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Impacto da Formação Parental em Disruptores Endócrinos na Excreção de Biomarcadores Urinários em Recém-Nascidos (FLOCON)

17 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto da Formação Parental sobre Disruptores Endócrinos na Excreção de Biomarcadores Urinários de Exposição: um Estudo Piloto Controlado Randomizado com Dois Braços Paralelos

O impacto do ambiente na saúde, responsável por um quarto de todas as mortes em todo o mundo e custando mais de 160 mil milhões de euros por ano, é difícil de avaliar devido à complexidade da exposição e das interações. Os disruptores endócrinos (DE), que são omnipresentes no nosso dia a dia, afetam o metabolismo hormonal e podem ter consequências a longo prazo, incluindo efeitos nas gerações subsequentes. Embora a evitação completa seja impossível, é possível reduzir a exposição através de medidas simples.

Os DE podem ser divididos em dois grupos: aqueles com uma meia-vida curta, que são rapidamente eliminados através da urina, e aqueles com uma meia-vida longa, como os PFAS (substâncias per e polifluoroalquil), que se acumulam no organismo. Os DE de meia-vida curta são particularmente interessantes para estudos de intervenção, uma vez que a sua rápida eliminação significa que o impacto das ações pode ser medido em poucos dias.

Políticas para combater os DE, como cidades livres de ftalatos, foram implementadas, mas ainda são necessárias avaliações de impacto. O plano nacional de combate aos DE baseia-se na melhoria do conhecimento público, na recolha de dados sobre a impregnação e na procura de alternativas.

Estudos mostram que modificar a dieta e os produtos de cuidado pessoal pode reduzir as concentrações de biomarcadores de DE, mas os resultados são difíceis de transpor para França. Os 'primeiros 1.000 dias' (gravidez, nascimento, infância) são uma janela de vulnerabilidade, proporcionando uma oportunidade ideal para fornecer informação e reduzir a exposição.

A investigação em saúde ambiental centra-se na avaliação da exposição através de biomarcadores e na informação ao público. Estudos sobre recém-nascidos e bebés, que ainda são raros, são essenciais para uma melhor compreensão dos riscos. Intervenções para limitar a exposição a DE com meia-vida curta podem ter efeitos rapidamente mensuráveis, e são necessários estudos randomizados para testar estas estratégias de redução.

A hipótese do estudo é que a formação prática dos pais em gestos simples pode reduzir a excreção urinária de DE de meia-vida curta em bebés.

Este estudo fornecerá, portanto, dados sobre a exposição de bebés antes da diversificação alimentar e avaliará o impacto da informação parental nos níveis urinários de DE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos no hospital Bron após 37 semanas de amenorreia
  • Eutróficos
  • Filiados num regime de segurança social ou beneficiários de um regime similar
  • Consentimento assinado pelos pais

Critérios de Exclusão:

  • Anomalia congénita diagnosticada antes ou após o nascimento
  • Pais que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treino
Pais a frequentar um curso de formação sobre disruptores endócrinos um mês após a inscrição (Mês 1)
Vídeo informativo breve de 4 minutos sobre DE (o investigador presente no local durante a visita fornecerá informações adicionais e responderá a quaisquer perguntas que as famílias possam ter) e um folheto impresso (incluindo uma lista de ações simples a tomar e sites de referência para consultar).
Questionários de conhecimento e representação sobre DEs Questionários de exposição Questionário de comportamento Questionário HLS-EU16 Questionário de satisfação
Dosagem de ftalatos urinários
Outro: Grupo de controlo
Pais que frequentam um curso de formação sobre disruptores endócrinos dois meses após a inscrição (Mês 2)
Vídeo informativo breve de 4 minutos sobre DE (o investigador presente no local durante a visita fornecerá informações adicionais e responderá a quaisquer perguntas que as famílias possam ter) e um folheto impresso (incluindo uma lista de ações simples a tomar e sites de referência para consultar).
Questionários de conhecimento e representação sobre DEs Questionários de exposição Questionário de comportamento Questionário HLS-EU16 Questionário de satisfação
Dosagem de ftalatos urinários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da variação dos níveis urinários de Mono-n-butil-ftalato (MBP) em bebés do grupo de 'treino' versus do grupo de 'controlo' entre o Mês 1 e o Mês 2
Prazo: Mês 1, Mês 2
Comparação da variação dos níveis urinários de Mono-n-butilftalato (MBP) em lactentes no grupo 'treino' versus no grupo 'controlo' entre o Mês 1 e o Mês 2
Mês 1, Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo 'treino' (pais treinados no Mês 1) comparado com o grupo 'controlo', nas concentrações urinárias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato, também designado por 5-oxo-MEHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no M1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato também designado 5-oxo-MEHP
Mês 1, Mês 2
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no Mês 1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono(2-etil-5-hidroxilexil)-ftalato, também chamado 5-OH-MEHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'treino' (pais treinados no Mês 1) comparado com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono(2-etil-5-hidroxilexil)-ftalato, também denominado 5-OH-MEHP
Mês 1, Mês 2
Variação relativa entre o Mês 1 e o Mês 2 no grupo 'training' (treino parental no Mês 1) comparado com o grupo 'control', na concentração urinária de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato, também denominado 5-cx-MEPP
Prazo: Mês 1, Mês 2
Variação relativa entre o Mês 1 e o Mês 2 no grupo 'treino' (treino parental no Mês 1) comparada com o grupo 'controlo', na concentração urinária de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato também designado por 5-cx-MEPP
Mês 1, Mês 2
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo 'treino' (treino dos pais no Mês 1) comparativamente ao grupo 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato, também chamado 2-cx-MMHP
Prazo: Mês 1, Mês 2
Variação relativa, entre o Mês 1 e o Mês 2, no grupo de 'formação' (formação dos pais no Mês 1) em comparação com o grupo de 'controlo', nas concentrações urinárias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato também chamado 2-cx-MMHP
Mês 1, Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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