- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349927
Wpływ szkolenia rodziców w zakresie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na wydalanie biomarkerów moczu u noworodków (FLOCON)
Wpływ szkolenia rodziców dotyczącego zaburzających gospodarkę hormonalną na wydalanie biomarkerów narażenia w moczu: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe z dwoma równoległymi ramionami
Wpływ środowiska na zdrowie, odpowiedzialny za jedną czwartą wszystkich zgonów na świecie i kosztujący ponad 160 miliardów euro rocznie, jest trudny do oceny ze względu na złożoność ekspozycji i interakcji. Zaburzacze endokrynne (ED), które są wszechobecne w naszym codziennym życiu, wpływają na metabolizm hormonów i mogą mieć długoterminowe konsekwencje, w tym skutki dla kolejnych pokoleń. Chociaż całkowite uniknięcie jest niemożliwe, możliwe jest zmniejszenie ekspozycji poprzez proste środki.
ED można podzielić na dwie grupy: te o krótkim okresie półtrwania, które są szybko eliminowane z moczem, oraz te o długim okresie półtrwania, takie jak PFAS (substancje per- i polifluoroalkilowe), które kumulują się w organizmie. EPs o krótkim okresie półtrwania są szczególnie interesujące dla badań interwencyjnych, ponieważ ich szybka eliminacja oznacza, że wpływ działań można zmierzyć w ciągu kilku dni.
Wprowadzono polityki zwalczania ED, takie jak miasta wolne od ftalanów, ale nadal potrzebne są oceny wpływu. Krajowy plan zwalczania ED opiera się na poprawie wiedzy publicznej, gromadzeniu danych na temat impregnacji i poszukiwaniu alternatyw.
Badania pokazują, że modyfikacja diety i produktów do pielęgnacji osobistej może zmniejszyć stężenia biomarkerów ED, ale wyniki są trudne do przeniesienia na Francję. „Pierwsze 1000 dni” (ciąża, narodziny, niemowlęctwo) są oknem podatności, dając idealną okazję do przekazywania informacji i zmniejszania ekspozycji.
Badania nad zdrowiem środowiskowym koncentrują się na ocenie ekspozycji za pomocą biomarkerów i informowaniu społeczeństwa. Badania dotyczące noworodków i niemowląt, które są wciąż rzadkie, są niezbędne dla lepszego zrozumienia ryzyka. Interwencje mające na celu ograniczenie ekspozycji na ED o krótkim okresie półtrwania mogą mieć szybko mierzalne efekty, a badania randomizowane są potrzebne do przetestowania tych strategii redukcji.
Hipoteza badania zakłada, że praktyczne szkolenie rodziców w zakresie prostych gestów może zmniejszyć wydalanie z moczem ED o krótkim okresie półtrwania u niemowląt.
Badanie to dostarczy zatem danych na temat ekspozycji niemowląt przed urozmaiceniem diety i oceni wpływ informacji rodzicielskich na poziomy ED w moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numer telefonu: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiphanie GINHOUX
- Numer telefonu: +33 +33427857723
- E-mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numer telefonu: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Numer telefonu: +33 04 27 85 56 75
- E-mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki urodzone w szpitalu Bron po 37 tygodniach ciąży
- Eutroficzne
- Zgłoszone do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent podobnego systemu
- Zgoda podpisana przez rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Wada wrodzona zdiagnozowana przed- lub poporodowo
- Rodzice, którzy nie mówią po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Rodzice uczestniczący w kursie szkoleniowym na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego miesiąc po rejestracji (Miesiąc 1)
|
Krótki 4-minutowy film informacyjny na temat ED (badacz obecny na miejscu podczas wizyty dostarczy dodatkowych informacji i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć rodziny) oraz drukowana broszura (zawierająca listę prostych działań do podjęcia i strony internetowe do konsultacji).
Kwestionariusze wiedzy i reprezentacji dotyczące ED Kwestionariusze ekspozycji Kwestionariusz zachowań Kwestionariusz HLS-EU16 Kwestionariusz satysfakcji
Dawkowanie ftalanów w moczu
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Rodzice uczestniczący w kursie szkoleniowym dotyczącym substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dwa miesiące po rekrutacji (Miesiąc 2)
|
Krótki 4-minutowy film informacyjny na temat ED (badacz obecny na miejscu podczas wizyty dostarczy dodatkowych informacji i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć rodziny) oraz drukowana broszura (zawierająca listę prostych działań do podjęcia i strony internetowe do konsultacji).
Kwestionariusze wiedzy i reprezentacji dotyczące ED Kwestionariusze ekspozycji Kwestionariusz zachowań Kwestionariusz HLS-EU16 Kwestionariusz satysfakcji
Dawkowanie ftalanów w moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmienności poziomów mono-n-butyloftalanu (MBP) w moczu u niemowląt w grupie "treningowej" a grupie "kontrolnej" między miesiącem 1 a miesiącem 2
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Porównanie zmienności poziomów Mono-n-butyloftalanu (MBP) w moczu u niemowląt w grupie 'treningowej' w porównaniu z grupą 'kontrolną' między miesiącem 1 a miesiącem 2
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'treningowej' (rodzice przeszkoleni w Miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniach moczu: Mono(2-etylo-5-oksoheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-okso-MEHP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Względna zmiana, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'szkoleniowej' (rodzice przeszkoleni w M1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniach moczu: Mono(2-etylo-5-oksoheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-okso-MEHP
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
|
Względna zmiana stężenia moczu Mono(2-etylo-5-hydroksyheksylo)-ftalanu (zwanego także 5-OH-MEHP) między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'szkoleniowej' (rodzice przeszkoleni w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną'
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Względna zmiana stężenia Mono(2-etylo-5-hydroksyheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-OH-MEHP, w moczu między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (rodzice przeszkoleni w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną'
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
|
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (trening rodzicielski w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniu moczu Mono(5-karboksy-2-etylopentylo)-ftalanu, zwanego również 5-cx-MEPP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (trening rodzicielski w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniu moczu Mono(5-karboksy-2-etylopentylo)-ftalanu, zwanego również 5-cx-MEPP
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
|
Względna różnica, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'treningowej' (szkolenie rodziców w Miesiącu 1) w porównaniu do grupy 'kontrolnej', w stężeniach moczu Mono[2-(karboksymetylo)heksylo]-ftalanu, zwanego również 2-cx-MMHP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'szkoleniowej' (szkolenie rodziców w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną' w stężeniu moczu Mono[2-(karboksymetylo)heksylo]-ftalanu, zwanego również 2-cx-MMHP
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)