Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av sykehusinnleggelse for kirurgiske pasienter ved bruk av dyp læringsmodeller med data fra smartklokke- og smartring-sensorer

14. mars 2026 oppdatert av: Getúlio Vargas University Hospital

Forutsigelse av sykehusinnleggelse for kirurgiske pasienter ved bruk av dyp læring modeller med smartklokke og smartring sensor data

Innleggelser på sykehus er en viktig indikator på helsetjenestekvalitet og sikkerhet. Disse hendelsene skaper en betydelig byrde for pasienter, familier og helsesystemer fordi de kan øke kostnadene, forlenge rekonvalesenstiden og føre til alvorligere postoperative komplikasjoner. Å forutsi hvilke pasienter som har høyere risiko for innleggelse er fortsatt vanskelig, siden mange komplikasjoner begynner stille og ikke lett identifiseres i rutinemessige kliniske vurderinger.

Denne studien har som mål å evaluere om kunstig intelligens (AI) kan bidra til å forutsi sykehusinnleggelser hos kirurgiske pasienter ved å analysere fysiologiske og atferdsmessige data innsamlet før og etter operasjon. For å oppnå dette vil deltakerne bruke bærbare enheter – spesielt et smartur og en smart ring – som kan kontinuerlig overvåke helsebiomarkører som hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning, søvnmønstre, blodtrykktrender, kroppssammensetning gjennom bioimpedans og stressindikatorer. Disse enhetene er tilgjengeliggjort gjennom et teknologipartnerskap og sponsing fra Samsung, som støtter studien med avanserte helseteknologier.

Dette er en prospektiv, enkelt-senter kohortstudie utført ved hovedtertiærsykehuset i delstaten Amazonas. Omtrent 225 til 300 voksne som gjennomgår mellomstore eller store elektive operasjoner vil bli invitert til å delta over en 25-måneders periode. Alle deltakere vil gi informert samtykke. Etter inkludering vil studien samle inn demografisk informasjon, preoperativ vurdering, validerte søvnsøkemaer, komorbiditetsindekser som Charlson Comorbidity Index, laboratorieundersøkelser, lungefunksjonstester, intraoperative og postoperative data, og informasjon om sykehusutskrivning.

Deltakere vil bli kontinuerlig overvåket ved bruk av bærbare enheter under sykehusoppholdet – inkludert de første 48 timene på intensivavdelingen når aktuelt – og i 30 dager etter sykehusutskrivning. Disse fysiologiske dataene vil bli integrert med klinisk og laboratorieinformasjon for å skape et omfattende datasett.

Det primære målet er å utvikle og teste kunstig intelligens-modeller som kan forutsi 30-dagers sykehusinnleggelse etter elektiv operasjon. Både dyp læringstilnærminger og klassiske maskinlæringsteknikker vil bli evaluert. Ved å analysere store mengder kontinuerlig fysiologisk data kan disse modellene identifisere tidlige tegn på postoperativ forverring som ellers ville ha gått ubemerket hen.

Hvis vellykket kan denne studien forbedre postoperativ behandling, støtte tidligere klinisk intervensjon, redusere komplikasjoner og hjelpe helsepersonell med å tilby sikrere rekonvalesensveier for kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innlegelser på sykehus er godt etablert som nøkkelindikatorer for helsetjenestekvalitet, spesielt i postoperativ sammenheng. Uplanlagte innlegelser reflekterer ofte komplikasjoner som ikke var fullstendig forutsagt eller tilstrekkelig håndtert, noe som skaper betydelig økonomisk og klinisk belastning for helsesystemer. I USA skjedde 3,8 millioner voksne innlegelser innen 30 dager i 2018, med en gjennomsnittlig kostnad på US$15 200 per hendelse. I Brasil er det rapportert tilsvarende høye innlegelsesrater, med 13,4 % av mer enn 22 000 sykehusopphold som resulterte i returinnleggelser, hovedsakelig på grunn av sykehusinfeksjon, obstruktiv søvnapné og hjerterytmeforstyrrelser. Søvnforstyrrelser – inkludert obstruktiv søvnapné – er blant de mest betydningsfulle bidragsyterne til postoperative komplikasjoner og innlegelser. De forsinker bedring, øker smertefølsomheten, svekker kognisjonen og øker kardiovaskulær risiko. Vaskulære komorbiditeter som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi forverrer ytterligere utfallet ved å øke sannsynligheten for iskemiske hendelser, svekket sårheling og respiratorisk ustabilitet. Å forstå hvordan fysiologiske, atferdsmessige og søvnrelaterte variabler samvirker for å påvirke postoperativ bedring er avgjørende for å utforme strategier for tidlig oppdagelse og forebygging.

Kunstig intelligens (AI) har vist økende potensiale i å forutsi klinisk forverring og identifisere høyrisikopasienter på tvers av flere kirurgiske felt. En nylig systematisk gjennomgang av 26 studier viste at AI-baserte modeller – inkludert naturlig språkbehandling, klassiske maskinlæringsalgoritmer og dyp læringsmetoder – kan nøyaktig forutsi sykehusinnleggelser etter større kirurgi. Imidlertid kombinerer de fleste tilgjengelige datasett ikke preoperativ, intraoperativ, postoperativ og kontinuerlig fysiologiske signaler samlet inn i sanntid fra bærbare enheter, noe som representerer et stort gap i litteraturen. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å adressere dette gapet ved å integrere høyoppløselige fysiologiske og atferdsmessige data fanget fra bærbare enheter – spesielt smartklokker og smartringer – inn i en samlet perioperativ database, med det overordnede målet om å utvikle AI-modeller som kan forutsi uplanlagte sykehusinnleggelser innen 30 dager etter operasjon.

Studien søker å bygge en omfattende database av pasienter som gjennomgår mellomstore til store elektive operasjoner, og fange fysiologiske og atferdsmessige data fra bærbare enheter og flerparametriske monitorer i pre- og postoperativ periode, inkludert kontinuerlig overvåking i de første 48 timene på intensivavdeling når indikert. Datainnsamling vil inkludere kontinuerlig bærbar overvåking via et nettbasert grensesnitt utviklet av CETELI/UFAM, pre- og postoperativ kliniske vurderinger, laboratorietester, bildediagnostikk, lungefunksjonsvurderinger, polysomnografi og validerte søvnespørreskjemaer. Studien vil evaluere korrelasjoner mellom fysiologiske og søvnrelaterte variabler hentet fra smartklokker og smartringer og risikoen for sykehusinnleggelse.

I tillegg vil studien utvikle applikasjoner for bruk av smartklokker og smartringer i perioperativ datainnsamling og anvende maskinlæringstilnærminger – inkludert dype arkitekturer som kausale konvolusjonelle nettverk og rekursive nevrale nettverk, samt klassiske metoder som støttevektormaskiner og beslutningstrær – for å forutsi sykehusinnleggelser. Sammenhenger mellom søvnparametere fra bærbare enheter og 30-dagers innleggelsesrisiko vil bli analysert, pre- og postoperativ søvndata vil bli korrelert med polysomnografi og spørreskjemaresultater, og søvnkvalitet vil bli sammenlignet mellom preoperativ og postoperativ periode.

Denne forskningen gjennomføres gjennom et tverrfaglig samarbeid mellom Hospital Universitário Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) og Senter for forskning og utvikling i elektronikk og informasjonsteknologi (CETELI/UFAM). CETELI vil være ansvarlig for utvikling av datainnsamlingsprogramvaren, lagringsarkitekturen og prediktive algoritmer, mens klinisk tilsyn, rekruttering og protokollutførelse vil bli ledet av HUGV.

Utenom vitenskapelig relevans har dette prosjektet betydelig praktisk betydning. I geografisk komplekse regioner som Amazonas kan kontinuerlig fjernovervåking ved bruk av bærbare enheter forbedre oppfølging, redusere ulikheter i tilgang til postoperativ behandling og muliggjøre tidligere identifikasjon av komplikasjoner. Integrering av AI-baserte prediksjonsmodeller med sykehusarbeidsflyter kan til slutt redusere kostnader, optimalisere pasientflyten og forbedre sikkerheten og kvaliteten på kirurgisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
  • Telefonnummer: +55 92 99114-3693
  • E-post: elizetemanaus@ufam.edu.br

Studiesteder

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69020-170
        • Rekruttering
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter planlagt for mellomstore og store elektive kirurgiske inngrep ved Hospital Universitário Getúlio Vargas, et tertiært referansesenter i Amazonas. Pasientene blir først evaluert ved det tilknyttede poliklinikket, Ambulatório Araújo Lima. Kvalifiserte personer vil bli invitert til å delta under preoperativ konsultasjon med behandlende kirurg, omtrent 15 dager før sykehusinnleggelse. Studieprosedyrer, informasjonsformidling og informert samtykke vil bli utført av kirurgiske spesialister ansvarlige for poliklinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år;
  • Innleggelse for mellomstore og/eller store elektive operasjoner på HUGV;
  • Bevisste og orienterte pasienter som har tilstrekkelig forståelse til å svare på spørreskjemaer og bruke bærbare enheter for studien;
  • Ha minimale ferdigheter i bruk av bærbar teknologi;
  • Pasienter som har samtykket til å delta frivillig i forskningen ved å signere informert samtykkeerklæring (ICF).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre hudtilstander (hudsykdommer eller hudlidelser som vitiligo, lupus og atopisk dermatitt, blant andre) som påvirker området på håndleddet eller fingeren der de bærbare sensorene er plassert;
  • Tilstedeværelse av noen form for følsomhet eller allergisk reaksjon, i noen grad, mot materialene i de bærbare enhetene (smartklokke og smartring);
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Deltakere med implanterbare hjerteenheter, som pacemakere, kardioverter-defibrillatorer og resynkroniseringsenheter;
  • Deltakere med rusmiddelmisbruk;

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander og dekompensasjoner før operasjon;
  • Pasienter som dør før utskrivelse fra sykehuset;
  • Pasienter med forventet postoperativ sykehusopphold på mer enn 10 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sykehusinnleggelse på nytt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av uplanlagt nyinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivelse etter mellomstore og store kirurgiske inngrep. Utfallet er binært (Ja/Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivelse, opp til 10 dager etter operasjonen
Totalt antall dager fra innleggelse på sykehus til utskrivelse etter operasjonen.
Fra sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivelse, opp til 10 dager etter operasjonen
Behov for reoperasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Eventuell kirurgisk reintervensjon som kreves under innleggelsen eller innen 30-dagers postoperativ periode.
Opptil 30 dager etter operasjon
Antall deltakere med infeksjon i operasjonssåret
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon (eller opptil utskrivelse fra sykehuset hvis tidligere)
Opptil 30 dager etter operasjon (eller opptil utskrivelse fra sykehuset hvis tidligere)
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Død av alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Opptil 30 dager etter operasjon
Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før innleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehus.
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum, som varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før innleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehus.
Insomnias alvorlighetsgrad vurdert ved Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Søvnløshetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) totalpoengsum, som varierer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig søvnløshet
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Risiko for søvnrelaterte pusteforstyrrelser vurdert med Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS)-skåren
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Risiko for søvnrelaterte pusteforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS)-skåren, som varierer fra 0 til 17, der høyere skår indikerer høyere risiko for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Daglig døsighet vurdert ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoengsum
Tidsramme: Preoperativ baseline (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.
Daglig døsighet vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore, som spenner fra 0 til 24, der høyere score indikerer større daglig døsighet.
Preoperativ baseline (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.
Total søvntid vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Preoperativ basislinje (2 dager før innleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse.
Total søvntid målt i minutter ved bruk av natlig polysomnografi.
Preoperativ basislinje (2 dager før innleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse.
Søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.
Søvneffektivitet målt i prosent (%) ved bruk av natlig polysomnografi.
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.
Søvnlatens vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Søvnlatens målt i minutter ved bruk av natlig polysomnografi.
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Våkning etter søvnoppstart vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Pre-operativt basislinje (2 dager før sykehusinnleggelse) og post-operativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehus.
Oppvåkning etter søvninnsett målt i minutter ved bruk av natlig polysomnografi.
Pre-operativt basislinje (2 dager før sykehusinnleggelse) og post-operativ oppfølging 14 dager etter utskrivelse fra sykehus.
Apne-Hypopne-indeks vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.
Apné-Hypopné-indeks (AHI), målt som antall hendelser per time søvn ved bruk av nattlig polysomnografi. Høyere verdier indikerer mer alvorlig søvnforstyrret pusting
Preoperativt utgangspunkt (2 dager før sykehusinnleggelse) og postoperativ oppfølging 14 dager etter sykehusutskrivelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studieleder: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
  • Hovedetterforsker: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
  • Studiestol: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere