Seerumin ja syljen kortisolin arviointi potilailla, joilla on lisämunuaisen satunnaislöydös, ja terveillä verrokkiryhmillä (SALICOR)
Kortisolianalyysi lisämunuaisen satunnaislöydöksen saaneilla potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida syljen kortisolin diagnostista tarkkuutta verrattuna seerumin kortisoliin 1 mg yöaikaisen deksametasoni-supressiotestin jälkeen osallistujilla (N = 100), joilla on lisämunuaisen satunnaislöydös, sekä terveillä vertailuosallistujilla (N = 100). Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Ovatko syljen kortisoli ja seerumin kortisoli yhtä hyviä diagnostisia työkaluja endogeeniseen hyperkortisolismiin?
Terveiden vertailujen sisällyttäminen toimii vertailuväestönä seerumin ja syljen kortisolitasojen keskeisen 95 % viitevälin määrittämiseksi.
Osallistujat käyvät läpi lisämunuaisen satunnaislöydöksen rutiininomaisen lääketieteellisen tutkimuksen, joka sisältää 1 mg deksametasoni-supressiotestin, 24 tunnin virtsanäytteen ja plasma-adrenokortikotropiinin (ACTH) mittauksen. Rutiinikemiallisten testien lisäksi sylkinäytteet kerätään aamulla ja illalla ennen deksametasonin ottamista sekä seuraavana aamuna yhdessä seerumin kortisolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilasryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli vasta diagnosoitu lisämunuaisen satunnaislöydös ja jotka oli lähetetty joko Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan, Rigshospitaletin, nefrologian ja endokrinologian osastolle, Tanskaan tai Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlev Gentoften lääketieteen osastolle, Herleviin, Tanskaan.
Vertailuryhmän jäsenet rekrytoitiin sosiaalisen median, verkkoon perustuvan osallistujien rekrytointialustan, sairaalan verkkosivuston ja fyysisten julisteiden kautta julkisissa tiloissa Kööpenhaminan ympäristössä, Tanskassa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit (potilaat):
- ikä ≥ 18 vuotta, uusi lisämunuaisen satunnaislöydös (määritelty lisämunuaisen massaksi > 1 cm, joka havaittiin diagnostiikkakuvantamisessa muusta syystä).
Sisällytyskriteerit (verrokit):
- ikä ≥ 18 vuotta, ei aiempaa sairaushistoriaa, joka koskee lisämunuaisia
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- aktiivinen syöpä; lisämunuaisen satunnaislöydös, jota epäillään pahanlaatuiseksi; kaksipuoliset lisämunuaisen satunnaislöydökset; raskaus ja imetys; tilat tai lääkehoidot, jotka häiritsevät deksametasonin aineenvaihduntaa ja kortisolin aineenvaihduntaa/mittausta; vakavat komorbiditeetit; krooninen munuaissairaus (määritelty arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi < 60 ml/min); ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit (verrokit):
- aktiivinen syöpä; raskaus ja imetys; tilat tai lääkehoidot, jotka häiritsevät deksametasonin aineenvaihduntaa ja kortisolin aineenvaihduntaa/mittausta; vakavat komorbiditeetit; krooninen munuaissairaus (määritelty arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi < 60 ml/min); ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve kontrolliryhmä
|
Mukaan otettujen osallistujien läpikäytävä rutiinimediininen tutkimus, johon kuuluu 1 mg deksametasonisupressiotesti, 24 tunnin virtsanäyte ja plasman adrenokortikotropiinin (ACTH) mittaus.
Rutiinibiokemiallisten testien lisäksi sylkinäytteet kerätään aamulla ja illalla ennen deksametason käyttöä sekä seuraavana aamuna yhdessä seerumin kortisolin kanssa.
|
|
Potilaat, joilla on satunnaislöydöksenä havaittu lisämunuaiskasvain
|
Mukaan otettujen osallistujien läpikäytävä rutiinimediininen tutkimus, johon kuuluu 1 mg deksametasonisupressiotesti, 24 tunnin virtsanäyte ja plasman adrenokortikotropiinin (ACTH) mittaus.
Rutiinibiokemiallisten testien lisäksi sylkinäytteet kerätään aamulla ja illalla ennen deksametason käyttöä sekä seuraavana aamuna yhdessä seerumin kortisolin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten kipujen hoito: verrannollinen analyysi kolmesta kliinisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, klo 08:00-09:00) ja deksametasonin jälkeen (päivä 1, klo 08:00-09:00)
|
Poikittaistutkimus seerumin ja syljen kortisolin ja kortisonin arvoista yön yli kestäneen 1 mg deksametasoni-supressiotestin jälkeen aivolisäkkeen satunnaislöydöksiä sairastavilla potilailla ja terveillä verrokkiryhmillä.
|
Perustaso (päivä 0, klo 08:00-09:00) ja deksametasonin jälkeen (päivä 1, klo 08:00-09:00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16041718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .