Влияние обучения родителей по эндокринным разрушителям на выделение биомаркеров в моче у новорожденных (FLOCON)
Влияние обучения родителей эндокринным разрушителям на выведение биомаркеров воздействия с мочой: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя параллельными группами
Влияние окружающей среды на здоровье, являющееся причиной четверти всех смертей в мире и обходящееся более чем в 160 миллиардов евро в год, трудно оценить из-за сложности воздействия и взаимодействий. Эндокринные разрушители (ЭР), повсеместно присутствующие в нашей повседневной жизни, влияют на гормональный обмен и могут иметь долгосрочные последствия, включая воздействие на последующие поколения. Хотя полное избегание невозможно, можно уменьшить воздействие с помощью простых мер.
ЭР можно разделить на две группы: с коротким периодом полураспада, которые быстро выводятся с мочой, и с длительным периодом полураспада, такие как ПФАС (пер- и полифторалкильные вещества), которые накапливаются в организме. ЭР с коротким периодом полураспада особенно интересны для интервенционных исследований, так как их быстрое выведение означает, что влияние действий можно измерить за несколько дней.
Были внедрены политики по борьбе с ЭР, такие как города без фталатов, но оценки воздействия все еще необходимы. Национальный план борьбы с ЭР основан на улучшении знаний общественности, сборе данных о воздействии и поиске альтернатив.
Исследования показывают, что изменение рациона питания и средств личной гигиены может снизить концентрации биомаркеров ЭР, но результаты трудно перенести на Францию. «Первые 1000 дней» (беременность, рождение, младенчество) являются окном уязвимости, предоставляя идеальную возможность для информирования и снижения воздействия.
Исследования в области экологического здоровья сосредоточены на оценке воздействия с использованием биомаркеров и информировании общественности. Исследования новорожденных и младенцев, которые все еще редки, необходимы для лучшего понимания рисков. Вмешательства для ограничения воздействия ЭР с коротким периодом полураспада могут иметь быстро измеримые эффекты, и для проверки этих стратегий снижения необходимы рандомизированные исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что практическое обучение родителей простым действиям может снизить выведение с мочой ЭР с коротким периодом полураспада у младенцев.
Таким образом, это исследование предоставит данные о воздействии на младенцев до введения прикорма и оценит влияние информирования родителей на уровни ЭР в моче.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Номер телефона: +33 +33472357999
- Электронная почта: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiphanie GINHOUX
- Номер телефона: +33 +33427857723
- Электронная почта: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Контакт:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Номер телефона: +33 +33472357999
- Электронная почта: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Номер телефона: +33 04 27 85 56 75
- Электронная почта: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, родившиеся в больнице Брон после 37 недель аменореи
- Эутрофики
- Застрахованные по системе социального обеспечения или являющиеся бенефициарами аналогичной схемы
- Согласие, подписанное родителями
Критерии исключения:
- Врожденная аномалия, диагностированная пренатально или постнатально
- Родители, не говорящие по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения
Родители, посещающие учебный курс по эндокринным разрушителям через месяц после включения в исследование (Месяц 1)
|
Короткое 4-минутное информационное видео о ЭД (исследователь, присутствующий на месте во время визита, предоставит дополнительную информацию и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у семей) и печатный буклет (включая список простых действий для выполнения и справочные веб-сайты для консультации).
Опросники знаний и представлений о РПП Опросники экспозиции Опросник поведения Опросник HLS-EU16 Опросник удовлетворённости
Дозировка фталатов в моче
|
|
Другой: Контрольная группа
Родители, посещающие учебный курс об эндокринных разрушителях через два месяца после регистрации (Месяц 2)
|
Короткое 4-минутное информационное видео о ЭД (исследователь, присутствующий на месте во время визита, предоставит дополнительную информацию и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у семей) и печатный буклет (включая список простых действий для выполнения и справочные веб-сайты для консультации).
Опросники знаний и представлений о РПП Опросники экспозиции Опросник поведения Опросник HLS-EU16 Опросник удовлетворённости
Дозировка фталатов в моче
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений уровней моно-н-бутилфталата (МБФ) в моче у младенцев в группе «тренировки» и контрольной группе между первым и вторым месяцем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2
|
Сравнение вариаций уровней моно-н-бутилфталата (МБФ) в моче у младенцев в группе «тренировки» по сравнению с группой «контроля» между 1-м и 2-м месяцами
|
Месяц 1, Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение, между 1-м и 2-м месяцами, в группе 'тренинг' (родители прошли обучение на 1-м месяце) по сравнению с 'контрольной' группой, в концентрациях в моче: Моно(2-этил-5-оксогексил)-фталат, также называемый 5-оксо-МЭГФ
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2
|
Относительное изменение концентрации в моче моно(2-этил-5-оксогексил)-фталата (также называемого 5-оксо-MEHP) в группе «тренировки» (родители прошли обучение на M1) по сравнению с контрольной группой между Месяцем 1 и Месяцем 2
|
Месяц 1, Месяц 2
|
|
Относительное изменение концентрации моно(2-этил-5-гидроксигексил)-фталата (также называемого 5-OH-MEHP) в моче между 1-м и 2-м месяцем в группе 'тренировки' (родители, прошедшие обучение на 1-м месяце) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2
|
Относительное изменение между 1 и 2 месяцем в группе 'обучения' (родители обучены на 1 месяце) по сравнению с контрольной группой в концентрации моно(2-этил-5-гидроксигексил)-фталата в моче, также называемого 5-ОН-МЭГФ
|
Месяц 1, Месяц 2
|
|
Относительная разница между 1-м и 2-м месяцами в группе «тренинг» (обучение родителей на 1-м месяце) по сравнению с группой «контроль» по концентрации в моче моно(5-карбокси-2-этилпентил)-фталата, также называемого 5-cx-MEPP
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2
|
Относительное изменение между 1-м и 2-м месяцами в группе 'training' (родительское обучение на 1-м месяце) по сравнению с группой 'control', в концентрации в моче моно(5-карбокси-2-этилпентил)-фталата, также называемого 5-сх-МЭПП
|
Месяц 1, Месяц 2
|
|
Относительное изменение концентрации моно[2-(карбоксиметил)гексил]фталата (также называемого 2-cx-MMHP) в моче между 1-м и 2-м месяцами в группе «тренировки» (обучение родителей на 1-м месяце) по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2
|
Относительное изменение концентрации моно[2-(карбоксиметил)гексил]-фталата (также называемого 2-cx-MMHP) в моче в группе «обучение» (обучение родителей в 1-м месяце) по сравнению с контрольной группой между 1-м и 2-м месяцем
|
Месяц 1, Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .