Impact de la Formation Parentale sur les Perturbateurs Endocriniens sur l'Excrétion des Biomarqueurs Urinaires chez les Nouveau-nés (FLOCON)
Impact de la formation parentale sur les perturbateurs endocriniens sur l'excrétion des biomarqueurs urinaires d'exposition : une étude pilote contrôlée randomisée avec deux bras parallèles
L'impact de l'environnement sur la santé, responsable d'un quart de tous les décès dans le monde et coûtant plus de 160 milliards d'euros par an, est difficile à évaluer en raison de la complexité de l'exposition et des interactions. Les perturbateurs endocriniens (PE), omniprésents dans notre vie quotidienne, affectent le métabolisme hormonal et peuvent avoir des conséquences à long terme, y compris des effets sur les générations suivantes. Bien qu'une évitement complet soit impossible, il est possible de réduire l'exposition par des mesures simples.
Les PE peuvent être divisés en deux groupes : ceux à courte demi-vie, rapidement éliminés par l'urine, et ceux à longue demi-vie, comme les PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées), qui s'accumulent dans l'organisme. Les PE à courte demi-vie sont particulièrement intéressants pour les études d'intervention, car leur élimination rapide signifie que l'impact des actions peut être mesuré en quelques jours.
Des politiques de lutte contre les PE, comme les villes sans phtalates, ont été mises en place, mais des évaluations d'impact sont encore nécessaires. Le plan national de lutte contre les PE repose sur l'amélioration des connaissances du public, la collecte de données sur l'imprégnation et la recherche d'alternatives.
Des études montrent que modifier l'alimentation et les produits de soins personnels peut réduire les concentrations de biomarqueurs de PE, mais les résultats sont difficiles à transposer en France. Les « 1 000 premiers jours » (grossesse, naissance, petite enfance) constituent une fenêtre de vulnérabilité, offrant une opportunité idéale pour informer et réduire l'exposition.
La recherche en santé environnementale se concentre sur l'évaluation de l'exposition à l'aide de biomarqueurs et sur l'information du public. Les études sur les nouveau-nés et les nourrissons, encore rares, sont essentielles pour une meilleure compréhension des risques. Les interventions pour limiter l'exposition aux PE à courte demi-vie peuvent avoir des effets rapidement mesurables, et des études randomisées sont nécessaires pour tester ces stratégies de réduction.
L'hypothèse de l'étude est qu'une formation pratique des parents sur des gestes simples peut réduire l'excrétion urinaire des PE à courte demi-vie chez les nourrissons.
Cette étude fournira donc des données sur l'exposition des nourrissons avant la diversification alimentaire et évaluera l'impact de l'information parentale sur les niveaux urinaires de PE.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numéro de téléphone: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiphanie GINHOUX
- Numéro de téléphone: +33 +33427857723
- E-mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contact:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numéro de téléphone: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
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Contact:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 27 85 56 75
- E-mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Cyril HUISSOUD, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés nés à l'hôpital Bron après 37 semaines d'aménorrhée
- Eutrophes
- Affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
- Consentement signé par les parents
Critères d'exclusion :
- Anomalie congénitale diagnostiquée en anténatal ou en postnatal
- Parents ne parlant pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Parents suivant une formation sur les perturbateurs endocriniens un mois après l'inscription (Mois 1)
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Court vidéo d'information de 4 minutes sur les TED (l'investigateur présent sur place pendant la visite fournira des informations supplémentaires et répondra aux éventuelles questions des familles) et une brochure imprimée (comprenant une liste d'actions simples à entreprendre et des sites web de référence à consulter).
Questionnaires de connaissances et de représentation concernant les TCA Questionnaires d'exposition Questionnaire de comportement Questionnaire HLS-EU16 Questionnaire de satisfaction
Dosage des phtalates urinaires
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Autre: Groupe témoin
Parents participant à une formation sur les perturbateurs endocriniens deux mois après l'inclusion (Mois 2)
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Court vidéo d'information de 4 minutes sur les TED (l'investigateur présent sur place pendant la visite fournira des informations supplémentaires et répondra aux éventuelles questions des familles) et une brochure imprimée (comprenant une liste d'actions simples à entreprendre et des sites web de référence à consulter).
Questionnaires de connaissances et de représentation concernant les TCA Questionnaires d'exposition Questionnaire de comportement Questionnaire HLS-EU16 Questionnaire de satisfaction
Dosage des phtalates urinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la variation des niveaux urinaires de mono-n-butyl-phtalate (MBP) chez les nourrissons du groupe « entraînement » par rapport au groupe « témoin » entre le mois 1 et le mois 2
Délai: Mois 1, Mois 2
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Comparaison de la variation des niveaux urinaires de Mono-n-butyl-phtalate (MBP) chez les nourrissons du groupe « formation » par rapport au groupe « témoin » entre le mois 1 et le mois 2
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Mois 1, Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation relative, entre le Mois 1 et le Mois 2, dans le groupe 'formation' (parents formés au Mois 1) par rapport au groupe 'témoin', des concentrations urinaires de : Mono(2-éthyl-5-oxohexyl)-phtalate également appelé 5-oxo-MEHP
Délai: Mois 1, Mois 2
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Variation relative, entre le Mois 1 et le Mois 2, dans le groupe 'entraînement' (parents formés au M1) par rapport au groupe 'témoin', des concentrations urinaires de : Mono(2-éthyl-5-oxohexyl)-phtalate également appelé 5-oxo-MEHP
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Mois 1, Mois 2
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Variation relative, entre le mois 1 et le mois 2, dans le groupe 'formation' (parents formés au mois 1) par rapport au groupe 'témoin', dans les concentrations urinaires de Mono(2-éthyl-5-hydroxyhexyl)-phtalate également appelé 5-OH-MEHP
Délai: Mois 1, Mois 2
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Variation relative, entre le Mois 1 et le Mois 2, dans le groupe 'formation' (parents formés au Mois 1) par rapport au groupe 'témoin', dans les concentrations urinaires de Mono(2-éthyl-5-hydroxyhexyl)-phtalate également appelé 5-OH-MEHP
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Mois 1, Mois 2
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Variation relative entre le mois 1 et le mois 2 dans le groupe 'entraînement' (entraînement parental au mois 1) par rapport au groupe 'témoin', en concentration urinaire de Mono(5-carboxy-2-éthylpentyl)-phtalate, également appelé 5-cx-MEPP
Délai: Mois 1, Mois 2
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Variation relative entre le mois 1 et le mois 2 dans le groupe 'training' (formation parentale au mois 1) comparée au groupe 'contrôle', concernant la concentration urinaire de Mono(5-carboxy-2-éthylpentyl)-phtalate, également appelé 5-cx-MEPP
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Mois 1, Mois 2
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Variation relative, entre le Mois 1 et le Mois 2, dans le groupe 'training' (formation des parents au Mois 1) comparé au groupe 'contrôle', dans les concentrations urinaires de Mono[2-(carboxyméthyl)hexyl]-phtalate aussi appelé 2-cx-MMHP
Délai: Mois 1, Mois 2
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Variation relative, entre le mois 1 et le mois 2, dans le groupe 'formation' (formation des parents au mois 1) par rapport au groupe 'témoin', dans les concentrations urinaires de Mono[2-(carboxyméthyl)hexyl]-phtalate, également appelé 2-cx-MMHP
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Mois 1, Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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