- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349927
Impacto da Formação Parental em Disruptores Endócrinos na Excreção de Biomarcadores Urinários em Recém-Nascidos (FLOCON)
Impacto da Formação Parental sobre Disruptores Endócrinos na Excreção de Biomarcadores Urinários de Exposição: um Estudo Piloto Controlado Randomizado com Dois Braços Paralelos
O impacto do ambiente na saúde, responsável por um quarto de todas as mortes em todo o mundo e custando mais de 160 mil milhões de euros por ano, é difícil de avaliar devido à complexidade da exposição e das interações. Os disruptores endócrinos (DE), que são omnipresentes no nosso dia a dia, afetam o metabolismo hormonal e podem ter consequências a longo prazo, incluindo efeitos nas gerações subsequentes. Embora a evitação completa seja impossível, é possível reduzir a exposição através de medidas simples.
Os DE podem ser divididos em dois grupos: aqueles com uma meia-vida curta, que são rapidamente eliminados através da urina, e aqueles com uma meia-vida longa, como os PFAS (substâncias per e polifluoroalquil), que se acumulam no organismo. Os DE de meia-vida curta são particularmente interessantes para estudos de intervenção, uma vez que a sua rápida eliminação significa que o impacto das ações pode ser medido em poucos dias.
Políticas para combater os DE, como cidades livres de ftalatos, foram implementadas, mas ainda são necessárias avaliações de impacto. O plano nacional de combate aos DE baseia-se na melhoria do conhecimento público, na recolha de dados sobre a impregnação e na procura de alternativas.
Estudos mostram que modificar a dieta e os produtos de cuidado pessoal pode reduzir as concentrações de biomarcadores de DE, mas os resultados são difíceis de transpor para França. Os 'primeiros 1.000 dias' (gravidez, nascimento, infância) são uma janela de vulnerabilidade, proporcionando uma oportunidade ideal para fornecer informação e reduzir a exposição.
A investigação em saúde ambiental centra-se na avaliação da exposição através de biomarcadores e na informação ao público. Estudos sobre recém-nascidos e bebés, que ainda são raros, são essenciais para uma melhor compreensão dos riscos. Intervenções para limitar a exposição a DE com meia-vida curta podem ter efeitos rapidamente mensuráveis, e são necessários estudos randomizados para testar estas estratégias de redução.
A hipótese do estudo é que a formação prática dos pais em gestos simples pode reduzir a excreção urinária de DE de meia-vida curta em bebés.
Este estudo fornecerá, portanto, dados sobre a exposição de bebés antes da diversificação alimentar e avaliará o impacto da informação parental nos níveis urinários de DE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Número de telefone: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Tiphanie GINHOUX
- Número de telefone: +33 +33427857723
- E-mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contato:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Número de telefone: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
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Contato:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Número de telefone: +33 04 27 85 56 75
- E-mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Cyril HUISSOUD, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos no hospital Bron após 37 semanas de amenorreia
- Eutróficos
- Filiados num regime de segurança social ou beneficiários de um regime similar
- Consentimento assinado pelos pais
Critérios de Exclusão:
- Anomalia congénita diagnosticada antes ou após o nascimento
- Pais que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treino
Pais a frequentar um curso de formação sobre disruptores endócrinos um mês após a inscrição (Mês 1)
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Vídeo informativo breve de 4 minutos sobre DE (o investigador presente no local durante a visita fornecerá informações adicionais e responderá a quaisquer perguntas que as famílias possam ter) e um folheto impresso (incluindo uma lista de ações simples a tomar e sites de referência para consultar).
Questionários de conhecimento e representação sobre DEs Questionários de exposição Questionário de comportamento Questionário HLS-EU16 Questionário de satisfação
Dosagem de ftalatos urinários
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Outro: Grupo de controlo
Pais que frequentam um curso de formação sobre disruptores endócrinos dois meses após a inscrição (Mês 2)
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Vídeo informativo breve de 4 minutos sobre DE (o investigador presente no local durante a visita fornecerá informações adicionais e responderá a quaisquer perguntas que as famílias possam ter) e um folheto impresso (incluindo uma lista de ações simples a tomar e sites de referência para consultar).
Questionários de conhecimento e representação sobre DEs Questionários de exposição Questionário de comportamento Questionário HLS-EU16 Questionário de satisfação
Dosagem de ftalatos urinários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da variação dos níveis urinários de Mono-n-butil-ftalato (MBP) em bebés do grupo de 'treino' versus do grupo de 'controlo' entre o Mês 1 e o Mês 2
Prazo: Mês 1, Mês 2
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Comparação da variação dos níveis urinários de Mono-n-butilftalato (MBP) em lactentes no grupo 'treino' versus no grupo 'controlo' entre o Mês 1 e o Mês 2
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Mês 1, Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo 'treino' (pais treinados no Mês 1) comparado com o grupo 'controlo', nas concentrações urinárias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato, também designado por 5-oxo-MEHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no M1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato também designado 5-oxo-MEHP
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Mês 1, Mês 2
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no Mês 1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono(2-etil-5-hidroxilexil)-ftalato, também chamado 5-OH-MEHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no Mês 1) comparado com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono(2-etil-5-hidroxilexil)-ftalato, também denominado 5-OH-MEHP
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Mês 1, Mês 2
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Variação relativa entre o Mês 1 e o Mês 2 no grupo 'training' (treino parental no Mês 1) comparado com o grupo 'control', na concentração urinária de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato, também denominado 5-cx-MEPP
Prazo: Mês 1, Mês 2
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Variação relativa entre o Mês 1 e o Mês 2 no grupo 'treino' (treino parental no Mês 1) comparada com o grupo 'controlo', na concentração urinária de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato também designado por 5-cx-MEPP
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Mês 1, Mês 2
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo 'treino' (treino dos pais no Mês 1) comparativamente ao grupo 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato, também chamado 2-cx-MMHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
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Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'formação' (formação dos pais no Mês 1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato também chamado 2-cx-MMHP
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Mês 1, Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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