内分泌かく乱物質に関する親のトレーニングが新生児の尿中バイオマーカー排泄に与える影響 (FLOCON)
内分泌かく乱物質に関する親のトレーニングが曝露の尿中バイオマーカー排泄に及ぼす影響：2つの平行群を用いた無作為化比較対照パイロット研究
環境が健康に与える影響は、世界中の全死亡の4分の1を占め、年間1600億ユーロ以上のコストがかかっているが、曝露と相互作用の複雑さのために評価が困難です。 私たちの日常生活に遍在する内分泌かく乱物質（ED）は、ホルモン代謝に影響を与え、次世代への影響を含む長期的な影響を及ぼす可能性があります。 完全な回避は不可能ですが、簡単な対策によって曝露を減らすことは可能です。
EDは、尿から急速に排出される短い半減期を持つものと、PFAS（パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質）など体内に蓄積する長い半減期を持つものの2つに分けられます。 短い半減期のEDは介入研究において特に興味深く、その急速な排出により、行動の影響を数日で測定できるからです。
フタル酸エステルフリー都市など、EDに対抗する政策は実施されていますが、影響評価はまだ必要です。 EDに対抗する国家計画は、国民の知識向上、曝露データの収集、代替品の探求に基づいています。
研究によると、食事やパーソナルケア製品を変更することでEDバイオマーカーの濃度を減らすことができますが、結果をフランスに転用するのは困難です。 「生後1,000日間」（妊娠、出産、乳幼児期）は脆弱性の窓であり、情報提供と曝露低減の理想的な機会を提供します。
環境保健研究は、バイオマーカーを用いた曝露評価と国民への情報提供に焦点を当てています。 まだ稀である新生児と乳幼児に関する研究は、リスクをよりよく理解するために不可欠です。 短い半減期のEDへの曝露を制限する介入は、迅速に測定可能な効果をもたらし、これらの低減戦略を検証するために無作為化研究が必要です。
本研究の仮説は、簡単な行動に関する実践的な親教育が、乳幼児の短い半減期のEDの尿中排泄を減らすことができるというものです。
したがって、本研究は食事多様化前の乳幼児の曝露に関するデータを提供し、親への情報提供が尿中EDレベルに与える影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurélie PORTEFAIX, Dr
- 電話番号：+33 +33472357999
- メール：aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiphanie GINHOUX
- 電話番号：+33 +33427857723
- メール：tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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コンタクト：
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- 電話番号：+33 +33472357999
- メール：aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Cyril HUISSOUD, Pr
- 電話番号：+33 04 27 85 56 75
- メール：cyril.huissoud@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Cyril HUISSOUD, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 無月経37週以降にブロン病院で生まれた新生児
- 栄養状態良好
- 社会保険制度に加入しているか、同等の制度の受益者であること
- 保護者による同意書の署名があること
除外基準:
- 出生前または出生後に診断された先天性異常
- フランス語を話さない保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニンググループ
登録後1か月（第1か月）に内分泌かく乱物質に関するトレーニングコースに参加する保護者
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EDsに関する4分間の短い情報動画（訪問時に現場にいる調査員が追加情報を提供し、ご家族の質問に答えます）および印刷されたパンフレット（取るべき簡単な行動のリストと参照すべきウェブサイトを含む）。
摂食障害に関する知識と表現に関する質問票 暴露に関する質問票 行動に関する質問票 HLS-EU16質問票 満足度に関する質問票
尿中フタル酸塩投与量
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他の：対照群
登録2か月後（第2か月）の内分泌かく乱物質に関する研修コースに参加した保護者
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EDsに関する4分間の短い情報動画（訪問時に現場にいる調査員が追加情報を提供し、ご家族の質問に答えます）および印刷されたパンフレット（取るべき簡単な行動のリストと参照すべきウェブサイトを含む）。
摂食障害に関する知識と表現に関する質問票 暴露に関する質問票 行動に関する質問票 HLS-EU16質問票 満足度に関する質問票
尿中フタル酸塩投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング群とコントロール群の乳児における尿中モノ-n-ブチルフタレート（MBP）レベルの変動の比較（1ヶ月目から2ヶ月目）
時間枠：月1、月2
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「トレーニング」群と「コントロール」群の乳児における尿中モノ-n-ブチルフタレート（MBP）レベルの変動の比較：第1月から第2月まで
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月1、月2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練群（1か月目に訓練を受けた親）と対照群との間の、尿中濃度における相対的変動（1か月目と2か月目の間）：モノ（2-エチル-5-オキソヘキシル）-フタレート（5-オキソ-MEHPとも呼ばれる）
時間枠：月1、月2
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訓練群（M1で訓練を受けた親）と対照群との間の、モノ（2-エチル-5-オキソヘキシル）-フタレート（5-オキソ-MEHPとも呼ばれる）の尿中濃度における、第1月と第2月の間の相対変動
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月1、月2
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訓練グループ（第1月で訓練を受けた親）と対照グループとの比較における、モノ（2-エチル-5-ヒドロキシヘキシル）-フタレート（5-OH-MEHPとも呼ばれる）の尿中濃度の、第1月から第2月までの相対変化
時間枠：月 1, 月 2
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「トレーニング」群（1か月目にトレーニングを受けた親）と「コントロール」群との間の、Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalate（5-OH-MEHPとも呼ばれる）の尿中濃度の、1か月目と2か月目の間の相対的変動
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月 1, 月 2
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「トレーニング」群（第1月目の親トレーニング）と「コントロール」群の間の、尿中濃度のモノ（5-カルボキシ-2-エチルペンチル）-フタレート（5-cx-MEPPとも呼ばれる）における第1月目と第2月目間の相対変動
時間枠：月1、月2
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「トレーニング」群（第1月での親トレーニング）と「コントロール」群との間の、尿中濃度におけるモノ(5-カルボキシ-2-エチルペンチル)-フタレート（5-cx-MEPPとも呼ばれる）の第1月と第2月の間の相対変動
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月1、月2
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月次1と月次2の間の相対変動、『訓練』群（月次1での親の訓練）と『対照』群との比較、尿中濃度のMono[2-(カルボキシメチル)ヘキシル]-フタレート（別名2-cx-MMHP）における
時間枠：月1、月2
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「訓練」群（第1月での親の訓練）と「対照」群との間の、尿中Mono[2-(カルボキシメチル)ヘキシル]-フタレート（2-cx-MMHPとも呼ばれる）濃度における、第1月と第2月の間の相対的変動
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月1、月2
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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