Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van ziekenhuisheropname voor chirurgische patiënten met behulp van deep learning-modellen met gegevens van smartwatch- en smartring-sensoren

14 maart 2026 bijgewerkt door: Getúlio Vargas University Hospital

Het voorspellen van heropname in het ziekenhuis voor chirurgische patiënten met behulp van deep learning-modellen met gegevens van smartwatch- en smartring-sensoren

Heropnames in het ziekenhuis zijn een belangrijke maatstaf voor de kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg. Deze gebeurtenissen vormen een aanzienlijke last voor patiënten, families en gezondheidssystemen, omdat ze de kosten kunnen verhogen, het herstel kunnen verlengen en kunnen leiden tot ernstigere postoperatieve complicaties. Het voorspellen van welke patiënten een hoger risico lopen op heropname blijft moeilijk, omdat veel complicaties stil beginnen en niet gemakkelijk worden geïdentificeerd in routinematige klinische evaluaties.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of kunstmatige intelligentie (AI) kan helpen bij het voorspellen van heropnames in het ziekenhuis bij chirurgische patiënten door fysiologische en gedragsgegevens te analyseren die voor en na de operatie worden verzameld. Om dit te bereiken, zullen deelnemers draagbare apparaten gebruiken—specifiek een smartwatch en een slimme ring—die in staat zijn om continu gezondheidsbiomarkers te monitoren, zoals hartslag, elektrocardiogram (ECG), zuurstofverzadiging, slaappatronen, bloeddruk trends, lichaamssamenstelling via bio-impedantie en stressindicatoren. Deze apparaten worden verstrekt via een technologiepartnerschap en sponsoring van Samsung, die de studie ondersteunt met geavanceerde gezondheidstechnologieën.

Dit is een prospectieve, single-center cohortstudie die wordt uitgevoerd in het belangrijkste tertiaire ziekenhuis in de staat Amazonas. Ongeveer 225 tot 300 volwassenen die middelgrote of grote electieve chirurgische ingrepen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen gedurende een periode van 25 maanden. Alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming verlenen. Na inschrijving zal de studie demografische informatie, preoperatieve beoordelingen, gevalideerde slaapvragenlijsten, comorbiditeitsindexen zoals de Charlson Comorbiditeitsindex, laboratoriumonderzoeken, longfunctietesten, intraoperatieve en postoperatieve gegevens, en ziekenhuisontslaginformatie verzamelen.

Deelnemers zullen continu worden gemonitord met behulp van draagbare apparaten tijdens hun ziekenhuisverblijf—inclusief de eerste 48 uur op de intensive care indien van toepassing—en gedurende 30 dagen na ziekenhuisontslag. Deze fysiologische gegevens zullen worden geïntegreerd met klinische en laboratoriuminformatie om een uitgebreide dataset te creëren.

Het primaire doel is het ontwikkelen en testen van kunstmatige intelligentiemodellen die in staat zijn om 30-dagen heropname in het ziekenhuis na electieve chirurgie te voorspellen. Zowel deep learning benaderingen als klassieke machine-learning technieken zullen worden geëvalueerd. Door grote hoeveelheden continue fysiologische gegevens te analyseren, kunnen deze modellen vroege tekenen van postoperatieve achteruitgang identificeren die anders onopgemerkt zouden blijven.

Als dit succesvol is, kan deze studie de postoperatieve zorg verbeteren, vroegere klinische interventie ondersteunen, complicaties verminderen en gezondheidsteams helpen om veiligere herstelpaden voor chirurgische patiënten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Heropnames in het ziekenhuis zijn algemeen erkend als belangrijke indicatoren van de kwaliteit van de gezondheidszorg, met name in de postoperatieve setting. Ongeplande heropnames weerspiegelen vaak complicaties die niet volledig voorspeld of adequaat beheerd werden, wat aanzienlijke financiële en klinische lasten voor gezondheidssystemen genereert. In de Verenigde Staten vonden in 2018 3,8 miljoen heropnames bij volwassenen plaats binnen 30 dagen, met een gemiddelde kosten van US$ 15.200 per gebeurtenis. In Brazilië zijn eveneens hoge heropnamecijfers gerapporteerd, waarbij 13,4% van meer dan 22.000 ziekenhuisopnames leidde tot terugkeerbezoeken, grotendeels als gevolg van ziekenhuisinfecties, obstructieve slaapapneu en hartritmestoornissen. Slaapstoornissen - waaronder obstructieve slaapapneu - behoren tot de belangrijkste bijdragers aan postoperatieve complicaties en heropnames. Ze vertragen het herstel, verhogen de pijngevoeligheid, belemmeren de cognitie en verhogen het cardiovasculaire risico. Vasculaire comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie verslechteren de uitkomsten verder door de kans op ischemische gebeurtenissen, vertraagde wondgenezing en respiratoire instabiliteit te vergroten. Het begrijpen hoe fysiologische, gedragsmatige en slaapgerelateerde variabelen interacteren om het postoperatieve herstel te beïnvloeden, is essentieel voor het ontwerpen van vroegtijdige detectie- en preventiestrategieën.

Kunstmatige intelligentie (AI) toont toenemende belofte in het voorspellen van klinische verslechtering en het identificeren van hoogrisicopatiënten in meerdere chirurgische velden. Een recent systematisch overzicht van 26 studies toonde aan dat AI-gebaseerde modellen - inclusief natuurlijke taalverwerking, klassieke machine-learning-algoritmen en deep learning-methoden - nauwkeurig ziekenhuisheropnames na grote chirurgie kunnen voorspellen. Echter, de meeste beschikbare datasets combineren geen preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve en continue fysiologische signalen die in realtime verzameld worden van draagbare apparaten, wat een belangrijke lacune in de literatuur vertegenwoordigt. Deze prospectieve cohortstudie beoogt deze lacune aan te pakken door hoogresolutie fysiologische en gedragsgegevens, vastgelegd van draagbare apparaten - specifiek smartwatches en smart rings - te integreren in een uniforme perioperatieve database, met het overkoepelende doel om AI-modellen te ontwikkelen die in staat zijn ongeplande ziekenhuisheropnames binnen 30 dagen na chirurgie te voorspellen.

De studie streeft ernaar een uitgebreide database op te bouwen van patiënten die middelgrote tot grootschalige electieve chirurgie ondergaan, waarbij fysiologische en gedragsgegevens van draagbare apparaten en multiparametrische monitors worden vastgelegd tijdens de pre- en postoperatieve perioden, inclusief continue monitoring in de eerste 48 uur van intensieve zorg indien geïndiceerd. Gegevensverzameling omvat continue monitoring via draagbare apparaten via een webgebaseerde interface ontwikkeld door CETELI/UFAM, pre- en postoperatieve klinische beoordelingen, laboratoriumtests, beeldvormende onderzoeken, longfunctie-evaluaties, polysomnografie en gevalideerde slaapvragenlijsten. De studie zal correlaties evalueren tussen fysiologische en slaapgerelateerde variabelen afgeleid van smartwatches en smart rings en het risico op ziekenhuisheropname.

Daarnaast zal de studie applicaties ontwikkelen voor het gebruik van smartwatches en smart rings in perioperatieve gegevensverzameling en machine learning-benaderingen toepassen - inclusief deep architectures zoals causale convolutionele netwerken en recurrent neural networks, evenals klassieke methoden zoals support vector machines en beslissingsbomen - om ziekenhuisheropnames te voorspellen. Associaties tussen slaapparameters afgeleid van draagbare apparaten en 30-dagen heropnamerisico worden geanalyseerd, pre- en postoperatieve slaapgegevens worden gecorreleerd met polysomnografie- en vragenlijstresultaten, en slaapkwaliteit wordt vergeleken tussen preoperatieve en postoperatieve perioden.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd via een multidisciplinaire samenwerking tussen het Hospital Universitário Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) en het Center for Research and Development in Electronic and Information Technology (CETELI/UFAM). CETELI zal verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen van de gegevensverzamelingssoftware, opslagarchitectuur en voorspellende algoritmen, terwijl klinisch toezicht, werving en protocoluitvoering worden geleid door HUGV.

Naast wetenschappelijke relevantie heeft dit project aanzienlijk praktisch belang. In geografisch complexe regio's zoals het Amazonegebied kan continue monitoring op afstand met draagbare apparaten de follow-up verbeteren, ongelijkheden in toegang tot postoperatieve zorg verminderen en eerdere identificatie van complicaties mogelijk maken. Het integreren van AI-gebaseerde voorspellingsmodellen met ziekenhuiswerkstromen kan uiteindelijk kosten verminderen, patiëntenstromen optimaliseren en de veiligheid en kwaliteit van chirurgische zorg verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
  • Telefoonnummer: +55 92 99114-3693
  • E-mail: elizetemanaus@ufam.edu.br

Studie Locaties

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69020-170
        • Werving
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die gepland staan voor middelgrote en grote electieve operaties in het Hospital Universitário Getúlio Vargas, een tertiair verwijzingscentrum in Amazonas. Patiënten worden aanvankelijk geëvalueerd op de polikliniek Ambulatório Araújo Lima. In aanmerking komende personen worden tijdens preoperatieve consultaties met de behandelend chirurg, ongeveer 15 dagen voor ziekenhuisopname, uitgenodigd om deel te nemen. Studieprocedures, informatieverstrekking en geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd door de chirurgische specialisten die verantwoordelijk zijn voor poliklinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar;
  • Opname voor middelgrote en/of grote electieve chirurgie in HUGV;
  • Bij bewustzijn en georiënteerde patiënten die voldoende begrip hebben om vragenlijsten in te vullen en draagbare apparaten voor de studie te gebruiken;
  • Beschikken over minimale vaardigheden in het gebruik van draagbare technologieën;
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door de Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Niet-inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van tatoeages of andere huidaandoeningen (huidpathologieën of huidaandoeningen zoals vitiligo, lupus en atopische dermatitis, onder andere) die het gebied van de pols of vinger waar de draagbare sensoren zich bevinden beïnvloeden;
  • Aanwezigheid van enige vorm van gevoeligheid of allergische reactie, van welke graad dan ook, voor de materialen van de draagbare apparaten (smartwatch en smartring);
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Deelnemers met implanteerbare hartapparaten, zoals pacemakers, cardioverter-defibrillatoren en resynchronisatieapparaten;
  • Deelnemers die drugs misbruiken;

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoeningen en decompensaties vóór de operatie;
  • Patiënten die overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis;
  • Patiënten met een verwachte postoperatieve ziekenhuisopname van meer dan 10 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Voorkomen van ongeplande heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag na middelgrote en grote chirurgische ingrepen. De uitkomst is binair (Ja/Nee).
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot postoperatieve dag 10
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag na de operatieve ingreep.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot postoperatieve dag 10
Noodzaak voor her-operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Elke chirurgische heringreep die nodig is tijdens de ziekenhuisopname of binnen de 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met wondinfectie na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie (of tot ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)
Tot 30 dagen na de operatie (of tot ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatieve ingreep.
Tot 30 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór opname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór opname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Insomnia Ernst Beoordeeld via de Insomnia Severity Index (ISI) Totale Score
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen voor ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore, die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid
Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen voor ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen beoordeeld met de Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS)-score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Het risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen wordt beoordeeld met behulp van de Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS)-score, die varieert van 0 tot 17, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Preoperatieve uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Dagelijkse slaperigheid beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) totaalscore
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Dagelijkse slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) totaalscore, die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer dagelijkse slaperigheid.
Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Totale slaaptijd beoordeeld met polysomnografie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up na 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Totale slaaptijd gemeten in minuten met behulp van nachtelijke polysomnografie.
Preoperatieve uitgangswaarde (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up na 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Slaapefficiëntie beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Slaapefficiëntie gemeten als een percentage (%) met behulp van nachtelijke polysomnografie.
Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Slaaplatentie beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Slaaplatentietijd gemeten in minuten met behulp van nachtelijke polysomnografie.
Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en postoperatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Ontwaken na Slaapaanvang Beoordeeld door Polysomnografie
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Wakker worden na slaapaanvang gemeten in minuten met behulp van nachtelijke polysomnografie.
Pre-operatieve uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Apneu-Hypopneu-index beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.
Apneu-Hypopneu Index (AHI), gemeten als het aantal gebeurtenissen per uur slaap met behulp van nachtelijke polysomnografie. Hogere waarden duiden op ernstigere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Pre-operatieve uitgangswaarden (2 dagen vóór ziekenhuisopname) en post-operatieve follow-up 14 dagen na ziekenhuisontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studie directeur: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
  • Hoofdonderzoeker: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studie stoel: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studie stoel: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
  • Studie stoel: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studie stoel: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren