Effekten av föräldrautbildning om endokrina störningsämnen på utsöndringen av urinbiomarkörer hos nyfödda (FLOCON)
Effekten av föräldrautbildning om endokrina disruptorer på utsöndringen av urinbiomarkörer för exponering: en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två parallella armar
Miljöns påverkan på hälsan, som står för en fjärdedel av alla dödsfall globalt och kostar mer än 160 miljarder euro per år, är svår att bedöma på grund av exponeringens komplexitet och interaktioner. Endokrina störningar (ED), som finns överallt i vår vardag, påverkar hormonmetabolismen och kan få långsiktiga konsekvenser, inklusive effekter på efterkommande generationer. Även om fullständig undvikande är omöjligt är det möjligt att minska exponeringen genom enkla åtgärder.
ED kan delas in i två grupper: de med kort halveringstid, som snabbt elimineras via urinen, och de med lång halveringstid, såsom PFAS (per- och polyfluorerade alkylsubstanser), som ackumuleras i kroppen. Kort halveringstids-EP är särskilt intressanta för interventionsstudier, eftersom deras snabba eliminering innebär att åtgärders effekt kan mätas på några dagar.
Politik för att bekämpa ED, såsom ftalatfria städer, har införts, men effektutvärderingar behövs fortfarande. Den nationella planen för att bekämpa ED bygger på att förbättra allmänhetens kunskap, samla data om exponering och söka efter alternativ.
Studier visar att ändringar i kost och personliga vårdprodukter kan minska koncentrationerna av ED-biomarkörer, men resultaten är svåra att överföra till Frankrike. De 'första 1000 dagarna' (graviditet, födsel, spädbarnsålder) är ett sårbarhetsfönster som ger en idealisk möjlighet att ge information och minska exponeringen.
Miljöhälsa forskning fokuserar på att bedöma exponering med hjälp av biomarkörer och informera allmänheten. Studier på nyfödda och spädbarn, som fortfarande är sällsynta, är avgörande för en bättre förståelse av riskerna. Interventioner för att begränsa exponering för ED med kort halveringstid kan ha snabbt mätbara effekter, och randomiserade studier behövs för att testa dessa reduktionsstrategier.
Studiens hypotes är att praktisk föräldrautbildning i enkla åtgärder kan minska den urinära utsöndringen av kort halveringstids-ED hos spädbarn.
Denna studie kommer därför att ge data om spädbarnsexponering före kostdiversifiering och bedöma effekten av föräldrainformation på urinära ED-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-post: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 +33427857723
- E-post: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-post: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 56 75
- E-post: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda på Bron-sjukhuset efter 37 veckors amenorré
- Eutrof
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett liknande system
- Samtycke undertecknat av föräldrar
Exklusionskriterier:
- Medfödda avvikelser diagnostiserade före eller efter födseln
- Föräldrar som inte talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Föräldrar som deltar i en utbildningskurs om endokrina störningsämnen en månad efter anmälan (Månad 1)
|
En kort informationsvideo på 4 minuter om ED (undersökningsledaren på plats under besöket kommer att ge ytterligare information och besvara eventuella frågor som familjerna kan ha) och en tryckt broschyr (inklusive en lista över enkla åtgärder att vidta och referenswebbplatser att konsultera).
Kunskaps- och representationsenkäter kring EDs Exponeringsenkäter Beteendeenkät HLS-EU16-enkät Tillfredsställelseenkät
Dosering av urinära ftalater
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Föräldrar som deltar i en utbildningskurs om endokrina störningsämnen två månader efter inskrivning (månad 2)
|
En kort informationsvideo på 4 minuter om ED (undersökningsledaren på plats under besöket kommer att ge ytterligare information och besvara eventuella frågor som familjerna kan ha) och en tryckt broschyr (inklusive en lista över enkla åtgärder att vidta och referenswebbplatser att konsultera).
Kunskaps- och representationsenkäter kring EDs Exponeringsenkäter Beteendeenkät HLS-EU16-enkät Tillfredsställelseenkät
Dosering av urinära ftalater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av variationen i nivåer av Mono-n-butylftalat (MBP) i urin hos spädbarn i 'träningsgruppen' jämfört med 'kontrollgruppen' mellan månad 1 och månad 2
Tidsram: Månad 1, Månad 2
|
Jämförelse av variationen i nivåer av Mono-n-butylftalat (MBP) i urin hos spädbarn i 'träningsgruppen' jämfört med 'kontrollgruppen' mellan månad 1 och månad 2
|
Månad 1, Månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ variation, mellan månad 1 och månad 2, i 'tränings'-gruppen (föräldrar tränade i månad 1) jämfört med 'kontroll'-gruppen, i urinkoncentrationer av: Mono(2-etyl-5-oxohexyl)-ftalat även kallat 5-oxo-MEHP
Tidsram: Månad 1, Månad 2
|
Relativ variation, mellan månad 1 och månad 2, i 'tränings'-gruppen (föräldrar tränade vid M1) jämfört med 'kontroll'-gruppen, i urinkoncentrationer av: Mono(2-etyl-5-oxoheptyl)-ftalat även kallat 5-oxo-MEHP
|
Månad 1, Månad 2
|
|
Relativ variation mellan månad 1 och månad 2 i 'träningsgruppen' (föräldrar utbildade vid månad 1) jämfört med 'kontrollgruppen', i urinkoncentrationer av Mono(2-etyl-5-hydroxylhexyl)-ftalat även kallat 5-OH-MEHP
Tidsram: Månad 1, Månad 2
|
Relativ variation, mellan månad 1 och månad 2, i 'tränings'-gruppen (föräldrar utbildade vid månad 1) jämfört med 'kontroll'-gruppen, i urinkoncentrationer av Mono(2-etyl-5-hydroxibexyl)-ftalat även kallat 5-OH-MEHP
|
Månad 1, Månad 2
|
|
Relativ variation mellan månad 1 och månad 2 i 'tränings'-gruppen (föräldraträning i månad 1) jämfört med 'kontroll'-gruppen, i urinkoncentrationen av Mono(5-karboxi-2-etylpentyl)-ftalat även kallat 5-cx-MEPP
Tidsram: Månad 1, Månad 2
|
Relativ variation mellan månad 1 och månad 2 i 'träningsgruppen' (föräldraträning vid månad 1) jämfört med 'kontrollgruppen', i urinkoncentration av Mono(5-karboxi-2-etylpentyl)-ftalat även kallat 5-cx-MEPP
|
Månad 1, Månad 2
|
|
Relativ variation, mellan månad 1 och månad 2, i 'träningsgruppen' (träning av föräldrar vid månad 1) jämfört med 'kontrollgruppen', i urinkoncentrationer av Mono[2-(karboxymetyl)hexyl]-ftalat även kallat 2-cx-MMHP
Tidsram: Månad 1, Månad 2
|
Relativ variation, mellan månad 1 och månad 2, i 'tränings'-gruppen (föräldraträning vid månad 1) jämfört med 'kontroll'-gruppen, i urinkoncentrationer av Mono[2-(karboxymetyl)hexyl]-ftalat även kallat 2-cx-MMHP
|
Månad 1, Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .