Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ouderlijke training in hormoonverstorende stoffen op de uitscheiding van urinebiomarkers bij pasgeborenen (FLOCON)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van oudertraining in endocriene verstoorders op de uitscheiding van urinaire biomarkers van blootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met twee parallelle armen

De impact van de omgeving op de gezondheid, verantwoordelijk voor een kwart van alle sterfgevallen wereldwijd en met kosten van meer dan €160 miljard per jaar, is moeilijk in te schatten vanwege de complexiteit van blootstelling en interacties. Endocriene verstoorders (EV's), die alomtegenwoordig zijn in ons dagelijks leven, beïnvloeden het hormoonmetabolisme en kunnen op lange termijn gevolgen hebben, waaronder effecten op volgende generaties. Hoewel volledige vermijding onmogelijk is, is het mogelijk om blootstelling te verminderen door eenvoudige maatregelen.

EV's kunnen worden onderverdeeld in twee groepen: die met een korte halfwaardetijd, die snel via de urine worden uitgescheiden, en die met een lange halfwaardetijd, zoals PFAS (per- en polyfluoralkylstoffen), die zich ophopen in het lichaam. EV's met een korte halfwaardetijd zijn bijzonder interessant voor interventiestudies, omdat hun snelle eliminatie betekent dat de impact van acties binnen enkele dagen kan worden gemeten.

Beleid om EV's te bestrijden, zoals ftalaatvrije steden, is ingevoerd, maar effectbeoordelingen zijn nog steeds nodig. Het nationale plan om EV's te bestrijden is gebaseerd op het verbeteren van publieke kennis, het verzamelen van gegevens over blootstelling en het zoeken naar alternatieven.

Studies tonen aan dat het aanpassen van voeding en persoonlijke verzorgingsproducten de concentraties van EV-biomarkers kan verminderen, maar de resultaten zijn moeilijk te vertalen naar Frankrijk. De 'eerste 1000 dagen' (zwangerschap, geboorte, vroege kindertijd) vormen een kwetsbaarheidsvenster, wat een ideale gelegenheid biedt om informatie te verstrekken en blootstelling te verminderen.

Onderzoek naar milieugezondheid richt zich op het beoordelen van blootstelling met behulp van biomarkers en het informeren van het publiek. Studies bij pasgeborenen en zuigelingen, die nog steeds zeldzaam zijn, zijn essentieel voor een beter begrip van de risico's. Interventies om blootstelling aan EV's met een korte halfwaardetijd te beperken kunnen snel meetbare effecten hebben, en gerandomiseerde studies zijn nodig om deze reductiestrategieën te testen.

De hypothese van de studie is dat praktische oudertraining in eenvoudige handelingen de urinaire uitscheiding van EV's met een korte halfwaardetijd bij zuigelingen kan verminderen.

Deze studie zal daarom gegevens verschaffen over de blootstelling van zuigelingen vóór voedingsdiversificatie en de impact van ouderlijke informatie op urinaire EV-niveaus beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen geboren in het Bron-ziekenhuis na 37 weken amenorroe
  • Eutrofisch
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een vergelijkbare regeling
  • Toestemming ondertekend door ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking gediagnosticeerd prenataal of postnataal
  • Ouders die geen Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Ouders die een trainingscursus over hormoonverstorende stoffen volgen een maand na inschrijving (Maand 1)
Korte informatievideo van 4 minuten over ED's (de onderzoeker die ter plaatse aanwezig is tijdens het bezoek zal aanvullende informatie geven en vragen van families beantwoorden) en een gedrukte brochure (inclusief een lijst met eenvoudige acties om te ondernemen en referentiewebsites om te raadplegen).
Kennis- en representatievragenlijsten rond ED's Blootstellingsvragenlijsten Gedragsvragenlijst HLS-EU16-vragenlijst Tevredenheidsvragenlijst
Urinaire ftalaten dosering
Ander: Controlegroep
Ouders die een training over hormoonverstoorders volgen twee maanden na inschrijving (Maand 2)
Korte informatievideo van 4 minuten over ED's (de onderzoeker die ter plaatse aanwezig is tijdens het bezoek zal aanvullende informatie geven en vragen van families beantwoorden) en een gedrukte brochure (inclusief een lijst met eenvoudige acties om te ondernemen en referentiewebsites om te raadplegen).
Kennis- en representatievragenlijsten rond ED's Blootstellingsvragenlijsten Gedragsvragenlijst HLS-EU16-vragenlijst Tevredenheidsvragenlijst
Urinaire ftalaten dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de variatie in urinaire Mono-n-butyl-ftalaat (MBP)-niveaus bij zuigelingen in de 'trainingsgroep' versus de 'controlegroep' tussen maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
Vergelijking van de variatie in urine Mono-n-butylftalaat (MBP)-niveaus bij zuigelingen in de 'training'-groep versus de 'controle'-groep tussen maand 1 en maand 2
Maand 1, Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training'-groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urineconcentraties van: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-ftalaat ook wel 5-oxo-MEHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (ouders getraind in M1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-ftalaat ook wel 5-oxo-MEHP genoemd
Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-ftalaat ook wel 5-OH-MEHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training'-groep (ouders getraind in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urineconcentraties van Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-ftalaat, ook wel 5-OH-MEHP genoemd
Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie tussen maand 1 en maand 2 in de 'training'-groep (ouderbegeleiding in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urinaire concentratie van Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-ftalaat, ook wel 5-cx-MEPP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie tussen maand 1 en maand 2 in de 'training'-groep (ouder training in maand 1) vergeleken met de 'controle'-groep, in urinaire concentratie van Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-ftalaat ook wel 5-cx-MEPP genoemd
Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie, tussen maand 1 en maand 2, in de 'training' groep (training van ouders in maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-ftalaat, ook wel 2-cx-MMHP genoemd
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2
Relatieve variatie, tussen Maand 1 en Maand 2, in de 'training' groep (training van ouders in Maand 1) vergeleken met de 'controle' groep, in urineconcentraties van Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-ftalaat, ook wel 2-cx-MMHP genoemd
Maand 1, Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren