- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349927
Impatto della Formazione Genitoriale sugli Interferenti Endocrini sull'Escrezione di Biomarcatori Urinari nei Neonati (FLOCON)
Impatto della Formazione Parentale sui Disruttori Endocrini sull'Escrezione di Biomarcatori Urinari di Esposizione: uno Studio Pilota Controllato Randomizzato con Due Bracci Paralleli
L'impatto dell'ambiente sulla salute, responsabile di un quarto di tutti i decessi a livello mondiale e con un costo superiore a 160 miliardi di euro all'anno, è difficile da valutare a causa della complessità dell'esposizione e delle interazioni. I perturbatori endocrini (PE), onnipresenti nella nostra vita quotidiana, influenzano il metabolismo ormonale e possono avere conseguenze a lungo termine, inclusi effetti sulle generazioni successive. Sebbene l'evitamento completo sia impossibile, è possibile ridurre l'esposizione attraverso semplici misure.
I PE possono essere suddivisi in due gruppi: quelli con un'emivita breve, che vengono eliminati rapidamente attraverso l'urina, e quelli con un'emivita lunga, come i PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche), che si accumulano nell'organismo. I PE a breve emivita sono particolarmente interessanti per gli studi di intervento, poiché la loro rapida eliminazione significa che l'impatto delle azioni può essere misurato in pochi giorni.
Sono state attuate politiche per combattere i PE, come le città senza ftalati, ma sono ancora necessarie valutazioni d'impatto. Il piano nazionale per combattere i PE si basa sul miglioramento della conoscenza pubblica, sulla raccolta di dati sull'impregnazione e sulla ricerca di alternative.
Gli studi dimostrano che modificare la dieta e i prodotti per la cura personale può ridurre le concentrazioni di biomarcatori dei PE, ma i risultati sono difficili da trasporre in Francia. I 'primi 1.000 giorni' (gravidanza, nascita, prima infanzia) sono una finestra di vulnerabilità, che offre un'opportunità ideale per fornire informazioni e ridurre l'esposizione.
La ricerca sulla salute ambientale si concentra sulla valutazione dell'esposizione utilizzando biomarcatori e sull'informazione del pubblico. Gli studi su neonati e bambini piccoli, ancora rari, sono essenziali per una migliore comprensione dei rischi. Gli interventi per limitare l'esposizione ai PE con emivita breve possono avere effetti rapidamente misurabili, e sono necessari studi randomizzati per testare queste strategie di riduzione.
L'ipotesi dello studio è che una formazione pratica dei genitori su semplici gesti possa ridurre l'escrezione urinaria di PE a breve emivita nei neonati.
Questo studio fornirà quindi dati sull'esposizione dei neonati prima della diversificazione alimentare e valuterà l'impatto delle informazioni ai genitori sui livelli urinari di PE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numero di telefono: +33 +33472357999
- Email: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiphanie GINHOUX
- Numero di telefono: +33 +33427857723
- Email: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Contatto:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Numero di telefono: +33 +33472357999
- Email: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Numero di telefono: +33 04 27 85 56 75
- Email: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati all'ospedale Bron dopo 37 settimane di amenorrea
- Eutrofici
- Affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari di un regime simile
- Consenso firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita diagnosticata prenatalmente o postnatalmente
- Genitori che non parlano francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di addestramento
Genitori che frequentano un corso di formazione sui perturbatori endocrini un mese dopo l'arruolamento (Mese 1)
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Breve video informativo di 4 minuti sui disturbi alimentari (il ricercatore presente in loco durante la visita fornirà ulteriori informazioni e risponderà a eventuali domande delle famiglie) e un opuscolo stampato (incluso un elenco di semplici azioni da intraprendere e siti web di riferimento da consultare).
Questionari su conoscenza e rappresentazione dei disturbi alimentari Questionari sull'esposizione Questionario sul comportamento Questionario HLS-EU16 Questionario sulla soddisfazione
Dosaggio dei ftalati urinari
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Altro: Gruppo di controllo
Genitori che partecipano a un corso di formazione sugli interferenti endocrini due mesi dopo l'arruolamento (Mese 2)
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Breve video informativo di 4 minuti sui disturbi alimentari (il ricercatore presente in loco durante la visita fornirà ulteriori informazioni e risponderà a eventuali domande delle famiglie) e un opuscolo stampato (incluso un elenco di semplici azioni da intraprendere e siti web di riferimento da consultare).
Questionari su conoscenza e rappresentazione dei disturbi alimentari Questionari sull'esposizione Questionario sul comportamento Questionario HLS-EU16 Questionario sulla soddisfazione
Dosaggio dei ftalati urinari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione dei livelli urinari di Mono-n-butil-ftalato (MBP) nei neonati del gruppo 'training' rispetto al gruppo 'control' tra il mese 1 e il mese 2
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
|
Confronto della variazione dei livelli urinari di Mono-n-butil-ftalato (MBP) nei neonati del gruppo 'training' rispetto al gruppo 'controllo' tra il Mese 1 e il Mese 2
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Mese 1, Mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di: Mono(2-etil-5-ossosesil)-ftalato anche chiamato 5-oxo-MEHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
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Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati a M1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di: Mono(2-etil-5-ossoesil)-ftalato, anche chiamato 5-oxo-MEHP
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Mese 1, Mese 2
|
|
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono(2-etil-5-idrossiesil)-ftalato anche chiamato 5-OH-MEHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
|
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono(2-etil-5-idrossiesil)-ftalato, anche chiamato 5-OH-MEHP
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Mese 1, Mese 2
|
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Variazione relativa tra il Mese 1 e il Mese 2 nel gruppo 'training' (parent training al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nella concentrazione urinaria di Mono(5-carbossi-2-etilpentil)-ftalato anche chiamato 5-cx-MEPP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
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Variazione relativa tra il Mese 1 e il Mese 2 nel gruppo 'training' (training dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nella concentrazione urinaria di Mono(5-carbossi-2-etilpentil)-ftalato, chiamato anche 5-cx-MEPP
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Mese 1, Mese 2
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Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (formazione dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono[2-(carbossimetil)esil]-ftalato, anche chiamato 2-cx-MMHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
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Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (formazione dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono[2-(carbossimetil)esil]-ftalato, anche chiamato 2-cx-MMHP
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Mese 1, Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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