Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forældretræning i endokrine forstyrrere på udskillelsen af urinbiomarkører hos nyfødte (FLOCON)

17. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af forældretræning i endokrine forstyrrere på udskillelsen af urinbiomarkører for eksponering: et randomiseret kontrolleret pilotstudie med to parallelle arme

Miljøets indvirkning på sundheden, der står for en fjerdedel af alle dødsfald på verdensplan og koster mere end 160 milliarder euro om året, er svær at vurdere på grund af eksponeringens og interaktionernes kompleksitet. Endokrine forstyrrere (ED'er), som er allestedsnærværende i vores dagligdag, påvirker hormonstoffskiftet og kan have langvarige konsekvenser, herunder effekter på efterfølgende generationer. Selvom fuldstændig undgåelse er umulig, er det muligt at reducere eksponeringen gennem enkle forholdsregler.

ED'er kan inddeles i to grupper: dem med en kort halveringstid, som hurtigt udskilles gennem urinen, og dem med en lang halveringstid, såsom PFAS (per- og polyfluorerende alkylstoffer), som ophobes i kroppen. Kort-halveringstids-EP'er er særligt interessante for interventionsstudier, da deres hurtige udskillelse betyder, at handlingernes indvirkning kan måles på få dage.

Politikker til bekæmpelse af ED'er, såsom ftalatfrie byer, er blevet implementeret, men indvirkningsvurderinger er stadig nødvendige. Den nationale plan til bekæmpelse af ED'er er baseret på at forbedre offentlig viden, indsamle data om imprægnering og søge efter alternativer.

Studier viser, at ændring af kost og personlige plejeprodukter kan reducere koncentrationer af ED-biomarkører, men resultaterne er svære at overføre til Frankrig. De 'første 1.000 dage' (graviditet, fødsel, spædbarnsalder) er et sårbarhedsvindue, der giver en ideel mulighed for at give information og reducere eksponering.

Miljøsundhedsforskning fokuserer på at vurdere eksponering ved hjælp af biomarkører og informere offentligheden. Studier af nyfødte og spædbørn, som stadig er sjældne, er afgørende for en bedre forståelse af risiciene. Interventioner for at begrænse eksponering for ED'er med kort halveringstid kan have hurtigt målbare effekter, og randomiserede studier er nødvendige for at teste disse reduktionsstrategier.

Studiets hypotese er, at praktisk forældretræning i enkle gestus kan reducere den urinære udskillelse af kort-halveringstids-ED'er hos spædbørn.

Dette studie vil derfor give data om spædbørns eksponering før kostdiversificering og vurdere indvirkningen af forældreinformation på urinære ED-niveauer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril HUISSOUD, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født på Bron-hospitalet efter 37 ugers amenoré
  • Eutrof
  • Tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en lignende ordning
  • Samtykke underskrevet af forældrene

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt anomali diagnosticeret antenatalt eller postnatalt
  • Forældre, der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forældre, der deltager i et kursus om hormonforstyrrende stoffer en måned efter tilmelding (Måned 1)
En kort informationsvideo på 4 minutter om ED'er (undersøgeren til stede på stedet under besøget vil give yderligere information og besvare eventuelle spørgsmål, familier måtte have) og en trykt brochure (inklusive en liste over enkle handlinger at foretage og referencewebsteder at konsultere).
Viden- og repræsentationsspørgeskemaer omkring EDs Eksponeringsspørgeskemaer Adfærdsspørgeskema HLS-EU16-spørgeskema Tilfredshedsspørgeskema
Urinært phthalat-dosering
Andet: Kontrolgruppe
Forældre, der deltager i et kursus om hormonforstyrrende stoffer to måneder efter tilmelding (måned 2)
En kort informationsvideo på 4 minutter om ED'er (undersøgeren til stede på stedet under besøget vil give yderligere information og besvare eventuelle spørgsmål, familier måtte have) og en trykt brochure (inklusive en liste over enkle handlinger at foretage og referencewebsteder at konsultere).
Viden- og repræsentationsspørgeskemaer omkring EDs Eksponeringsspørgeskemaer Adfærdsspørgeskema HLS-EU16-spørgeskema Tilfredshedsspørgeskema
Urinært phthalat-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af variationen i urinære Mono-n-butyl-phthalat (MBP)-niveauer hos spædbørn i 'trænings'-gruppen versus 'kontrol'-gruppen mellem måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Sammenligning af variationen i urinære Mono-n-butyl-phthalat (MBP)-niveauer hos spædbørn i 'trænings'-gruppen versus 'kontrol'-gruppen mellem måned 1 og måned 2
Måned 1, Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat, også kaldet 5-oxo-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variation, mellem måned 1 og måned 2, i 'trænings'-gruppen (forældre trænet ved M1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalate også kaldet 5-oxo-MEHP
Måned 1, Måned 2
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen', i urinkoncentrationer af Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat også kaldet 5-OH-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen' i urinkoncentrationer af Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, også kaldet 5-OH-MEHP
Måned 1, Måned 2
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen', i urinkoncentrationen af Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, også kaldet 5-cx-MEPP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationen af Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat også kaldet 5-cx-MEPP
Måned 1, Måned 2
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat også kaldet 2-cx-MMHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
Relativ variation, mellem måned 1 og måned 2, i 'trænings'-gruppen (træning af forældre i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat også kaldet 2-cx-MMHP
Måned 1, Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner