- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349927
Impact van ouderlijke training in hormoonverstorende stoffen op de uitscheiding van urinebiomarkers bij pasgeborenen (FLOCON)
Impact van oudertraining in endocriene verstoorders op de uitscheiding van urinaire biomarkers van blootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met twee parallelle armen
De impact van de omgeving op de gezondheid, verantwoordelijk voor een kwart van alle sterfgevallen wereldwijd en met kosten van meer dan €160 miljard per jaar, is moeilijk in te schatten vanwege de complexiteit van blootstelling en interacties. Endocriene verstoorders (EV's), die alomtegenwoordig zijn in ons dagelijks leven, beïnvloeden het hormoonmetabolisme en kunnen op lange termijn gevolgen hebben, waaronder effecten op volgende generaties. Hoewel volledige vermijding onmogelijk is, is het mogelijk om blootstelling te verminderen door eenvoudige maatregelen.
EV's kunnen worden onderverdeeld in twee groepen: die met een korte halfwaardetijd, die snel via de urine worden uitgescheiden, en die met een lange halfwaardetijd, zoals PFAS (per- en polyfluoralkylstoffen), die zich ophopen in het lichaam. EV's met een korte halfwaardetijd zijn bijzonder interessant voor interventiestudies, omdat hun snelle eliminatie betekent dat de impact van acties binnen enkele dagen kan worden gemeten.
Beleid om EV's te bestrijden, zoals ftalaatvrije steden, is ingevoerd, maar effectbeoordelingen zijn nog steeds nodig. Het nationale plan om EV's te bestrijden is gebaseerd op het verbeteren van publieke kennis, het verzamelen van gegevens over blootstelling en het zoeken naar alternatieven.
Studies tonen aan dat het aanpassen van voeding en persoonlijke verzorgingsproducten de concentraties van EV-biomarkers kan verminderen, maar de resultaten zijn moeilijk te vertalen naar Frankrijk. De 'eerste 1000 dagen' (zwangerschap, geboorte, vroege kindertijd) vormen een kwetsbaarheidsvenster, wat een ideale gelegenheid biedt om informatie te verstrekken en blootstelling te verminderen.
Onderzoek naar milieugezondheid richt zich op het beoordelen van blootstelling met behulp van biomarkers en het informeren van het publiek. Studies bij pasgeborenen en zuigelingen, die nog steeds zeldzaam zijn, zijn essentieel voor een beter begrip van de risico's. Interventies om blootstelling aan EV's met een korte halfwaardetijd te beperken kunnen snel meetbare effecten hebben, en gerandomiseerde studies zijn nodig om deze reductiestrategieën te testen.
De hypothese van de studie is dat praktische oudertraining in eenvoudige handelingen de urinaire uitscheiding van EV's met een korte halfwaardetijd bij zuigelingen kan verminderen.
Deze studie zal daarom gegevens verschaffen over de blootstelling van zuigelingen vóór voedingsdiversificatie en de impact van ouderlijke informatie op urinaire EV-niveaus beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefoonnummer: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiphanie GINHOUX
- Telefoonnummer: +33 +33427857723
- E-mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Contact:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefoonnummer: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 56 75
- E-mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen geboren in het Bron-ziekenhuis na 37 weken amenorroe
- Eutrofisch
- Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een vergelijkbare regeling
- Toestemming ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking gediagnosticeerd prenataal of postnataal
- Ouders die geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Ouders die een trainingscursus over hormoonverstorende stoffen volgen een maand na inschrijving (Maand 1)
|
Korte informatievideo van 4 minuten over ED's (de onderzoeker die ter plaatse aanwezig is tijdens het bezoek zal aanvullende informatie geven en vragen van families beantwoorden) en een gedrukte brochure (inclusief een lijst met eenvoudige acties om te ondernemen en referentiewebsites om te raadplegen).
Kennis- en representatievragenlijsten rond ED's Blootstellingsvragenlijsten Gedragsvragenlijst HLS-EU16-vragenlijst Tevredenheidsvragenlijst
Urinaire ftalaten dosering
|
|
Ander: Controlegroep
Ouders die een training over hormoonverstoorders volgen twee maanden na inschrijving (Maand 2)
|
Korte informatievideo van 4 minuten over ED's (de onderzoeker die ter plaatse aanwezig is tijdens het bezoek zal aanvullende informatie geven en vragen van families beantwoorden) en een gedrukte brochure (inclusief een lijst met eenvoudige acties om te ondernemen en referentiewebsites om te raadplegen).
Kennis- en representatievragenlijsten rond ED's Blootstellingsvragenlijsten Gedragsvragenlijst HLS-EU16-vragenlijst Tevredenheidsvragenlijst
Urinaire ftalaten dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de variatie in urinaire Mono-n-butyl-ftalaat (MBP)-niveaus bij zuigelingen in de 'trainingsgroep' versus de 'controlegroep' tussen maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
|
Vergelijking van de variatie in urine Mono-n-butylftalaat (MBP)-niveaus bij zuigelingen in de 'training'-groep versus de 'controle'-groep tussen maand 1 en maand 2
|
Maand 1, Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training'-groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urineconcentraties van: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-ftalaat ook wel 5-oxo-MEHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
|
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (ouders getraind in M1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-ftalaat ook wel 5-oxo-MEHP genoemd
|
Maand 1, Maand 2
|
|
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-ftalaat ook wel 5-OH-MEHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
|
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training'-groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urineconcentraties van Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-ftalaat, ook wel 5-OH-MEHP genoemd
|
Maand 1, Maand 2
|
|
Relatieve variatie tussen maand 1 en maand 2 in de 'training'-groep (ouderbegeleiding in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urinaire concentratie van Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-ftalaat, ook wel 5-cx-MEPP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
|
Relatieve variatie tussen maand 1 en maand 2 in de 'training'-groep (ouder training in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urinaire concentratie van Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-ftalaat ook wel 5-cx-MEPP genoemd
|
Maand 1, Maand 2
|
|
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (training van ouders in maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-ftalaat, ook wel 2-cx-MMHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
|
Relatieve variatie, tussen Maand 1 en Maand 2, in de 'training' groep (training van ouders in Maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-ftalaat, ook wel 2-cx-MMHP genoemd
|
Maand 1, Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .