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Impatto della Formazione Genitoriale sugli Interferenti Endocrini sull'Escrezione di Biomarcatori Urinari nei Neonati (FLOCON)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto della Formazione Parentale sui Disruttori Endocrini sull'Escrezione di Biomarcatori Urinari di Esposizione: uno Studio Pilota Controllato Randomizzato con Due Bracci Paralleli

L'impatto dell'ambiente sulla salute, responsabile di un quarto di tutti i decessi a livello mondiale e con un costo superiore a 160 miliardi di euro all'anno, è difficile da valutare a causa della complessità dell'esposizione e delle interazioni. I perturbatori endocrini (PE), onnipresenti nella nostra vita quotidiana, influenzano il metabolismo ormonale e possono avere conseguenze a lungo termine, inclusi effetti sulle generazioni successive. Sebbene l'evitamento completo sia impossibile, è possibile ridurre l'esposizione attraverso semplici misure.

I PE possono essere suddivisi in due gruppi: quelli con un'emivita breve, che vengono eliminati rapidamente attraverso l'urina, e quelli con un'emivita lunga, come i PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche), che si accumulano nell'organismo. I PE a breve emivita sono particolarmente interessanti per gli studi di intervento, poiché la loro rapida eliminazione significa che l'impatto delle azioni può essere misurato in pochi giorni.

Sono state attuate politiche per combattere i PE, come le città senza ftalati, ma sono ancora necessarie valutazioni d'impatto. Il piano nazionale per combattere i PE si basa sul miglioramento della conoscenza pubblica, sulla raccolta di dati sull'impregnazione e sulla ricerca di alternative.

Gli studi dimostrano che modificare la dieta e i prodotti per la cura personale può ridurre le concentrazioni di biomarcatori dei PE, ma i risultati sono difficili da trasporre in Francia. I 'primi 1.000 giorni' (gravidanza, nascita, prima infanzia) sono una finestra di vulnerabilità, che offre un'opportunità ideale per fornire informazioni e ridurre l'esposizione.

La ricerca sulla salute ambientale si concentra sulla valutazione dell'esposizione utilizzando biomarcatori e sull'informazione del pubblico. Gli studi su neonati e bambini piccoli, ancora rari, sono essenziali per una migliore comprensione dei rischi. Gli interventi per limitare l'esposizione ai PE con emivita breve possono avere effetti rapidamente misurabili, e sono necessari studi randomizzati per testare queste strategie di riduzione.

L'ipotesi dello studio è che una formazione pratica dei genitori su semplici gesti possa ridurre l'escrezione urinaria di PE a breve emivita nei neonati.

Questo studio fornirà quindi dati sull'esposizione dei neonati prima della diversificazione alimentare e valuterà l'impatto delle informazioni ai genitori sui livelli urinari di PE.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati all'ospedale Bron dopo 37 settimane di amenorrea
  • Eutrofici
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari di un regime simile
  • Consenso firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita diagnosticata prenatalmente o postnatalmente
  • Genitori che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di addestramento
Genitori che frequentano un corso di formazione sui perturbatori endocrini un mese dopo l'arruolamento (Mese 1)
Breve video informativo di 4 minuti sui disturbi alimentari (il ricercatore presente in loco durante la visita fornirà ulteriori informazioni e risponderà a eventuali domande delle famiglie) e un opuscolo stampato (incluso un elenco di semplici azioni da intraprendere e siti web di riferimento da consultare).
Questionari su conoscenza e rappresentazione dei disturbi alimentari Questionari sull'esposizione Questionario sul comportamento Questionario HLS-EU16 Questionario sulla soddisfazione
Dosaggio dei ftalati urinari
Altro: Gruppo di controllo
Genitori che partecipano a un corso di formazione sugli interferenti endocrini due mesi dopo l'arruolamento (Mese 2)
Breve video informativo di 4 minuti sui disturbi alimentari (il ricercatore presente in loco durante la visita fornirà ulteriori informazioni e risponderà a eventuali domande delle famiglie) e un opuscolo stampato (incluso un elenco di semplici azioni da intraprendere e siti web di riferimento da consultare).
Questionari su conoscenza e rappresentazione dei disturbi alimentari Questionari sull'esposizione Questionario sul comportamento Questionario HLS-EU16 Questionario sulla soddisfazione
Dosaggio dei ftalati urinari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione dei livelli urinari di Mono-n-butil-ftalato (MBP) nei neonati del gruppo 'training' rispetto al gruppo 'control' tra il mese 1 e il mese 2
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
Confronto della variazione dei livelli urinari di Mono-n-butil-ftalato (MBP) nei neonati del gruppo 'training' rispetto al gruppo 'controllo' tra il Mese 1 e il Mese 2
Mese 1, Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di: Mono(2-etil-5-ossosesil)-ftalato anche chiamato 5-oxo-MEHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati a M1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di: Mono(2-etil-5-ossoesil)-ftalato, anche chiamato 5-oxo-MEHP
Mese 1, Mese 2
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono(2-etil-5-idrossiesil)-ftalato anche chiamato 5-OH-MEHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (genitori formati al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono(2-etil-5-idrossiesil)-ftalato, anche chiamato 5-OH-MEHP
Mese 1, Mese 2
Variazione relativa tra il Mese 1 e il Mese 2 nel gruppo 'training' (parent training al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nella concentrazione urinaria di Mono(5-carbossi-2-etilpentil)-ftalato anche chiamato 5-cx-MEPP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
Variazione relativa tra il Mese 1 e il Mese 2 nel gruppo 'training' (training dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nella concentrazione urinaria di Mono(5-carbossi-2-etilpentil)-ftalato, chiamato anche 5-cx-MEPP
Mese 1, Mese 2
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (formazione dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono[2-(carbossimetil)esil]-ftalato, anche chiamato 2-cx-MMHP
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2
Variazione relativa, tra il Mese 1 e il Mese 2, nel gruppo 'training' (formazione dei genitori al Mese 1) rispetto al gruppo 'controllo', nelle concentrazioni urinarie di Mono[2-(carbossimetil)esil]-ftalato, anche chiamato 2-cx-MMHP
Mese 1, Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione

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