータベースを構築し、術前・術後の期間におけるウェアラブルデバイスと多項目モニターからの生理学的・行動データを収集します。適応がある場合には、集中治療室での最初の48時間の連続モニタリングも含まれます。データ収集には、CETELI/UFAMが開発したウェブベースのインターフェースを介した連続的なウェアラブルモニタリング、術前・術後の臨床評価、検査、画像診断、肺機能評価、ポリソムノグラフィー、および検証済みの睡眠質問票が含まれます。本研究は、スマートウォッチとスマートリングから得られる生理学的および睡眠関連変数と、病院再入院リスクとの関連性を評価します。

さらに、本研究は、スマートウォッチとスマートリングを周術期データ収集に活用するアプリケーションを開発し、因果畳み込みネットワークやリカレントニューラルネットワークなどの深層アーキテクチャ、およびサポートベクターマシンや決定木などの従来手法を含む機械学習アプローチを用いて、病院再入院を予測します。ウェアラブルデバイスから得られた睡眠パラメータと30日再入院リスクとの関連性が分析され、術前・術後の睡眠データはポリソムノグラフィーおよび質問票の結果と相関が調べられ、術前と術後の睡眠の質が比較されます。

この研究は、ゲトゥリオ・ヴァルガス大学病院(HUGV-UFAM/Ebserh)と電子情報技術研究開発センター(CETELI/UFAM)との多分野共同研究を通じて実施されます。CETELIはデータ収集ソフトウェア、ストレージアーキテクチャ、予測アルゴリズムの開発を担当し、臨床監督、患者募集、プロトコル実行はHUGVが主導します。

科学的な意義を超えて、このプロジェクトは実用的にも非常に重要です。アマゾンのような地理的に複雑な地域では、ウェアラブルデバイスを用いた継続的な遠隔モニタリングにより、術後ケアのフォローアップが強化され、アクセスの格差が減少し、合併症の早期発見が可能になります。AIベースの予測モデルを病院のワークフローに統合することは、最終的にはコスト削減、患者フローの最適化、外科治療の安全性と質の向上につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
  • 電話番号:+55 92 99114-3693
  • メール:elizetemanaus@ufam.edu.br

研究場所

    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69020-170
        • 募集
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、アマゾナス州の三次医療センターであるHospital Universitário Getúlio Vargasで中規模および大規模の選択的手術を予定している成人患者で構成されます。 患者は、まず関連する外来診療所であるAmbulatório Araújo Limaで評価を受けます。 適格な個人は、入院の約15日前に主治医の外科医による術前相談時に参加を招待されます。 研究手順、情報提供、およびインフォームドコンセントは、外来診療を担当する外科専門医によって実施されます。

説明

対象者基準:

  • 18歳以上の成人;
  • HUGVにおける中規模および/または大規模な選択的手術のための入院;
  • 質問票に回答し、研究用ウェアラブルデバイスを使用するための十分な理解力を持つ、意識清明で見当識のある患者;
  • ウェアラブル技術の使用に関する最低限のスキルを有すること;
  • インフォームド・コンセント書(ICF)に署名し、自発的に研究への参加に同意した患者。

非対象者基準:

  • ウェアラブルセンサーが装着される手首または指の領域に影響を与える、タトゥーまたはその他の皮膚状態(白斑、ループス、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患)の存在;
  • ウェアラブルデバイス(スマートウォッチおよびスマートリング)の材質に対する、あらゆる程度の感作性またはアレルギー反応の存在;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • ペースメーカー、除細動器、再同期装置などの植込み型心臓デバイスを装着している参加者;
  • 薬物乱用中の参加者;

除外基準:

  • 手術前の重篤な病状および代償不全;
  • 退院前に死亡する患者;
  • 術後の入院期間が10日以上と予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再入院
時間枠:手術後30日以内
中等度および大規模な外科的処置後の退院から30日以内の計画外の再入院の発生。 アウトカムは二値(はい/いいえ)です。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院時から退院時まで、術後10日目まで
外科手術後、入院から退院までの総日数。
入院時から退院時まで、術後10日目まで
再手術の必要性
時間枠:手術後最大30日間
入院中または術後30日以内に必要な外科的再介入。
手術後最大30日間
手術部位感染を有する参加者数
時間枠:術後最大30日間(またはそれよりも早い場合は退院まで)
術後最大30日間(またはそれよりも早い場合は退院まで)
30日死亡率
時間枠:手術後最大30日間
手術後30日以内に発生する全死亡。
手術後最大30日間
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)総合スコアによる主観的睡眠の質の評価
時間枠:入院前ベースライン(入院2日前)および退院後14日の術後フォローアップ。
主観的睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)の総合スコア(0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す)を用いて評価されます。
入院前ベースライン(入院2日前)および退院後14日の術後フォローアップ。
不眠症重症度指数(ISI)総合スコアによる不眠症重症度評価
時間枠:入院前ベースライン(入院2日前)および退院後14日における術後フォローアップ。
不眠症の重症度は、不眠重症度指数(ISI)の総合スコア(0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症が重度であることを示す)を用いて評価されます。
入院前ベースライン(入院2日前)および退院後14日における術後フォローアップ。
Neck、Obesity、Snoring、Age、Sex(NoSAS)スコアによる睡眠呼吸障害のリスク評価
時間枠:入院前のベースライン(入院2日前)および退院後14日の術後フォローアップ。
睡眠時呼吸障害のリスクは、Neck、Obesity、Snoring、Age、Sex(NoSAS)スコアを使用して評価されます。このスコアは0から17の範囲で、スコアが高いほど睡眠時呼吸障害のリスクが高いことを示します。
入院前のベースライン(入院2日前)および退院後14日の術後フォローアップ。
エプワース眠気尺度(ESS)総合スコアにより評価された日中の眠気
時間枠:入院前のベースライン(入院2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
日中の眠気は、エプワース眠気尺度(ESS)の合計スコア(0から24の範囲)を使用して評価され、スコアが高いほど日中の眠気が大きいことを示します。
入院前のベースライン(入院2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
ポリソムノグラフィーで評価された総睡眠時間
時間枠:術前ベースライン(入院2日前)および術後フォローアップ(退院後14日)
夜間ポリソムノグラフィーを用いて測定した総睡眠時間(分単位)。
術前ベースライン(入院2日前)および術後フォローアップ(退院後14日)
ポリソムノグラフィーによる睡眠効率の評価
時間枠:術前ベースライン(入院2日前)および術後フォローアップ(退院後14日)
夜間ポリソムノグラフィーを用いて測定されたパーセンテージ(%)としての睡眠効率。
術前ベースライン(入院2日前)および術後フォローアップ(退院後14日)
ポリソムノグラフィーによる睡眠潜時評価
時間枠:入院前のベースライン(入院の2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
終夜ポリソムノグラフィーを用いて測定した、分単位での睡眠潜時。
入院前のベースライン(入院の2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
ポリソムノグラフィーにより評価された睡眠開始後の覚醒
時間枠:術前のベースライン(入院の2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
夜間ポリソムノグラフィーを用いて測定した、睡眠発症後の覚醒時間(分単位)。
術前のベースライン(入院の2日前)および退院後14日目の術後フォローアップ。
ポリソムノグラフィーによる無呼吸低呼吸指数
時間枠:入院前のベースライン(入院2日前)と退院後14日目の術後フォローアップ。
無呼吸低呼吸指数(AHI)は、終夜睡眠ポリソムノグラフィーを用いて睡眠1時間あたりのイベント数として測定されます。 値が高いほど、睡眠時呼吸障害の重症度が高いことを示します
入院前のベースライン(入院2日前)と退院後14日目の術後フォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science、Getúlio Vargas University Hospital
  • スタディディレクター:Marly Guimarães Fernandes Costa、Federal University of Amazonas
  • 主任研究者:Robson Luís Oliveira de Amorim、Getúlio Vargas University Hospital
  • スタディチェア:Caio Eduardo Rodrigues Falcão、Getúlio Vargas University Hospital
  • スタディチェア:Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho、Federal University of Amazonas
  • スタディチェア:José Corrêa Lima Netto、Getúlio Vargas University Hospital
  • スタディチェア:Francisco de Assis Pereira Januário、Federal University of Amazonas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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