Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia rodziców w zakresie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na wydalanie biomarkerów moczu u noworodków (FLOCON)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ szkolenia rodziców dotyczącego zaburzających gospodarkę hormonalną na wydalanie biomarkerów narażenia w moczu: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe z dwoma równoległymi ramionami

Wpływ środowiska na zdrowie, odpowiedzialny za jedną czwartą wszystkich zgonów na świecie i kosztujący ponad 160 miliardów euro rocznie, jest trudny do oceny ze względu na złożoność ekspozycji i interakcji. Zaburzacze endokrynne (ED), które są wszechobecne w naszym codziennym życiu, wpływają na metabolizm hormonów i mogą mieć długoterminowe konsekwencje, w tym skutki dla kolejnych pokoleń. Chociaż całkowite uniknięcie jest niemożliwe, możliwe jest zmniejszenie ekspozycji poprzez proste środki.

ED można podzielić na dwie grupy: te o krótkim okresie półtrwania, które są szybko eliminowane z moczem, oraz te o długim okresie półtrwania, takie jak PFAS (substancje per- i polifluoroalkilowe), które kumulują się w organizmie. EPs o krótkim okresie półtrwania są szczególnie interesujące dla badań interwencyjnych, ponieważ ich szybka eliminacja oznacza, że wpływ działań można zmierzyć w ciągu kilku dni.

Wprowadzono polityki zwalczania ED, takie jak miasta wolne od ftalanów, ale nadal potrzebne są oceny wpływu. Krajowy plan zwalczania ED opiera się na poprawie wiedzy publicznej, gromadzeniu danych na temat impregnacji i poszukiwaniu alternatyw.

Badania pokazują, że modyfikacja diety i produktów do pielęgnacji osobistej może zmniejszyć stężenia biomarkerów ED, ale wyniki są trudne do przeniesienia na Francję. „Pierwsze 1000 dni” (ciąża, narodziny, niemowlęctwo) są oknem podatności, dając idealną okazję do przekazywania informacji i zmniejszania ekspozycji.

Badania nad zdrowiem środowiskowym koncentrują się na ocenie ekspozycji za pomocą biomarkerów i informowaniu społeczeństwa. Badania dotyczące noworodków i niemowląt, które są wciąż rzadkie, są niezbędne dla lepszego zrozumienia ryzyka. Interwencje mające na celu ograniczenie ekspozycji na ED o krótkim okresie półtrwania mogą mieć szybko mierzalne efekty, a badania randomizowane są potrzebne do przetestowania tych strategii redukcji.

Hipoteza badania zakłada, że praktyczne szkolenie rodziców w zakresie prostych gestów może zmniejszyć wydalanie z moczem ED o krótkim okresie półtrwania u niemowląt.

Badanie to dostarczy zatem danych na temat ekspozycji niemowląt przed urozmaiceniem diety i oceni wpływ informacji rodzicielskich na poziomy ED w moczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone w szpitalu Bron po 37 tygodniach ciąży
  • Eutroficzne
  • Zgłoszone do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent podobnego systemu
  • Zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Wada wrodzona zdiagnozowana przed- lub poporodowo
  • Rodzice, którzy nie mówią po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Rodzice uczestniczący w kursie szkoleniowym na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego miesiąc po rejestracji (Miesiąc 1)
Krótki 4-minutowy film informacyjny na temat ED (badacz obecny na miejscu podczas wizyty dostarczy dodatkowych informacji i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć rodziny) oraz drukowana broszura (zawierająca listę prostych działań do podjęcia i strony internetowe do konsultacji).
Kwestionariusze wiedzy i reprezentacji dotyczące ED Kwestionariusze ekspozycji Kwestionariusz zachowań Kwestionariusz HLS-EU16 Kwestionariusz satysfakcji
Dawkowanie ftalanów w moczu
Inny: Grupa kontrolna
Rodzice uczestniczący w kursie szkoleniowym dotyczącym substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dwa miesiące po rekrutacji (Miesiąc 2)
Krótki 4-minutowy film informacyjny na temat ED (badacz obecny na miejscu podczas wizyty dostarczy dodatkowych informacji i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć rodziny) oraz drukowana broszura (zawierająca listę prostych działań do podjęcia i strony internetowe do konsultacji).
Kwestionariusze wiedzy i reprezentacji dotyczące ED Kwestionariusze ekspozycji Kwestionariusz zachowań Kwestionariusz HLS-EU16 Kwestionariusz satysfakcji
Dawkowanie ftalanów w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmienności poziomów mono-n-butyloftalanu (MBP) w moczu u niemowląt w grupie "treningowej" a grupie "kontrolnej" między miesiącem 1 a miesiącem 2
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
Porównanie zmienności poziomów Mono-n-butyloftalanu (MBP) w moczu u niemowląt w grupie 'treningowej' w porównaniu z grupą 'kontrolną' między miesiącem 1 a miesiącem 2
Miesiąc 1, Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna różnica, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'treningowej' (rodzice przeszkoleni w Miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniach moczu: Mono(2-etylo-5-oksoheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-okso-MEHP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'szkoleniowej' (rodzice przeszkoleni w M1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniach moczu: Mono(2-etylo-5-oksoheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-okso-MEHP
Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana stężenia moczu Mono(2-etylo-5-hydroksyheksylo)-ftalanu (zwanego także 5-OH-MEHP) między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'szkoleniowej' (rodzice przeszkoleni w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną'
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana stężenia Mono(2-etylo-5-hydroksyheksylo)-ftalanu, zwanego również 5-OH-MEHP, w moczu między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (rodzice przeszkoleni w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną'
Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (trening rodzicielski w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniu moczu Mono(5-karboksy-2-etylopentylo)-ftalanu, zwanego również 5-cx-MEPP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'treningowej' (trening rodzicielski w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną', w stężeniu moczu Mono(5-karboksy-2-etylopentylo)-ftalanu, zwanego również 5-cx-MEPP
Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna różnica, między Miesiącem 1 a Miesiącem 2, w grupie 'treningowej' (szkolenie rodziców w Miesiącu 1) w porównaniu do grupy 'kontrolnej', w stężeniach moczu Mono[2-(karboksymetylo)heksylo]-ftalanu, zwanego również 2-cx-MMHP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2
Względna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 2 w grupie 'szkoleniowej' (szkolenie rodziców w miesiącu 1) w porównaniu z grupą 'kontrolną' w stężeniu moczu Mono[2-(karboksymetylo)heksylo]-ftalanu, zwanego również 2-cx-MMHP
Miesiąc 1, Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie

Subskrybuj