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Auswirkung des elterlichen Trainings zu endokrinen Disruptoren auf die Ausscheidung von Urinbiomarkern bei Neugeborenen (FLOCON)

17. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkung eines Elternschulungsprogramms zu endokrinen Disruptoren auf die Ausscheidung von Urinbiomarkern der Exposition: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei parallelen Armen

Die Auswirkungen der Umwelt auf die Gesundheit, die für ein Viertel aller Todesfälle weltweit verantwortlich sind und jährlich mehr als 160 Milliarden Euro kosten, sind aufgrund der Komplexität der Exposition und der Wechselwirkungen schwer zu bewerten. Endokrine Disruptoren (EDs), die in unserem täglichen Leben allgegenwärtig sind, beeinflussen den Hormonstoffwechsel und können langfristige Folgen haben, einschließlich Auswirkungen auf nachfolgende Generationen. Obwohl eine vollständige Vermeidung unmöglich ist, ist es möglich, die Exposition durch einfache Maßnahmen zu reduzieren.

EDs können in zwei Gruppen eingeteilt werden: solche mit einer kurzen Halbwertszeit, die schnell über den Urin ausgeschieden werden, und solche mit einer langen Halbwertszeit, wie PFAS (Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen), die sich im Körper ansammeln. Kurzlebige EDs sind besonders interessant für Interventionsstudien, da ihre schnelle Ausscheidung bedeutet, dass die Auswirkungen von Maßnahmen innerhalb weniger Tage gemessen werden können.

Maßnahmen zur Bekämpfung von EDs, wie phthalatfreie Städte, wurden eingeführt, aber Wirkungsbewertungen sind noch erforderlich. Der nationale Plan zur Bekämpfung von EDs basiert auf der Verbesserung des öffentlichen Wissens, der Sammlung von Daten zur Belastung und der Suche nach Alternativen.

Studien zeigen, dass die Veränderung von Ernährung und Körperpflegeprodukten die Konzentrationen von ED-Biomarkern reduzieren kann, aber die Ergebnisse sind schwer auf Frankreich zu übertragen. Die 'ersten 1.000 Tage' (Schwangerschaft, Geburt, Kleinkindalter) sind ein Fenster der Verwundbarkeit und bieten eine ideale Gelegenheit, Informationen zu vermitteln und die Exposition zu reduzieren.

Die Umweltgesundheitsforschung konzentriert sich auf die Bewertung der Exposition mithilfe von Biomarkern und die Information der Öffentlichkeit. Studien an Neugeborenen und Säuglingen, die noch selten sind, sind für ein besseres Verständnis der Risiken unerlässlich. Interventionen zur Begrenzung der Exposition gegenüber kurzlebigen EDs können schnell messbare Auswirkungen haben, und randomisierte Studien sind erforderlich, um diese Reduktionsstrategien zu testen.

Die Hypothese der Studie ist, dass praktisches Elterntraining in einfachen Verhaltensweisen die Ausscheidung kurzlebiger EDs im Urin von Säuglingen reduzieren kann.

Diese Studie wird daher Daten zur Exposition von Säuglingen vor der Beikosteinführung liefern und die Auswirkungen der Elterninformation auf die ED-Werte im Urin bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die im Bron-Krankenhaus nach 37 Wochen Amenorrhoe geboren wurden
  • Eutroph
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines ähnlichen Systems
  • Von den Eltern unterzeichnetes Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Pränatal oder postnatal diagnostizierte angeborene Anomalie
  • Eltern, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulungsgruppe
Eltern, die einen Schulungskurs über endokrine Disruptoren einen Monat nach der Einschreibung besuchen (Monat 1)
Kurzes 4-minütiges Informationsvideo zu EDs (der vor Ort anwesende Prüfarzt wird während des Besuchs zusätzliche Informationen geben und alle Fragen der Familien beantworten) und eine gedruckte Broschüre (einschließlich einer Liste einfacher Maßnahmen und Referenz-Websites zur Konsultation).
Wissens- und Repräsentationsfragebögen zu Essstörungen Expositionsfragebögen Verhaltensfragebogen HLS-EU16-Fragebogen Zufriedenheitsfragebogen
Urin-Phthalat-Dosierung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eltern, die zwei Monate nach der Einschreibung an einem Schulungskurs zu endokrinen Disruptoren teilnehmen (Monat 2)
Kurzes 4-minütiges Informationsvideo zu EDs (der vor Ort anwesende Prüfarzt wird während des Besuchs zusätzliche Informationen geben und alle Fragen der Familien beantworten) und eine gedruckte Broschüre (einschließlich einer Liste einfacher Maßnahmen und Referenz-Websites zur Konsultation).
Wissens- und Repräsentationsfragebögen zu Essstörungen Expositionsfragebögen Verhaltensfragebogen HLS-EU16-Fragebogen Zufriedenheitsfragebogen
Urin-Phthalat-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Variation der Mono-n-Butylphthalat (MBP)-Werte im Urin von Säuglingen in der 'Trainings'-Gruppe gegenüber der 'Kontroll'-Gruppe zwischen Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
Vergleich der Schwankung der Mono-n-Butylphthalat (MBP)-Konzentration im Urin bei Säuglingen in der 'Trainings'-Gruppe im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe zwischen Monat 1 und Monat 2
Monat 1, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Eltern, die in Monat 1 geschult wurden) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe in den Urinkonzentrationen von: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat, auch 5-oxo-MEHP genannt
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
Relative Variation der Harnkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat (auch 5-oxo-MEHP genannt) zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (bei M1 geschulte Eltern) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
Monat 1, Monat 2
Relative Variation der Urinkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, auch 5-OH-MEHP genannt, zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Eltern im Monat 1 geschult) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
Relative Variation der Harnkonzentrationen von Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, auch bekannt als 5-OH-MEHP, zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Eltern wurden in Monat 1 trainiert) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe
Monat 1, Monat 2
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe, in der Urinkonzentration von Mono(5-Carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, auch 5-cx-MEPP genannt
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe, in der Harnkonzentration von Mono(5-Carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, auch 5-cx-MEPP genannt
Monat 1, Monat 2
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Training'-Gruppe (Elterntraining in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe bei den Harnkonzentrationen von Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat, auch genannt 2-cx-MMHP
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2
Relative Variation zwischen Monat 1 und Monat 2 in der 'Trainings'-Gruppe (Elternschulung in Monat 1) im Vergleich zur 'Kontroll'-Gruppe bei den Urinkonzentrationen von Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat, auch genannt 2-cx-MMHP
Monat 1, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training

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