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副腎偶発腫瘍患者および健康対照群における血清および唾液コルチゾール評価 (SALICOR)

2026年1月16日 更新者:Nanna Thurmann Jørgensen、Rigshospitalet, Denmark

副腎偶発腫瘤患者におけるコルチゾール評価

この観察研究の目的は、副腎偶発腫瘍患者(N = 100)および健康な対照参加者(N = 100)において、1 mg 一晩デキサメタゾン抑制試験後の唾液コルチゾールと血清コルチゾールの診断精度を評価することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は:

唾液コルチゾールと血清コルチゾールは、内因性高コルチゾール症に対する等価な診断ツールであるか?

健康な対照群の組み入れは、血清および唾液コルチゾールレベルの中央95%基準区間を定義するための参照集団として機能します。

参加者は、1 mg デキサメタゾン抑制試験、24時間尿サンプル、血漿副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)測定を含む、副腎偶発腫瘍の定期的な医学的検査を受けます。 通常の生化学的検査に加えて、デキサメタゾン服用前の朝と夜、および翌朝の血清コルチゾールと同時に唾液サンプルが採取されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者グループは、新たに副腎偶発腫と診断され、デンマークのコペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの腎臓内分泌科またはデンマークのコペンハーゲン大学病院ヘルレウ・ゲントフテの内科に紹介された患者でした。

対照群は、ソーシャルメディア、オンライン参加者募集プラットフォーム、病院ウェブサイト、およびデンマークのコペンハーゲン周辺の公共スペースに設置された物理的なポスターを通じて募集されました。

説明

対象基準(患者):

  • 年齢 ≥ 18歳、新たに診断された副腎偶発腫(副腎偶発腫とは、無関係な理由で診断画像検査を行った際に発見された>1cmの副腎腫瘤と定義される)。

対象基準(対照群):

  • 年齢 ≥ 18歳、副腎疾患の既往歴なし

除外基準(患者):

  • 活動性がん;悪性が疑われる副腎偶発腫;両側副腎偶発腫;妊娠および授乳中;デキサメタゾン代謝およびコルチゾール代謝/測定を妨げる状態または医療処置;重篤な併存疾患;慢性腎臓病(推定糸球体濾過量<60 ml/分と定義);書面によるインフォームドコンセントの提供不能。

除外基準(対照群):

  • 活動性がん;妊娠および授乳中;デキサメタゾン代謝およびコルチゾール代謝/測定を妨げる状態または医療処置;重篤な併存疾患;慢性腎臓病(推定糸球体濾過量<60 ml/分と定義);書面によるインフォームドコンセントの提供不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な対照群
参加者は、1 mgデキサメタゾン抑制試験、24時間尿サンプル、血漿副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の測定を含む定期的な医学的検査を受けます。 通常の生化学的検査に加えて、デキサメタゾン摂取前の朝と夕方、および翌朝に唾液サンプルを採取し、血清コルチゾールと合わせて分析します。
副腎偶発腫瘍患者
参加者は、1 mgデキサメタゾン抑制試験、24時間尿サンプル、血漿副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の測定を含む定期的な医学的検査を受けます。 通常の生化学的検査に加えて、デキサメタゾン摂取前の朝と夕方、および翌朝に唾液サンプルを採取し、血清コルチゾールと合わせて分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩のデキサメタゾン抑制試験後の患者と対照群における唾液コルチゾールおよびコルチゾン
時間枠:ベースライン(Day 0、08:00-09:00時間)およびデキサメタゾン投与後(Day 1、08:00-09:00時間)
副腎偶発腫患者と健康対照群における一晩1mgデキサメタゾン抑制試験後の血清および唾液コルチゾールならびにコルチゾンの断面評価
ベースライン(Day 0、08:00-09:00時間)およびデキサメタゾン投与後(Day 1、08:00-09:00時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月24日

一次修了 (実際)

2024年4月26日

研究の完了 (実際)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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