Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av foreldretrening i endokrine forstyrrere på utskillelsen av urinbiomarkører hos nyfødte (FLOCON)

17. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av foreldreopplæring i endokrine forstyrrere på utskillelsen av urinbiomarkører for eksponering: en randomisert kontrollert pilotstudie med to parallelle armer

Miljøets innvirkning på helsen, som står for en fjerdedel av alle dødsfall globalt og koster mer enn 160 milliarder euro årlig, er vanskelig å vurdere på grunn av kompleksiteten i eksponering og interaksjoner. Endokrinforstyrrende stoffer (ED-er), som er allestedsnærværende i vårt daglige liv, påvirker hormonmetabolismen og kan ha langsiktige konsekvenser, inkludert effekter på påfølgende generasjoner. Selv om fullstendig unngåelse er umulig, er det mulig å redusere eksponering gjennom enkle tiltak.

ED-er kan deles i to grupper: de med kort halveringstid, som raskt elimineres gjennom urinen, og de med lang halveringstid, som PFAS (per- og polyfluorerte alkylstoffer), som akkumuleres i kroppen. Kort-halveringstids-ED-er er spesielt interessante for intervensjonsstudier, da deres raske eliminering betyr at virkningen av tiltak kan måles i løpet av noen få dager.

Politikker for å bekjempe ED-er, som ftalatfrie byer, er iverksatt, men effektvurderinger er fortsatt nødvendige. Den nasjonale planen for å bekjempe ED-er er basert på å forbedre offentlig kunnskap, samle data om impregnasjon og søke etter alternativer.

Studier viser at å endre kosthold og personlige pleieprodukter kan redusere konsentrasjoner av ED-biomarkører, men resultatene er vanskelige å overføre til Frankrike. De 'første 1000 dagene' (svangerskap, fødsel, spedbarnsalder) er et sårbarhetsvindu som gir en ideell mulighet til å gi informasjon og redusere eksponering.

Miljøhelseforskning fokuserer på å vurdere eksponering ved hjelp av biomarkører og informere publikum. Studier på nyfødte og spedbarn, som fortsatt er sjeldne, er avgjørende for en bedre forståelse av risikoene. Intervensjoner for å begrense eksponering for ED-er med kort halveringstid kan ha raskt målbare effekter, og randomiserte studier er nødvendige for å teste disse reduksjonsstrategiene.

Hypotesen for studien er at praktisk foreldreopplæring i enkle grep kan redusere urinutskillelsen av kort-halveringstids-ED-er hos spedbarn.

Denne studien vil derfor gi data om spedbarns eksponering før kostholdsdiversifisering og vurdere effekten av foreldreinformasjon på urinære ED-nivåer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født på Bron-sykehuset etter 37 uker med amenoré
  • Eutrof
  • Tilknyttet et sosialtrygdsystem eller mottaker av et lignende system
  • Samtykke signert av foreldrene

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt anomali diagnostisert før eller etter fødsel
  • Foreldre som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæringsgruppe
Foreldre som deltar på et opplæringskurs om endokrine forstyrrere én måned etter inkludering (Måned 1)
Kort informasjonsvideo på 4 minutter om ED-er (forskeren til stede på stedet under besøket vil gi ytterligere informasjon og svare på eventuelle spørsmål familiene måtte ha) og en trykt brosjyre (inkludert en liste over enkle tiltak å ta og referanse-nettsteder å konsultere).
Kunnskaps- og representasjonsspørreskjemaer om EDs Eksponeringsspørreskjemaer Atferdsspørreskjema HLS-EU16-spørreskjema Tilfredshetsspørreskjema
Urinært ftalatdosering
Annen: Kontrollgruppe
Foreldre som deltar på et opplæringskurs om endokrine forstyrrere to måneder etter påmelding (Måned 2)
Kort informasjonsvideo på 4 minutter om ED-er (forskeren til stede på stedet under besøket vil gi ytterligere informasjon og svare på eventuelle spørsmål familiene måtte ha) og en trykt brosjyre (inkludert en liste over enkle tiltak å ta og referanse-nettsteder å konsultere).
Kunnskaps- og representasjonsspørreskjemaer om EDs Eksponeringsspørreskjemaer Atferdsspørreskjema HLS-EU16-spørreskjema Tilfredshetsspørreskjema
Urinært ftalatdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av variasjonen i nivåer av urinær Mono-n-butylftalat (MBP) hos spedbarn i 'trening'-gruppen versus 'kontroll'-gruppen mellom måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Sammenligning av variasjonen i nivåer av urin-Mono-n-butyl-ftalat (MBP) hos spedbarn i «trening»-gruppen kontra «kontroll»-gruppen mellom måned 1 og måned 2
Måned 1, Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trening'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av: Mono(2-etyl-5-oksoheksyl)-ftalat også kalt 5-okso-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'treningsgruppen' (foreldre trent ved M1) sammenlignet med 'kontrollgruppen', i urinkonsentrasjoner av: Mono(2-etyl-5-oksoheksyl)-ftalat, også kalt 5-okso-MEHP
Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trenings'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono(2-etyl-5-hydroksyheksyl)-ftalat, også kalt 5-OH-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trenings'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono(2-etyl-5-hydroksyheksyl)-ftalat også kalt 5-OH-MEHP
Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon mellom måned 1 og måned 2 i 'trening'-gruppen (foreldretrening i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjon av Mono(5-karboksi-2-etylpentyl)-ftalat, også kalt 5-cx-MEPP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon mellom måned 1 og måned 2 i 'trening'-gruppen (foreldretrening på måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjon av Mono(5-karboksy-2-etylpentyl)-ftalat, også kalt 5-cx-MEPP
Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trening'-gruppen (foreldretrening ved måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono[2-(karboksymetyl)heksyl]-ftalat også kalt 2-cx-MMHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'treningsgruppen' (trening av foreldre i måned 1) sammenlignet med 'kontrollgruppen', i urinkonsentrasjoner av Mono[2-(karboksymetyl)heksyl]-ftalat også kalt 2-cx-MMHP
Måned 1, Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere