- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349927
Auswirkung des elterlichen Trainings zu endokrinen Disruptoren auf die Ausscheidung von Urinbiomarkern bei Neugeborenen (FLOCON)
Auswirkung eines Elternschulungsprogramms zu endokrinen Disruptoren auf die Ausscheidung von Urinbiomarkern der Exposition: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei parallelen Armen
Die Auswirkungen der Umwelt auf die Gesundheit, die für ein Viertel aller Todesfälle weltweit verantwortlich sind und jährlich mehr als 160 Milliarden Euro kosten, sind aufgrund der Komplexität der Exposition und der Wechselwirkungen schwer zu bewerten. Endokrine Disruptoren (EDs), die in unserem täglichen Leben allgegenwärtig sind, beeinflussen den Hormonstoffwechsel und können langfristige Folgen haben, einschließlich Auswirkungen auf nachfolgende Generationen. Obwohl eine vollständige Vermeidung unmöglich ist, ist es möglich, die Exposition durch einfache Maßnahmen zu reduzieren.
EDs können in zwei Gruppen eingeteilt werden: solche mit einer kurzen Halbwertszeit, die schnell über den Urin ausgeschieden werden, und solche mit einer langen Halbwertszeit, wie PFAS (Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen), die sich im Körper ansammeln. Kurzlebige EDs sind besonders interessant für Interventionsstudien, da ihre schnelle Ausscheidung bedeutet, dass die Auswirkungen von Maßnahmen innerhalb weniger Tage gemessen werden können.
Maßnahmen zur Bekämpfung von EDs, wie phthalatfreie Städte, wurden eingeführt, aber Wirkungsbewertungen sind noch erforderlich. Der nationale Plan zur Bekämpfung von EDs basiert auf der Verbesserung des öffentlichen Wissens, der Sammlung von Daten zur Belastung und der Suche nach Alternativen.
Studien zeigen, dass die Veränderung von Ernährung und Körperpflegeprodukten die Konzentrationen von ED-Biomarkern reduzieren kann, aber die Ergebnisse sind schwer auf Frankreich zu übertragen. Die 'ersten 1.000 Tage' (Schwangerschaft, Geburt, Kleinkindalter) sind ein Fenster der Verwundbarkeit und bieten eine ideale Gelegenheit, Informationen zu vermitteln und die Exposition zu reduzieren.
Die Umweltgesundheitsforschung konzentriert sich auf die Bewertung der Exposition mithilfe von Biomarkern und die Information der Öffentlichkeit. Studien an Neugeborenen und Säuglingen, die noch selten sind, sind für ein besseres Verständnis der Risiken unerlässlich. Interventionen zur Begrenzung der Exposition gegenüber kurzlebigen EDs können schnell messbare Auswirkungen haben, und randomisierte Studien sind erforderlich, um diese Reduktionsstrategien zu testen.
Die Hypothese der Studie ist, dass praktisches Elterntraining in einfachen Verhaltensweisen die Ausscheidung kurzlebiger EDs im Urin von Säuglingen reduzieren kann.
Diese Studie wird daher Daten zur Exposition von Säuglingen vor der Beikosteinführung liefern und die Auswirkungen der Elterninformation auf die ED-Werte im Urin bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-Mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 +33427857723
- E-Mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Kontakt:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-Mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 56 75
- E-Mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Cyril HUISSOUD, Pr
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die im Bron-Krankenhaus nach 37 Wochen Amenorrhoe geboren wurden
- Eutroph
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines ähnlichen Systems
- Von den Eltern unterzeichnetes Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Pränatal oder postnatal diagnostizierte angeborene Anomalie
- Eltern, die kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schulungsgruppe
Eltern, die einen Schulungskurs über endokrine Disruptoren einen Monat nach der Einschreibung besuchen (Monat 1)
|
Kurzes 4-minütiges Informationsvideo zu EDs (der vor Ort anwesende Prüfarzt wird während des Besuchs zusätzliche Informationen geben und alle Fragen der Familien beantworten) und eine gedruckte Broschüre (einschließlich einer Liste einfacher Maßnahmen und Referenz-Websites zur Konsultation).
Wissens- und Repräsentationsfragebögen zu Essstörungen Expositionsfragebögen Verhaltensfragebogen HLS-EU16-Fragebogen Zufriedenheitsfragebogen
Urin-Phthalat-Dosierung
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eltern, die zwei Monate nach der Einschreibung an einem Schulungskurs zu endokrinen Disruptoren teilnehmen (Monat 2)
|
Kurzes 4-minütiges Informationsvideo zu EDs (der vor Ort anwesende Prüfarzt wird während des Besuchs zusätzliche Informationen geben und alle Fragen der Familien beantworten) und eine gedruckte Broschüre (einschließlich einer Liste einfacher Maßnahmen und Referenz-Websites zur Konsultation).
Wissens- und Repräsentationsfragebögen zu Essstörungen Expositionsfragebögen Verhaltensfragebogen HLS-EU16-Fragebogen Zufriedenheitsfragebogen
Urin-Phthalat-Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Variation der Mono-n-Butylphthalat (MBP)-Werte im Urin von Säuglingen in der 'Trainings'-Gruppe gegenüber der 'Kontroll'-Gruppe zwischen Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
|
Vergleich der Schwankung der Mono-n-Butylphthalat (MBP)-Konzentration im Urin bei Säuglingen in der 'Trainings'-Gruppe im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe zwischen Monat 1 und Monat 2
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Monat 1, Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Eltern, die in Monat 1 geschult wurden) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe in den Urinkonzentrationen von: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat, auch 5-oxo-MEHP genannt
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
|
Relative Variation der Harnkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat (auch 5-oxo-MEHP genannt) zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (bei M1 geschulte Eltern) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
|
Monat 1, Monat 2
|
|
Relative Variation der Urinkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, auch 5-OH-MEHP genannt, zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Eltern im Monat 1 geschult) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
|
Relative Variation der Harnkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, auch bekannt als 5-OH-MEHP, zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Eltern wurden in Monat 1 trainiert) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
|
Monat 1, Monat 2
|
|
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe, in der Urinkonzentration von Mono(5-Carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, auch 5-cx-MEPP genannt
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
|
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe, in der Harnkonzentration von Mono(5-Carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, auch 5-cx-MEPP genannt
|
Monat 1, Monat 2
|
|
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe bei den Harnkonzentrationen von Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat, auch genannt 2-cx-MMHP
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
|
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Elternschulung in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe bei den Urinkonzentrationen von Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat, auch genannt 2-cx-MMHP
|
Monat 1, Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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