- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349927
Effekten af forældretræning i endokrine forstyrrere på udskillelsen af urinbiomarkører hos nyfødte (FLOCON)
Effekten af forældretræning i endokrine forstyrrere på udskillelsen af urinbiomarkører for eksponering: et randomiseret kontrolleret pilotstudie med to parallelle arme
Miljøets indvirkning på sundheden, der står for en fjerdedel af alle dødsfald på verdensplan og koster mere end 160 milliarder euro om året, er svær at vurdere på grund af eksponeringens og interaktionernes kompleksitet. Endokrine forstyrrere (ED'er), som er allestedsnærværende i vores dagligdag, påvirker hormonstoffskiftet og kan have langvarige konsekvenser, herunder effekter på efterfølgende generationer. Selvom fuldstændig undgåelse er umulig, er det muligt at reducere eksponeringen gennem enkle forholdsregler.
ED'er kan inddeles i to grupper: dem med en kort halveringstid, som hurtigt udskilles gennem urinen, og dem med en lang halveringstid, såsom PFAS (per- og polyfluorerende alkylstoffer), som ophobes i kroppen. Kort-halveringstids-EP'er er særligt interessante for interventionsstudier, da deres hurtige udskillelse betyder, at handlingernes indvirkning kan måles på få dage.
Politikker til bekæmpelse af ED'er, såsom ftalatfrie byer, er blevet implementeret, men indvirkningsvurderinger er stadig nødvendige. Den nationale plan til bekæmpelse af ED'er er baseret på at forbedre offentlig viden, indsamle data om imprægnering og søge efter alternativer.
Studier viser, at ændring af kost og personlige plejeprodukter kan reducere koncentrationer af ED-biomarkører, men resultaterne er svære at overføre til Frankrig. De 'første 1.000 dage' (graviditet, fødsel, spædbarnsalder) er et sårbarhedsvindue, der giver en ideel mulighed for at give information og reducere eksponering.
Miljøsundhedsforskning fokuserer på at vurdere eksponering ved hjælp af biomarkører og informere offentligheden. Studier af nyfødte og spædbørn, som stadig er sjældne, er afgørende for en bedre forståelse af risiciene. Interventioner for at begrænse eksponering for ED'er med kort halveringstid kan have hurtigt målbare effekter, og randomiserede studier er nødvendige for at teste disse reduktionsstrategier.
Studiets hypotese er, at praktisk forældretræning i enkle gestus kan reducere den urinære udskillelse af kort-halveringstids-ED'er hos spædbørn.
Dette studie vil derfor give data om spædbørns eksponering før kostdiversificering og vurdere indvirkningen af forældreinformation på urinære ED-niveauer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiphanie GINHOUX
- Telefonnummer: +33 +33427857723
- E-mail: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Service de gynécologie obstétrique, Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Aurélie PORTEFAIX, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472357999
- E-mail: aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Cyril HUISSOUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 56 75
- E-mail: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cyril HUISSOUD, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte født på Bron-hospitalet efter 37 ugers amenoré
- Eutrof
- Tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en lignende ordning
- Samtykke underskrevet af forældrene
Eksklusionskriterier:
- Medfødt anomali diagnosticeret antenatalt eller postnatalt
- Forældre, der ikke taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forældre, der deltager i et kursus om hormonforstyrrende stoffer en måned efter tilmelding (Måned 1)
|
En kort informationsvideo på 4 minutter om ED'er (undersøgeren til stede på stedet under besøget vil give yderligere information og besvare eventuelle spørgsmål, familier måtte have) og en trykt brochure (inklusive en liste over enkle handlinger at foretage og referencewebsteder at konsultere).
Viden- og repræsentationsspørgeskemaer omkring EDs Eksponeringsspørgeskemaer Adfærdsspørgeskema HLS-EU16-spørgeskema Tilfredshedsspørgeskema
Urinært phthalat-dosering
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Forældre, der deltager i et kursus om hormonforstyrrende stoffer to måneder efter tilmelding (måned 2)
|
En kort informationsvideo på 4 minutter om ED'er (undersøgeren til stede på stedet under besøget vil give yderligere information og besvare eventuelle spørgsmål, familier måtte have) og en trykt brochure (inklusive en liste over enkle handlinger at foretage og referencewebsteder at konsultere).
Viden- og repræsentationsspørgeskemaer omkring EDs Eksponeringsspørgeskemaer Adfærdsspørgeskema HLS-EU16-spørgeskema Tilfredshedsspørgeskema
Urinært phthalat-dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af variationen i urinære Mono-n-butyl-phthalat (MBP)-niveauer hos spædbørn i 'trænings'-gruppen versus 'kontrol'-gruppen mellem måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Sammenligning af variationen i urinære Mono-n-butyl-phthalat (MBP)-niveauer hos spædbørn i 'trænings'-gruppen versus 'kontrol'-gruppen mellem måned 1 og måned 2
|
Måned 1, Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalat, også kaldet 5-oxo-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variation, mellem måned 1 og måned 2, i 'trænings'-gruppen (forældre trænet ved M1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af: Mono(2-ethyl-5-oxohexyl)-phthalate også kaldet 5-oxo-MEHP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen', i urinkoncentrationer af Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat også kaldet 5-OH-MEHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældre trænet i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen' i urinkoncentrationer af Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl)-phthalat, også kaldet 5-OH-MEHP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'træningsgruppen' (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrollen', i urinkoncentrationen af Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat, også kaldet 5-cx-MEPP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationen af Mono(5-carboxy-2-ethylpentyl)-phthalat også kaldet 5-cx-MEPP
|
Måned 1, Måned 2
|
|
Relativ variation mellem måned 1 og måned 2 i 'trænings'-gruppen (forældretræning i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat også kaldet 2-cx-MMHP
Tidsramme: Måned 1, Måned 2
|
Relativ variation, mellem måned 1 og måned 2, i 'trænings'-gruppen (træning af forældre i måned 1) sammenlignet med 'kontrol'-gruppen, i urinkoncentrationer af Mono[2-(carboxymethyl)hexyl]-phthalat også kaldet 2-cx-MMHP
|
Måned 1, Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0017
- 2025-A01198-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland