- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07349927
Vanhempien koulutuksen vaikutus endokriinisia häiriötekijöitä koskevien tietojen siirtämiseen vastasyntyneiden virtsabiomarkkereiden eritykseen (FLOCON)
Vaikutus vanhempien koulutuksesta endokriinihäiriköistä altistumisen biomarkkereiden erittyminen virtsaan: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä
Ympäristön vaikutus terveyteen, joka on vastuussa neljäsosasta kaikista maailmanlaajuisista kuolemista ja maksaa yli 160 miljardia euroa vuodessa, on vaikea arvioida altistuksen ja vuorovaikutusten monimutkaisuuden vuoksi. Endokriiniset häiritsijät (ED), jotka ovat läsnä jokapäiväisessä elämässämme, vaikuttavat hormonien aineenvaihduntaan ja voivat aiheuttaa pitkäaikaisia seurauksia, mukaan lukien vaikutuksia myöhempiin sukupolviin. Vaikka täydellinen välttäminen on mahdotonta, altistumista voidaan vähentää yksinkertaisilla toimenpiteillä.
ED:t voidaan jakaa kahteen ryhmään: lyhyen puoliintumisajan omaaviin, jotka poistuvat nopeasti virtsan mukana, ja pitkän puoliintumisajan omaaviin, kuten PFAS-yhdisteisiin (per- ja polyfluorialkyyliaineet), jotka kertyvät kehoon. Lyhyen puoliintumisajan ED:t ovat erityisen kiinnostavia interventiotutkimuksissa, koska niiden nopea poistuminen tarkoittaa, että toimien vaikutuksia voidaan mitata muutamassa päivässä.
ED:itä vastaan taistelevia politiikkoja, kuten ftalaatittomia kaupunkeja, on otettu käyttöön, mutta vaikutusten arviointeja tarvitaan edelleen. Kansallinen suunnitelma ED:itä vastaan perustuu kansalaistiedon parantamiseen, altistumistietojen keräämiseen ja vaihtoehtojen etsimiseen.
Tutkimukset osoittavat, että ruokavalion ja henkilökohtaisten hoitotuotteiden muokkaaminen voi vähentää ED-biomarkkerien pitoisuuksia, mutta tuloksia on vaikea siirtää Ranskaan. 'Ensimmäiset 1000 päivää' (raskaus, syntymä, varhaislapsuus) ovat haavoittuvuuden ikkuna, tarjoten ihanteellisen tilaisuuden tiedon antamiseen ja altistumisen vähentämiseen.
Ympäristöterveystutkimus keskittyy altistumisen arviointiin biomarkkereiden avulla ja kansalaisten tiedottamiseen. Vastasyntyneillä ja imeväisillä tehdyt tutkimukset, jotka ovat edelleen harvinaisia, ovat välttämättömiä riskien parempaa ymmärtämiseksi. Interventiot lyhyen puoliintumisajan ED:iden altistumisen rajoittamiseksi voivat aiheuttaa nopeasti mitattavia vaikutuksia, ja satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan näiden vähentämisstrategioiden testaamiseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että käytännön vanhempainkoulutus yksinkertaisissa toimenpiteissä voi vähentää lyhyen puoliintumisajan ED:iden virtsaneritystä imeväisillä.
Tämä tutkimus tarjoaa siis tietoja imeväisten altistumisesta ennen ruokavalion monipuolistamista ja arvioi vanhempien tiedon vaikutusta virtsan ED-tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Puhelinnumero: +33 +33472357999
- Sähköposti: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiphanie GINHOUX
- Puhelinnumero: +33 +33427857723
- Sähköposti: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Puhelinnumero: +33 +33472357999
- Sähköposti: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 56 75
- Sähköposti: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Uudet syntyneet Bron-sairaalassa syntyneet 37 viikon amenorrhean jälkeen
- Eutroofiset
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
- Vanhempien allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti tai syntymän jälkeen diagnosoitu synnynnäinen poikkeavuus
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Vanhemmat osallistuvat endokriinisia häiriöaineita käsittelevälle koulutuskurssille kuukauden ilmoittautumisen jälkeen (kuukausi 1)
|
Lyhyt 4 minuutin informaatiovideo syömishäiriöistä (tutkija paikalla vierailun aikana antaa lisätietoja ja vastaa perheiden mahdollisiin kysymyksiin) ja painettu esite (sisältää luettelon yksinkertaisista toimenpiteistä ja viittauksia konsultoitaviin verkkosivuihin).
Tieto- ja esitysmallit kyselyt ED:iden ympärillä Altistumiskyselyt Käyttäytymiskysely HLS-EU16 kysely Tyydytyksellisyyskysely
Virtsan ftalaattien annostus
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vanhemmat osallistuvat endokriinihäiriöitä aiheuttavista aineista kertovalle koulutuskurssille kaksi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (2. kuukausi)
|
Lyhyt 4 minuutin informaatiovideo syömishäiriöistä (tutkija paikalla vierailun aikana antaa lisätietoja ja vastaa perheiden mahdollisiin kysymyksiin) ja painettu esite (sisältää luettelon yksinkertaisista toimenpiteistä ja viittauksia konsultoitaviin verkkosivuihin).
Tieto- ja esitysmallit kyselyt ED:iden ympärillä Altistumiskyselyt Käyttäytymiskysely HLS-EU16 kysely Tyydytyksellisyyskysely
Virtsan ftalaattien annostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu 'koulutus'-ryhmän ja 'kontrolli'-ryhmän imeväisten virtsan Mono-n-butyyliftalaatin (MBP) pitoisuuksien vaihtelusta kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Virtsan Mono-n-butyyliftalaatin (MBP) pitoisuuksien vaihtelun vertailu imeväisillä 'koulutus'-ryhmässä verrattuna 'kontrolli'-ryhmään kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen vaihtelu kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'koulutus'-ryhmässä (vanhemmat koulutettiin kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään virtsapitoisuuksissa: Mono(2-etyyli-5-oksoheksyyli)-ftalaatti, jota kutsutaan myös 5-oxo-MEHP:ksi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Suhteellinen vaihtelu kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'koulutettu' ryhmässä (vanhemmat koulutettiin M1:ssä) verrattuna 'kontrolli' ryhmään, virtsan pitoisuuksissa: Mono(2-etyyli-5-oksoheksyyli)-ftalaatti, jota kutsutaan myös nimellä 5-oxo-MEHP
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
|
Suhteellinen vaihtelu kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'koulutus' -ryhmässä (vanhemmat koulutettu kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli' -ryhmään, Mono(2-etyyli-5-hydroksiheksyyli)-ftalaatin (jota kutsutaan myös 5-OH-MEHP:ksi) virtsapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Suhteellinen muutos, kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä, 'koulutus'-ryhmässä (vanhemmat koulutettiin kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään, Mono(2-etyyli-5-hydroksiheksyyli)-ftalaatin (jota kutsutaan myös 5-OH-MEHP:ksi) virtsapitoisuuksissa
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
|
Suhteellinen ero kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'koulutus'-ryhmässä (vanhempien koulutus kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään Mono(5-karboksi-2-etyylipentyyli)-ftalaatin (myös nimellä 5-cx-MEPP) virtsapitoisuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Suhteellinen vaihtelu kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'koulutus'-ryhmässä (vanhempien koulutus kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään, Mono(5-karboksi-2-etyylipentyyli)-ftalaatin, joka tunnetaan myös nimellä 5-cx-MEPP, virtsapitoisuudessa
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
|
Suhteellinen muutos, kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä, 'koulutus'-ryhmässä (vanhempien koulutus kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään, Mono[2-(karboksymetyyli)heksyyli]-ftalaatin (jota kutsutaan myös 2-cx-MMHP:ksi) virtsapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Suhteellinen vaihtelu kuukauden 1 ja kuukauden 2 välillä 'harjoitus'-ryhmässä (vanhempien koulutus kuukaudella 1) verrattuna 'kontrolli'-ryhmään Mono[2-(karboksimetyyli)heksyyli]-ftalaatin, jota kutsutaan myös nimellä 2-cx-MMHP, virtsapitoisuuksissa
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .