- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349901
Predicción de reingreso hospitalario para pacientes quirúrgicos utilizando modelos de aprendizaje profundo con datos de sensores de reloj inteligente y anillo inteligente
Predicción del Reingreso Hospitalario para Pacientes Quirúrgicos Utilizando Modelos de Aprendizaje Profundo con Datos de Sensores de Reloj Inteligente y Anillo Inteligente
Las readmisiones hospitalarias son una medida importante de la calidad y seguridad de la atención sanitaria. Estos eventos crean una carga sustancial para los pacientes, las familias y los sistemas de salud porque pueden aumentar los costes, prolongar el tiempo de recuperación y conducir a complicaciones postoperatorias más graves. Predecir qué pacientes tienen un mayor riesgo de readmisión sigue siendo difícil, ya que muchas complicaciones comienzan de forma silenciosa y no se identifican fácilmente en las evaluaciones clínicas rutinarias.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la inteligencia artificial (IA) puede ayudar a predecir las readmisiones hospitalarias en pacientes quirúrgicos mediante el análisis de datos fisiológicos y conductuales recopilados antes y después de la cirugía. Para lograrlo, los participantes utilizarán dispositivos portátiles, específicamente un reloj inteligente y un anillo inteligente, capaces de monitorizar continuamente biomarcadores de salud como la frecuencia cardíaca, el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno, los patrones de sueño, las tendencias de presión arterial, la composición corporal a través de bioimpedancia y los indicadores de estrés. Estos dispositivos se proporcionan a través de una asociación tecnológica y patrocinio de Samsung, que apoya el estudio con tecnologías sanitarias avanzadas.
Este es un estudio de cohorte prospectivo y unicéntrico realizado en el principal hospital terciario del estado de Amazonas. Aproximadamente de 225 a 300 adultos sometidos a cirugías electivas de mediana o gran escala serán invitados a participar durante un período de 25 meses. Todos los participantes darán su consentimiento informado. Tras la inscripción, el estudio recopilará información demográfica, evaluaciones preoperatorias, cuestionarios de sueño validados, índices de comorbilidad como el Índice de Comorbilidad de Charlson, exámenes de laboratorio, pruebas de función pulmonar, datos intraoperatorios y postoperatorios, e información del alta hospitalaria.
Los participantes serán monitorizados continuamente mediante dispositivos portátiles durante su estancia hospitalaria, incluidas las primeras 48 horas en la unidad de cuidados intensivos cuando sea aplicable, y durante 30 días después del alta hospitalaria. Estos datos fisiológicos se integrarán con la información clínica y de laboratorio para crear un conjunto de datos integral.
El objetivo principal es desarrollar y probar modelos de inteligencia artificial capaces de predecir la readmisión hospitalaria a los 30 días después de una cirugía electiva. Se evaluarán tanto enfoques de aprendizaje profundo como técnicas clásicas de aprendizaje automático. Al analizar grandes volúmenes de datos fisiológicos continuos, estos modelos pueden identificar signos tempranos de deterioro postoperatorio que de otro modo pasarían desapercibidos.
Si tiene éxito, este estudio puede mejorar la atención postoperatoria, apoyar una intervención clínica más temprana, reducir las complicaciones y ayudar a los equipos sanitarios a proporcionar vías de recuperación más seguras para los pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las reingresos hospitalarios están bien establecidos como indicadores clave de la calidad de la atención médica, especialmente en el entorno postoperatorio. Los reingresos no planificados a menudo reflejan complicaciones que no se predijeron completamente o no se manejaron adecuadamente, generando una carga financiera y clínica sustancial para los sistemas de salud. En Estados Unidos, ocurrieron 3,8 millones de reingresos de adultos en 30 días en 2018, con un costo promedio de US$15.200 por evento. En Brasil, se han reportado tasas de reingreso igualmente altas, con un 13,4% de más de 22.000 hospitalizaciones resultando en visitas de retorno, en gran parte debido a infecciones hospitalarias, apnea obstructiva del sueño y arritmias cardíacas. Las alteraciones del sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño, se encuentran entre los contribuyentes más significativos a las complicaciones postoperatorias y los reingresos. Retrasan la recuperación, aumentan la sensibilidad al dolor, deterioran la cognición y elevan el riesgo cardiovascular. Las comorbilidades vasculares como la hipertensión, la diabetes y la hiperlipidemia empeoran aún más los resultados al aumentar la probabilidad de eventos isquémicos, la cicatrización de heridas comprometida y la inestabilidad respiratoria. Comprender cómo interactúan las variables fisiológicas, conductuales y relacionadas con el sueño para influir en la recuperación postoperatoria es esencial para diseñar estrategias de detección temprana y prevención.
La inteligencia artificial (IA) ha mostrado una promesa creciente en la predicción del deterioro clínico y la identificación de pacientes de alto riesgo en múltiples campos quirúrgicos. Una revisión sistemática reciente de 26 estudios demostró que los modelos basados en IA, incluido el procesamiento del lenguaje natural, los algoritmos clásicos de aprendizaje automático y los métodos de aprendizaje profundo, pueden predecir con precisión los reingresos hospitalarios después de una cirugía mayor. Sin embargo, la mayoría de los conjuntos de datos disponibles no combinan señales fisiológicas preoperatorias, intraoperatorias, postoperatorias y continuas recopiladas en tiempo real de dispositivos portátiles, lo que representa una brecha importante en la literatura. Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo abordar esta brecha integrando datos fisiológicos y conductuales de alta resolución capturados de dispositivos portátiles, específicamente relojes inteligentes y anillos inteligentes, en una base de datos perioperatoria unificada, con el objetivo general de desarrollar modelos de IA capaces de predecir reingresos hospitalarios no planificados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
El estudio busca construir una base de datos integral de pacientes sometidos a cirugías electivas de mediana a gran escala, capturando datos fisiológicos y conductuales de dispositivos portátiles y monitores multiparamétricos durante los períodos pre y postoperatorio, incluido el monitoreo continuo en las primeras 48 horas de cuidados intensivos cuando esté indicado. La recopilación de datos incluirá monitoreo continuo con dispositivos portátiles a través de una interfaz basada en web desarrollada por CETELI/UFAM, evaluaciones clínicas pre y postoperatorias, pruebas de laboratorio, estudios de imágenes, evaluaciones de la función pulmonar, polisomnografía y cuestionarios de sueño validados. El estudio evaluará las correlaciones entre las variables fisiológicas y relacionadas con el sueño derivadas de relojes inteligentes y anillos inteligentes y el riesgo de reingreso hospitalario.
Además, el estudio desarrollará aplicaciones para el uso de relojes inteligentes y anillos inteligentes en la captura de datos perioperatorios y empleará enfoques de aprendizaje automático, incluidas arquitecturas profundas como redes neuronales convolucionales causales y redes neuronales recurrentes, así como métodos clásicos como máquinas de vectores de soporte y árboles de decisión, para predecir reingresos hospitalarios. Se analizarán las asociaciones entre los parámetros de sueño derivados de dispositivos portátiles y el riesgo de reingreso a 30 días, se correlacionarán los datos de sueño pre y postoperatorios con los resultados de la polisomnografía y los cuestionarios, y se comparará la calidad del sueño entre los períodos preoperatorio y postoperatorio.
Esta investigación se lleva a cabo a través de una colaboración multidisciplinaria entre el Hospital Universitario Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) y el Centro de Investigación y Desarrollo en Tecnología Electrónica e Informática (CETELI/UFAM). CETELI será responsable de desarrollar el software de recopilación de datos, la arquitectura de almacenamiento y los algoritmos predictivos, mientras que la supervisión clínica, el reclutamiento y la ejecución del protocolo estarán a cargo del HUGV.
Más allá de la relevancia científica, este proyecto tiene una importancia práctica significativa. En regiones geográficamente complejas como la Amazonía, el monitoreo remoto continuo mediante dispositivos portátiles puede mejorar el seguimiento, reducir las disparidades en el acceso a la atención postoperatoria y permitir una identificación más temprana de complicaciones. Integrar modelos de predicción basados en IA con los flujos de trabajo hospitalarios puede, en última instancia, reducir costos, optimizar el flujo de pacientes y mejorar la seguridad y calidad de la atención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Número de teléfono: +55 92 99403-4101
- Correo electrónico: robsonamorim@ufam.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
- Número de teléfono: +55 92 99114-3693
- Correo electrónico: elizetemanaus@ufam.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69020-170
- Reclutamiento
- Getúlio Vargas University Hospital
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Contacto:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Número de teléfono: +55 (92) 3305-4813
- Correo electrónico: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años;
- Hospitalización para cirugía electiva mediana y/o grande en HUGV;
- Pacientes conscientes y orientados que tengan suficiente comprensión para responder cuestionarios y usar dispositivos portátiles para el estudio;
- Tener habilidades mínimas en el uso de tecnologías portátiles;
- Pacientes que hayan aceptado participar voluntariamente en la investigación firmando el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
Criterios de no inclusión:
- Presencia de tatuajes o cualquier otra condición de la piel (patologías cutáneas o enfermedades de la piel como vitíligo, lupus y dermatitis atópica, entre otras) que afecte el área de la muñeca o el dedo donde se ubican los sensores portátiles;
- Presencia de cualquier tipo de sensibilidad o reacción alérgica, de cualquier grado, a los materiales de los dispositivos portátiles (smartwatch y smartring);
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Participantes con dispositivos cardíacos implantables, como marcapasos, desfibriladores cardioversores y dispositivos de resincronización;
- Participantes con abuso de drogas;
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas graves y descompensaciones previas a la cirugía;
- Pacientes que fallecen antes del alta hospitalaria;
- Pacientes con una estancia hospitalaria postoperatoria prevista de más de 10 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de cualquier readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta tras procedimientos quirúrgicos de mediana y gran escala.
El resultado es binario (Sí/No). |
En los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta el décimo día postoperatorio
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Número total de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta tras el procedimiento quirúrgico.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta el décimo día postoperatorio
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Cualquier reintervención quirúrgica requerida durante la hospitalización o dentro del período postoperatorio de 30 días.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de Participantes con Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria si es antes)
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Hasta 30 días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria si es antes)
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad del Sueño Subjetiva Evaluada mediante la Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria (2 días antes del ingreso) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea basal preoperatoria (2 días antes del ingreso) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Gravedad del insomnio evaluada mediante la puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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La gravedad del insomnio se evaluará utilizando la puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican un insomnio más grave
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Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Riesgo de trastornos respiratorios del sueño evaluado mediante la puntuación Cuello, Obesidad, Ronquidos, Edad, Sexo (NoSAS)
Periodo de tiempo: Valoración basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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El riesgo de trastornos respiratorios del sueño se evaluará mediante la puntuación Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS), que oscila entre 0 y 17, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de trastornos respiratorios del sueño.
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Valoración basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Somnolencia Diurna Evaluada mediante la Puntuación Total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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La somnolencia diurna se evaluará utilizando la puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), que oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
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Línea basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Tiempo Total de Sueño Evaluado mediante Polisomnografía
Periodo de tiempo: Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Tiempo total de sueño medido en minutos mediante polisomnografía nocturna.
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Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Eficiencia del Sueño Evaluada mediante Polisomnografía
Periodo de tiempo: Basal preoperatorio (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Eficiencia del sueño medida como porcentaje (%) mediante polisomnografía nocturna.
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Basal preoperatorio (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Latencia del Sueño Evaluada mediante Polisomnografía
Periodo de tiempo: Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Latencia del sueño medida en minutos mediante polisomnografía nocturna.
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Evaluación basal preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Despertares Tras el Inicio del Sueño Evaluados por Polisomnografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Tiempo de vigilia tras el inicio del sueño medido en minutos mediante polisomnografía nocturna.
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Preoperatorio basal (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días tras el alta hospitalaria.
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Índice de Apnea-Hipopnea Evaluado mediante Polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), medido como el número de eventos por hora de sueño mediante polisomnografía nocturna.
Valores más altos indican una respiración desordenada durante el sueño más grave |
Línea de base preoperatoria (2 días antes del ingreso hospitalario) y seguimiento postoperatorio a los 14 días después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
- Director de estudio: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Investigador principal: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Silla de estudio: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Silla de estudio: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
- Silla de estudio: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
- Silla de estudio: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 91090825.8.0000.5020
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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