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- Essai clinique NCT07349901
Prédire la réadmission à l'hôpital des patients chirurgicaux à l'aide de modèles d'apprentissage profond avec les données des capteurs de montres et bagues connectées
Prédiction de la réadmission hospitalière des patients chirurgicaux à l'aide de modèles d'apprentissage profond avec les données des capteurs de montres et bagues connectées
Les réadmissions hospitalières constituent un indicateur important de la qualité et de la sécurité des soins de santé. Ces événements représentent une charge considérable pour les patients, les familles et les systèmes de santé, car ils peuvent augmenter les coûts, prolonger le temps de récupération et entraîner des complications postopératoires plus graves. Prédire quels patients présentent un risque plus élevé de réadmission reste difficile, car de nombreuses complications débutent silencieusement et ne sont pas facilement identifiables lors des évaluations cliniques de routine.
Cette étude vise à évaluer si l'intelligence artificielle (IA) peut aider à prédire les réadmissions hospitalières chez les patients chirurgicaux en analysant les données physiologiques et comportementales collectées avant et après l'opération. Pour y parvenir, les participants utiliseront des dispositifs portables - spécifiquement une montre connectée et une bague connectée - capables de surveiller en continu des biomarqueurs de santé tels que la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène, les habitudes de sommeil, les tendances de la pression artérielle, la composition corporelle par bio-impédance et les indicateurs de stress. Ces dispositifs sont fournis grâce à un partenariat technologique et à un parrainage de Samsung, qui soutient l'étude avec des technologies de santé avancées.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique menée au principal hôpital tertiaire de l'État d'Amazonas. Environ 225 à 300 adultes subissant des interventions chirurgicales programmées de moyenne ou grande ampleur seront invités à participer sur une période de 25 mois. Tous les participants fourniront un consentement éclairé. Après l'inclusion, l'étude collectera des informations démographiques, des évaluations préopératoires, des questionnaires validés sur le sommeil, des index de comorbidité tels que l'index de comorbidité de Charlson, des examens de laboratoire, des tests de fonction pulmonaire, des données peropératoires et postopératoires, ainsi que des informations sur la sortie de l'hôpital.
Les participants seront surveillés en continu à l'aide de dispositifs portables pendant leur séjour hospitalier - y compris les premières 48 heures en unité de soins intensifs le cas échéant - et pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital. Ces données physiologiques seront intégrées aux informations cliniques et de laboratoire pour créer un ensemble de données complet.
L'objectif principal est de développer et de tester des modèles d'intelligence artificielle capables de prédire la réadmission hospitalière dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale programmée. Les approches d'apprentissage profond et les techniques classiques d'apprentissage automatique seront évaluées. En analysant de grands volumes de données physiologiques continues, ces modèles pourraient identifier des signes précoces de détérioration postopératoire qui passeraient autrement inaperçus.
En cas de succès, cette étude pourrait améliorer les soins postopératoires, favoriser une intervention clinique plus précoce, réduire les complications et aider les équipes de soins de santé à offrir des parcours de récupération plus sûrs aux patients chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les réadmissions à l'hôpital sont bien établies comme indicateurs clés de la qualité des soins de santé, en particulier en postopératoire. Les réadmissions non planifiées reflètent souvent des complications qui n'ont pas été entièrement anticipées ou correctement gérées, générant une charge financière et clinique substantielle pour les systèmes de santé. Aux États-Unis, 3,8 millions de réadmissions d'adultes sont survenues dans les 30 jours en 2018, avec un coût moyen de 15 200 $ US par événement. Au Brésil, des taux de réadmission similaires ont été rapportés, avec 13,4 % de plus de 22 000 hospitalisations entraînant des retours, principalement dus aux infections nosocomiales, à l'apnée obstructive du sommeil et aux arythmies cardiaques. Les troubles du sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil, figurent parmi les contributeurs les plus significatifs aux complications postopératoires et aux réadmissions. Ils retardent la récupération, augmentent la sensibilité à la douleur, altèrent la cognition et augmentent le risque cardiovasculaire. Les comorbidités vasculaires telles que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie aggravent encore les résultats en augmentant la probabilité d'événements ischémiques, de cicatrisation altérée et d'instabilité respiratoire. Comprendre comment les variables physiologiques, comportementales et liées au sommeil interagissent pour influencer la récupération postopératoire est essentiel pour concevoir des stratégies de détection précoce et de prévention.
L'intelligence artificielle (IA) a montré un potentiel croissant pour prédire la détérioration clinique et identifier les patients à haut risque dans de multiples domaines chirurgicaux. Une revue systématique récente de 26 études a démontré que les modèles basés sur l'IA, y compris le traitement du langage naturel, les algorithmes classiques d'apprentissage automatique et les méthodes d'apprentissage profond, peuvent prédire avec précision les réadmissions à l'hôpital après une chirurgie majeure. Cependant, la plupart des ensembles de données disponibles ne combinent pas les signaux physiologiques préopératoires, peropératoires, postopératoires et continus collectés en temps réel à partir de dispositifs portables, ce qui représente une lacune majeure dans la littérature. Cette étude de cohorte prospective vise à combler cette lacune en intégrant des données physiologiques et comportementales haute résolution capturées à partir de dispositifs portables, en particulier de montres intelligentes et de bagues intelligentes, dans une base de données périopératoire unifiée, avec l'objectif global de développer des modèles d'IA capables de prédire les réadmissions hospitalières non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie.
L'étude cherche à construire une base de données complète de patients subissant des chirurgies électives de moyenne à grande envergure, capturant des données physiologiques et comportementales provenant de dispositifs portables et de moniteurs multiparamétriques pendant les périodes pré- et postopératoires, y compris une surveillance continue dans les premières 48 heures de soins intensifs lorsque cela est indiqué. La collecte de données inclura une surveillance continue par dispositifs portables via une interface web développée par CETELI/UFAM, des évaluations cliniques pré- et postopératoires, des tests de laboratoire, des études d'imagerie, des évaluations de la fonction pulmonaire, des polysomnographies et des questionnaires validés sur le sommeil. L'étude évaluera les corrélations entre les variables physiologiques et liées au sommeil dérivées des montres intelligentes et des bagues intelligentes et le risque de réadmission à l'hôpital.
De plus, l'étude développera des applications pour l'utilisation de montres intelligentes et de bagues intelligentes dans la capture de données périopératoires et emploiera des approches d'apprentissage automatique, y compris des architectures profondes telles que les réseaux convolutifs causaux et les réseaux neuronaux récurrents, ainsi que des méthodes classiques telles que les machines à vecteurs de support et les arbres de décision, pour prédire les réadmissions hospitalières. Les associations entre les paramètres de sommeil dérivés des dispositifs portables et le risque de réadmission à 30 jours seront analysées, les données de sommeil pré- et postopératoires seront corrélées avec les résultats de polysomnographie et des questionnaires, et la qualité du sommeil sera comparée entre les périodes préopératoire et postopératoire.
Cette recherche est menée grâce à une collaboration multidisciplinaire entre l'Hôpital Universitaire Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) et le Centre de Recherche et Développement en Technologie Électronique et de l'Information (CETELI/UFAM). Le CETELI sera responsable du développement du logiciel de collecte de données, de l'architecture de stockage et des algorithmes prédictifs, tandis que la supervision clinique, le recrutement et l'exécution du protocole seront dirigés par le HUGV.
Au-delà de la pertinence scientifique, ce projet a une importance pratique significative. Dans des régions géographiquement complexes comme l'Amazonie, la surveillance continue à distance à l'aide de dispositifs portables peut améliorer le suivi, réduire les disparités d'accès aux soins postopératoires et permettre une identification plus précoce des complications. L'intégration de modèles de prédiction basés sur l'IA dans les flux de travail hospitaliers peut finalement réduire les coûts, optimiser le flux des patients et améliorer la sécurité et la qualité des soins chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robson Luís Oliveira de Amorim, PhD
- Numéro de téléphone: +55 92 99403-4101
- E-mail: robsonamorim@ufam.edu.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
- Numéro de téléphone: +55 92 99114-3693
- E-mail: elizetemanaus@ufam.edu.br
Lieux d'étude
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69020-170
- Recrutement
- Getúlio Vargas University Hospital
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Contact:
- Plinío José Cavalcante Monteiro
- Numéro de téléphone: +55 (92) 3305-4813
- E-mail: plinio.monteiro@ebserh.gov.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de plus de 18 ans ;
- Hospitalisation pour chirurgie élective moyenne et/ou majeure au HUGV ;
- Patients conscients et orientés ayant une compréhension suffisante pour répondre aux questionnaires et utiliser les dispositifs portables pour l'étude ;
- Avoir des compétences minimales dans l'utilisation des technologies portables ;
- Patients ayant accepté de participer volontairement à la recherche en signant le formulaire de consentement éclairé (FCI).
Critères de non-inclusion :
- Présence de tatouages ou de toute autre affection cutanée (pathologies cutanées ou maladies de la peau telles que le vitiligo, le lupus et la dermatite atopique, entre autres) affectant la zone du poignet ou du doigt où se trouvent les capteurs portables ;
- Présence de tout type de sensibilité ou de réaction allergique, de quelque degré que ce soit, aux matériaux des dispositifs portables (montre intelligente et bague intelligente) ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Participants porteurs de dispositifs cardiaques implantables, tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs et des dispositifs de resynchronisation ;
- Participants consommant des drogues ;
Critères d'exclusion :
- Affections médicales graves et décompensations avant la chirurgie ;
- Patients décédés avant la sortie de l'hôpital ;
- Patients dont le séjour hospitalier postopératoire prévu est supérieur à 10 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Survenue de toute réadmission hospitalière non planifiée dans les 30 jours suivant la sortie après des interventions chirurgicales de moyenne et grande envergure.
Le résultat est binaire (Oui/Non). |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'au 10e jour postopératoire
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Nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie suite à l'intervention chirurgicale.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'au 10e jour postopératoire
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Nécessité d'une réintervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Toute réintervention chirurgicale nécessaire pendant l'hospitalisation ou dans les 30 jours suivant la période post-opératoire.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si elle est plus précoce)
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si elle est plus précoce)
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Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Décès toutes causes confondu survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Qualité subjective du sommeil évaluée par le score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline préopératoire (2 jours avant l'admission) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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La qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Baseline préopératoire (2 jours avant l'admission) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Sévérité de l'insomnie évaluée par le score total de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Évaluation préopératoire initiale (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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La sévérité de l'insomnie sera évaluée en utilisant le score total de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), qui varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère
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Évaluation préopératoire initiale (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Risque de troubles respiratoires du sommeil évalué par le score Cou, Obésité, Ronflement, Âge, Sexe (NoSAS)
Délai: Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Le risque de troubles respiratoires du sommeil sera évalué à l'aide du score NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex), qui varie de 0 à 17, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de troubles respiratoires du sommeil.
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Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Somnolence diurne évaluée par le Score Total de l'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Préopératoire de référence (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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La somnolence diurne sera évaluée à l'aide du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
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Préopératoire de référence (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Temps Total de Sommeil Évalué par Polysomnographie
Délai: Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Temps total de sommeil mesuré en minutes par polysomnographie nocturne.
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Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie
Délai: Données préopératoires de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Efficacité du sommeil mesurée en pourcentage (%) à l'aide de la polysomnographie nocturne.
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Données préopératoires de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Latence d'endormissement évaluée par polysomnographie
Délai: Ligne de base préopératoire (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Latence d'endormissement mesurée en minutes par polysomnographie nocturne.
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Ligne de base préopératoire (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Éveils Après le Début du Sommeil Évalués par Polysomnographie
Délai: Préopératoire de référence (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Éveil après le début du sommeil mesuré en minutes par polysomnographie nocturne.
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Préopératoire de référence (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Indice d'Apnée-Hypopnée Évalué par Polysomnographie
Délai: Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Indice d'apnées-hypopnées (IAH), mesuré comme le nombre d'événements par heure de sommeil à l'aide d'une polysomnographie nocturne.
Des valeurs plus élevées indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère
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Préopératoire de base (2 jours avant l'admission à l'hôpital) et suivi postopératoire à 14 jours après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
- Directeur d'études: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
- Chercheur principal: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
- Chaise d'étude: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
- Chaise d'étude: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
- Chaise d'étude: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
- Chaise d'étude: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91090825.8.0000.5020
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