- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349927
Effekten av foreldretrening i endokrine forstyrrere på utskillelsen av urinbiomarkører hos nyfødte (FLOCON)
Effekten av foreldreopplæring i endokrine forstyrrere på utskillelsen av urinbiomarkører for eksponering: en randomisert kontrollert pilotstudie med to parallelle armer
Miljøets innvirkning på helsen, som står for en fjerdedel av alle dødsfall globalt og koster mer enn 160 milliarder euro årlig, er vanskelig å vurdere på grunn av kompleksiteten i eksponering og interaksjoner. Endokrinforstyrrende stoffer (ED-er), som er allestedsnærværende i vårt daglige liv, påvirker hormonmetabolismen og kan ha langsiktige konsekvenser, inkludert effekter på påfølgende generasjoner. Selv om fullstendig unngåelse er umulig, er det mulig å redusere eksponering gjennom enkle tiltak.
ED-er kan deles i to grupper: de med kort halveringstid, som raskt elimineres gjennom urinen, og de med lang halveringstid, som PFAS (per- og polyfluorerte alkylstoffer), som akkumuleres i kroppen. Kort-halveringstids-ED-er er spesielt interessante for intervensjonsstudier, da deres raske eliminering betyr at virkningen av tiltak kan måles i løpet av noen få dager.
Politikker for å bekjempe ED-er, som ftalatfrie byer, er iverksatt, men effektvurderinger er fortsatt nødvendige. Den nasjonale planen for å bekjempe ED-er er basert på å forbedre offentlig kunnskap, samle data om impregnasjon og søke etter alternativer.
Studier viser at å endre kosthold og personlige pleieprodukter kan redusere konsentrasjoner av ED-biomarkører, men resultatene er vanskelige å overføre til Frankrike. De 'første 1000 dagene' (svangerskap, fødsel, spedbarnsalder) er et sårbarhetsvindu som gir en ideell mulighet til å gi informasjon og redusere eksponering.
Miljøhelseforskning fokuserer på å vurdere eksponering ved hjelp av biomarkører og informere publikum. Studier på nyfødte og spedbarn, som fortsatt er sjeldne, er avgjørende for en bedre forståelse av risikoene. Intervensjoner for å begrense eksponering for ED-er med kort halveringstid kan ha raskt målbare effekter, og randomiserte studier er nødvendige for å teste disse reduksjonsstrategiene.
Hypotesen for studien er at praktisk foreldreopplæring i enkle grep kan redusere urinutskillelsen av kort-halveringstids-ED-er hos spedbarn.
Denne studien vil derfor gi data om spedbarns eksponering før kostholdsdiversifisering og vurdere effekten av foreldreinformasjon på urinære ED-nivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-post: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 +33427857723
- E-post: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Ta kontakt med:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-post: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 56 75
- E-post: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født på Bron-sykehuset etter 37 uker med amenoré
- Eutrof
- Tilknyttet et sosialtrygdsystem eller mottaker av et lignende system
- Samtykke signert av foreldrene
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt anomali diagnostisert før eller etter fødsel
- Foreldre som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsgruppe
Foreldre som deltar på et opplæringskurs om endokrine forstyrrere én måned etter inkludering (Måned 1)
|
Kort informasjonsvideo på 4 minutter om ED-er (forskeren til stede på stedet under besøket vil gi ytterligere informasjon og svare på eventuelle spørsmål familiene måtte ha) og en trykt brosjyre (inkludert en liste over enkle tiltak å ta og referanse-nettsteder å konsultere).
Kunnskaps- og representasjonsspørreskjemaer om EDs Eksponeringsspørreskjemaer Atferdsspørreskjema HLS-EU16-spørreskjema Tilfredshetsspørreskjema
Urinært ftalatdosering
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Foreldre som deltar på et opplæringskurs om endokrine forstyrrere to måneder etter påmelding (Måned 2)
|
Kort informasjonsvideo på 4 minutter om ED-er (forskeren til stede på stedet under besøket vil gi ytterligere informasjon og svare på eventuelle spørsmål familiene måtte ha) og en trykt brosjyre (inkludert en liste over enkle tiltak å ta og referanse-nettsteder å konsultere).
Kunnskaps- og representasjonsspørreskjemaer om EDs Eksponeringsspørreskjemaer Atferdsspørreskjema HLS-EU16-spørreskjema Tilfredshetsspørreskjema
Urinært ftalatdosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av variasjonen i nivåer av urinær Mono-n-butylftalat (MBP) hos spedbarn i 'trening'-gruppen versus 'kontroll'-gruppen mellom måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Sammenligning av variasjonen i nivåer av urin-Mono-n-butyl-ftalat (MBP) hos spedbarn i «trening»-gruppen kontra «kontroll»-gruppen mellom måned 1 og måned 2
|
Måned 1, Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trening'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av: Mono(2-etyl-5-oksoheksyl)-ftalat også kalt 5-okso-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'treningsgruppen' (foreldre trent ved M1) sammenlignet med 'kontrollgruppen', i urinkonsentrasjoner av: Mono(2-etyl-5-oksoheksyl)-ftalat, også kalt 5-okso-MEHP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trenings'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono(2-etyl-5-hydroksyheksyl)-ftalat, også kalt 5-OH-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trenings'-gruppen (foreldre trent i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono(2-etyl-5-hydroksyheksyl)-ftalat også kalt 5-OH-MEHP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variasjon mellom måned 1 og måned 2 i 'trening'-gruppen (foreldretrening i måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjon av Mono(5-karboksi-2-etylpentyl)-ftalat, også kalt 5-cx-MEPP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variasjon mellom måned 1 og måned 2 i 'trening'-gruppen (foreldretrening på måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjon av Mono(5-karboksy-2-etylpentyl)-ftalat, også kalt 5-cx-MEPP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'trening'-gruppen (foreldretrening ved måned 1) sammenlignet med 'kontroll'-gruppen, i urinkonsentrasjoner av Mono[2-(karboksymetyl)heksyl]-ftalat også kalt 2-cx-MMHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variasjon, mellom måned 1 og måned 2, i 'treningsgruppen' (trening av foreldre i måned 1) sammenlignet med 'kontrollgruppen', i urinkonsentrasjoner av Mono[2-(karboksymetyl)heksyl]-ftalat også kalt 2-cx-MMHP
|
Måned 1, Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .