- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349901
Previsione delle Riammissioni Ospedaliere per Pazienti Chirurgici Utilizzando Modelli di Deep Learning con Dati da Sensori di Smart Watch e Smart Ring
Previsione del Ricovero Ospedaliero per Pazienti Chirurgici Utilizzando Modelli di Deep Learning con Dati da Sensori di Smart Watch e Smart Ring
I ricoveri ospedalieri ripetuti sono una misura importante della qualità e della sicurezza dell'assistenza sanitaria. Questi eventi rappresentano un onere significativo per i pazienti, le famiglie e i sistemi sanitari, poiché possono aumentare i costi, prolungare il tempo di recupero e portare a complicazioni postoperatorie più gravi. Prevedere quali pazienti presentano un rischio più elevato di ricovero rimane difficile, poiché molte complicazioni iniziano in modo silente e non sono facilmente identificabili nelle valutazioni cliniche di routine.
Questo studio mira a valutare se l'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare a prevedere i ricoveri ospedalieri nei pazienti chirurgici analizzando i dati fisiologici e comportamentali raccolti prima e dopo l'intervento. A tal fine, i partecipanti utilizzeranno dispositivi indossabili, in particolare uno smartwatch e un anello intelligente, in grado di monitorare continuamente biomarcatori di salute come frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), saturazione di ossigeno, modelli di sonno, trend della pressione sanguigna, composizione corporea tramite bioimpedenza e indicatori di stress. Questi dispositivi sono forniti attraverso una partnership tecnologica e uno sponsorizzazione di Samsung, che supporta lo studio con tecnologie sanitarie avanzate.
Questo è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, condotto presso il principale ospedale terziario dello stato di Amazonas. Circa 225-300 adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di media o grande entità saranno invitati a partecipare in un periodo di 25 mesi. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Dopo l'arruolamento, lo studio raccoglierà informazioni demografiche, valutazioni preoperatorie, questionari validati sul sonno, indici di comorbidità come l'Indice di Comorbidità di Charlson, esami di laboratorio, test di funzionalità polmonare, dati intraoperatori e postoperatori e informazioni sulla dimissione ospedaliera.
I partecipanti saranno monitorati continuamente utilizzando dispositivi indossabili durante la degenza ospedaliera, incluse le prime 48 ore in unità di terapia intensiva quando applicabile, e per 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera. Questi dati fisiologici saranno integrati con informazioni cliniche e di laboratorio per creare un dataset completo.
L'obiettivo principale è sviluppare e testare modelli di intelligenza artificiale in grado di prevedere il ricovero ospedaliero entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico elettivo. Saranno valutati sia approcci di deep learning che tecniche classiche di machine learning. Analizzando grandi volumi di dati fisiologici continui, questi modelli potrebbero identificare segni precoci di deterioramento postoperatorio che altrimenti passerebbero inosservati.
Se avrà successo, questo studio potrebbe migliorare l'assistenza postoperatoria, supportare un intervento clinico più precoce, ridurre le complicazioni e aiutare i team sanitari a fornire percorsi di recupero più sicuri per i pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricoveri ospedalieri sono ben consolidati come indicatori chiave della qualità dell'assistenza sanitaria, in particolare nel contesto postoperatorio. I ricoveri non pianificati spesso riflettono complicazioni che non sono state pienamente previste o adeguatamente gestite, generando un sostanziale onere finanziario e clinico per i sistemi sanitari. Negli Stati Uniti, nel 2018 si sono verificati 3,8 milioni di ricoveri di adulti entro 30 giorni, con un costo medio di 15.200 dollari per evento. In Brasile sono stati riportati tassi di ricovero altrettanto elevati, con il 13,4% di oltre 22.000 ospedalizzazioni che hanno portato a visite di ritorno, principalmente a causa di infezioni ospedaliere, apnea ostruttiva del sonno e aritmie cardiache. I disturbi del sonno, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno, sono tra i fattori più significativi che contribuiscono alle complicanze postoperatorie e ai ricoveri. Ritardano il recupero, aumentano la sensibilità al dolore, compromettono la cognizione e aumentano il rischio cardiovascolare. Le comorbilità vascolari come ipertensione, diabete e iperlipidemia peggiorano ulteriormente gli esiti aumentando la probabilità di eventi ischemici, compromissione della guarigione delle ferite e instabilità respiratoria. Comprendere come le variabili fisiologiche, comportamentali e correlate al sonno interagiscono per influenzare il recupero postoperatorio è essenziale per progettare strategie di rilevamento precoce e prevenzione.
L'intelligenza artificiale (IA) ha mostrato una promessa crescente nel prevedere il deterioramento clinico e nell'identificare pazienti ad alto rischio in più campi chirurgici. Una recente revisione sistematica di 26 studi ha dimostrato che i modelli basati sull'IA, inclusi l'elaborazione del linguaggio naturale, gli algoritmi di machine learning classici e i metodi di deep learning, possono prevedere accuratamente i ricoveri ospedalieri dopo interventi chirurgici maggiori. Tuttavia, la maggior parte dei dataset disponibili non combina segnali fisiologici preoperatori, intraoperatori, postoperatori e continui raccolti in tempo reale da dispositivi indossabili, rappresentando un'importante lacuna nella letteratura. Questo studio di coorte prospettico mira a colmare questa lacuna integrando dati fisiologici e comportamentali ad alta risoluzione catturati da dispositivi indossabili, in particolare smartwatch e anelli intelligenti, in un database perioperatorio unificato, con l'obiettivo generale di sviluppare modelli di IA in grado di prevedere i ricoveri ospedalieri non pianificati entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Lo studio mira a costruire un database completo di pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di media e grande entità, catturando dati fisiologici e comportamentali da dispositivi indossabili e monitor multiparametrici durante i periodi pre- e post-operatori, incluso il monitoraggio continuo nelle prime 48 ore di terapia intensiva quando indicato. La raccolta dei dati includerà il monitoraggio continuo tramite dispositivi indossabili attraverso un'interfaccia web sviluppata da CETELI/UFAM, valutazioni cliniche pre- e post-operatorie, test di laboratorio, studi di imaging, valutazioni della funzione polmonare, polisonnografia e questionari sul sonno validati. Lo studio valuterà le correlazioni tra variabili fisiologiche e correlate al sonno derivate da smartwatch e anelli intelligenti e il rischio di ricovero ospedaliero.
Inoltre, lo studio svilupperà applicazioni per l'uso di smartwatch e anelli intelligenti nella cattura dei dati perioperatori e impiegherà approcci di machine learning, inclusi architetture di deep learning come reti neurali ricorrenti e reti convoluzionali causali, nonché metodi classici come macchine a vettori di supporto e alberi decisionali, per prevedere i ricoveri ospedalieri. Verranno analizzate le associazioni tra parametri del sonno derivati da dispositivi indossabili e il rischio di ricovero a 30 giorni, i dati sul sonno pre- e post-operatori saranno correlati con i risultati della polisonnografia e dei questionari, e la qualità del sonno sarà confrontata tra i periodi preoperatorio e post-operatorio.
Questa ricerca è condotta attraverso una collaborazione multidisciplinare tra l'Ospedale Universitario Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) e il Centro di Ricerca e Sviluppo in Tecnologia Elettronica e dell'Informazione (CETELI/UFAM). CETELI sarà responsabile dello sviluppo del software di raccolta dati, dell'architettura di archiviazione e degli algoritmi predittivi, mentre la supervisione clinica, il reclutamento e l'esecuzione del protocollo saranno guidati da HUGV.
Oltre alla rilevanza scientifica, questo progetto ha un'importanza pratica significativa. Nelle regioni geograficamente complesse come l'Amazzonia, il monitoraggio remoto continuo utilizzando dispositivi indossabili può migliorare il follow-up, ridurre le disparità nell'accesso alle cure postoperatorie e consentire un'identificazione più precoce delle complicazioni. L'integrazione di modelli predittivi basati sull'IA nei flussi di lavoro ospedalieri potrebbe alla fine ridurre i costi, ottimizzare il flusso dei pazienti e migliorare la sicurezza e la qualità dell'assistenza chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Numero di telefono: +55 92 99403-4101
- Email: robsonamorim@ufam.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
- Numero di telefono: +55 92 99114-3693
- Email: elizetemanaus@ufam.edu.br
Luoghi di studio
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Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasile, 69020-170
- Reclutamento
- Getúlio Vargas University Hospital
-
Contatto:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Numero di telefono: +55 (92) 3305-4813
- Email: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni;
- Ricovero per chirurgia elettiva di media e/o grande entità presso l'HUGV;
- Pazienti coscienti e orientati che abbiano sufficiente comprensione per rispondere ai questionari e utilizzare dispositivi indossabili per lo studio;
- Avere competenze minime nell'uso delle tecnologie indossabili;
- Pazienti che abbiano accettato di partecipare volontariamente alla ricerca firmando il Modulo di Consenso Informato (ICF).
Criteri di non inclusione:
- Presenza di tatuaggi o qualsiasi altra condizione cutanea (patologie cutanee o malattie della pelle come vitiligine, lupus e dermatite atopica, tra le altre) che interessi l'area del polso o del dito dove sono posizionati i sensori indossabili;
- Presenza di qualsiasi tipo di sensibilità o reazione allergica, di qualsiasi grado, ai materiali dei dispositivi indossabili (smartwatch e smartring);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Partecipanti con dispositivi cardiaci impiantabili, come pacemaker, defibrillatori cardioversori e dispositivi di risincronizzazione;
- Partecipanti con abuso di droghe;
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi e scompensi prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti che muoiono prima della dimissione ospedaliera;
- Pazienti con una degenza ospedaliera postoperatoria prevista superiore a 10 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riacmissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Occorrenza di qualsiasi riammissione ospedaliera non pianificata entro 30 giorni dalla dimissione successiva a procedure chirurgiche di media e grande entità.
L'esito è binario (Sì/No).
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, fino al decimo giorno postoperatorio
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Numero totale di giorni dal ricovero in ospedale alla dimissione dopo l'intervento chirurgico.
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Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, fino al decimo giorno postoperatorio
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Necessità di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi reintervento chirurgico richiesto durante il ricovero o entro il periodo post-operatorio di 30 giorni.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale se avviene prima)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale se avviene prima)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Morte per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Sonno Soggettiva Valutata dal Punteggio Totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-operativa baseline (2 giorni prima del ricovero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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La qualità del sonno soggettiva sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Pre-operativa baseline (2 giorni prima del ricovero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Gravità dell'Insonnia Valutata con il Punteggio Totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dalla dimissione ospedaliera.
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La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando il punteggio totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), che varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave
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Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dalla dimissione ospedaliera.
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Rischio di Disturbi Respiratori del Sonno Valutato tramite il Punteggio Collo, Obesità, Russamento, Età, Sesso (NoSAS)
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Il rischio di disturbi respiratori del sonno sarà valutato utilizzando il punteggio Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS), che varia da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di disturbi respiratori del sonno.
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Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Sonnolenza Diurna Valutata con il Punteggio Totale della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando il punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS), che va da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Tempo Totale di Sonno Valutato tramite Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Tempo totale di sonno misurato in minuti mediante polisonnografia notturna.
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Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Efficienza del Sonno Valutata tramite Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Efficienza del sonno misurata in percentuale (%) mediante polisonnografia notturna.
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Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Latenza del Sonno Valutata tramite Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Latenza del sonno misurata in minuti mediante polisonnografia notturna.
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Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Risveglio Dopo l'Inizio del Sonno Valutato mediante Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Risvegli dopo l'inizio del sonno misurati in minuti utilizzando la polisonnografia notturna.
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Baseline pre-operatorio (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Indice Apnea-Ipopnea Valutato con Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), misurato come numero di eventi per ora di sonno mediante polisonnografia notturna.
Valori più elevati indicano una respirazione disordinata durante il sonno più grave |
Baseline pre-operatoria (2 giorni prima del ricovero ospedaliero) e follow-up post-operatorio a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
- Direttore dello studio: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Investigatore principale: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Cattedra di studio: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Cattedra di studio: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
- Cattedra di studio: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
- Cattedra di studio: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 91090825.8.0000.5020
- Convênio No 03/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)
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