Impacto de la Formación Parental sobre Disruptores Endocrinos en la Excreción de Biomarcadores Urinarios en Recién Nacidos (FLOCON)
Impacto del Entrenamiento Parental en Disruptores Endocrinos sobre la Excreción de Biomarcadores Urinarios de Exposición: un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado con Dos Brazos Paralelos
El impacto del medio ambiente en la salud, responsable de una cuarta parte de todas las muertes en el mundo y con un coste superior a 160.000 millones de euros al año, es difícil de evaluar debido a la complejidad de la exposición y las interacciones. Los disruptores endocrinos (DE), omnipresentes en nuestra vida diaria, afectan al metabolismo hormonal y pueden tener consecuencias a largo plazo, incluidos efectos en generaciones posteriores. Aunque es imposible evitarlos por completo, es posible reducir la exposición mediante medidas sencillas.
Los DE pueden dividirse en dos grupos: los de vida media corta, que se eliminan rápidamente a través de la orina, y los de vida media larga, como los PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas), que se acumulan en el organismo. Los DE de vida media corta son especialmente interesantes para estudios de intervención, ya que su rápida eliminación significa que el impacto de las acciones puede medirse en pocos días.
Se han puesto en marcha políticas para combatir los DE, como las ciudades libres de ftalatos, pero aún se necesitan evaluaciones de impacto. El plan nacional para combatir los DE se basa en mejorar el conocimiento público, recopilar datos sobre la impregnación y buscar alternativas.
Los estudios muestran que modificar la dieta y los productos de cuidado personal puede reducir las concentraciones de biomarcadores de DE, pero los resultados son difíciles de trasladar a Francia. Los 'primeros 1.000 días' (embarazo, nacimiento, primera infancia) son una ventana de vulnerabilidad, lo que brinda una oportunidad ideal para proporcionar información y reducir la exposición.
La investigación en salud ambiental se centra en evaluar la exposición mediante biomarcadores e informar al público. Los estudios sobre recién nacidos y lactantes, que aún son escasos, son esenciales para una mejor comprensión de los riesgos. Las intervenciones para limitar la exposición a DE de vida media corta pueden tener efectos rápidamente medibles, y se necesitan estudios aleatorizados para probar estas estrategias de reducción.
La hipótesis del estudio es que la formación práctica de los padres en gestos sencillos puede reducir la excreción urinaria de DE de vida media corta en los lactantes.
Por lo tanto, este estudio proporcionará datos sobre la exposición de los lactantes antes de la diversificación alimentaria y evaluará el impacto de la información a los padres en los niveles urinarios de DE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Número de teléfono: +33 +33472357999
- Correo electrónico: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiphanie GINHOUX
- Número de teléfono: +33 +33427857723
- Correo electrónico: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Contacto:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Número de teléfono: +33 +33472357999
- Correo electrónico: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Número de teléfono: +33 04 27 85 56 75
- Correo electrónico: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Cyril HUISSOUD, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en el hospital Bron después de 37 semanas de amenorrea
- Eutróficos
- Afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
- Consentimiento firmado por los padres
Criterios de exclusión:
- Anomalía congénita diagnosticada prenatal o postnatalmente
- Padres que no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Padres que asisten a un curso de formación sobre disruptores endocrinos un mes después de la inscripción (Mes 1)
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Breve vídeo informativo de 4 minutos sobre EDs (el investigador presente en el sitio durante la visita proporcionará información adicional y responderá a cualquier pregunta que puedan tener las familias) y un folleto impreso (que incluye una lista de acciones sencillas a realizar y sitios web de referencia para consultar).
Cuestionarios de conocimiento y representación sobre TCA Cuestionarios de exposición Cuestionario de comportamiento Cuestionario HLS-EU16 Cuestionario de satisfacción
Dosis de ftalatos urinarios
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Otro: Grupo de control
Padres que asisten a un curso de formación sobre disruptores endocrinos dos meses después de la inscripción (Mes 2)
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Breve vídeo informativo de 4 minutos sobre EDs (el investigador presente en el sitio durante la visita proporcionará información adicional y responderá a cualquier pregunta que puedan tener las familias) y un folleto impreso (que incluye una lista de acciones sencillas a realizar y sitios web de referencia para consultar).
Cuestionarios de conocimiento y representación sobre TCA Cuestionarios de exposición Cuestionario de comportamiento Cuestionario HLS-EU16 Cuestionario de satisfacción
Dosis de ftalatos urinarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la variación en los niveles urinarios de Mono-n-butilftalato (MBP) en lactantes del grupo de 'entrenamiento' frente al grupo de 'control' entre el Mes 1 y el Mes 2
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2
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Comparación de la variación en los niveles urinarios de Mono-n-butil-ftalato (MBP) en lactantes del grupo 'entrenamiento' frente al grupo 'control' entre el mes 1 y el mes 2
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Mes 1, Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo 'entrenamiento' (padres entrenados en el Mes 1) en comparación con el grupo 'control', en las concentraciones urinarias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato, también llamado 5-oxo-MEHP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo de 'entrenamiento' (padres capacitados en M1) en comparación con el grupo de 'control', en las concentraciones urinarias de: Mono(2-etil-5-oxohexil)-ftalato, también llamado 5-oxo-MEHP
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Mes 1, Mes 2
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo de 'entrenamiento' (padres capacitados en el Mes 1) en comparación con el grupo de 'control', en las concentraciones urinarias de Mono(2-etil-5-hidroxihexil)-ftalato, también llamado 5-OH-MEHP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo de 'entrenamiento' (padres capacitados en el Mes 1) comparado con el grupo de 'control', en las concentraciones urinarias de Mono(2-etil-5-hidroxíhexil)-ftalato, también llamado 5-OH-MEHP
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Mes 1, Mes 2
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Variación relativa entre el Mes 1 y el Mes 2 en el grupo 'entrenamiento' (entrenamiento parental en el Mes 1) comparado con el grupo 'control', en la concentración urinaria de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato también llamado 5-cx-MEPP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2
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Variación relativa entre el Mes 1 y el Mes 2 en el grupo 'training' (entrenamiento de padres en el Mes 1) en comparación con el grupo 'control', en la concentración urinaria de Mono(5-carboxi-2-etilpentil)-ftalato, también llamado 5-cx-MEPP
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Mes 1, Mes 2
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo 'training' (entrenamiento de padres en el Mes 1) en comparación con el grupo 'control', en las concentraciones urinarias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato, también llamado 2-cx-MMHP
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2
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Variación relativa, entre el Mes 1 y el Mes 2, en el grupo de 'entrenamiento' (entrenamiento de los padres en el Mes 1) en comparación con el grupo de 'control', en las concentraciones urinarias de Mono[2-(carboximetil)hexil]-ftalato, también llamado 2-cx-MMHP
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Mes 1, Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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