Valutazione del Cortisolo Sierico e Salivare in Pazienti con Incidentalomi Surrenalici e Controlli Sani (SALICOR)
Valutazione del Cortisolo nei Pazienti con Incidentalomi Surrenalici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza diagnostica del cortisolo salivare rispetto al cortisolo sierico dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone notturno in partecipanti (N = 100) con incidentalomi surrenalici e partecipanti di controllo sani (N = 100). La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Il cortisolo salivare e il cortisolo sierico sono strumenti diagnostici equivalenti per l'ipercortisolismo endogeno?
L'inclusione di controlli sani servirà come popolazione di riferimento per definire l'intervallo di riferimento centrale del 95% per i livelli di cortisolo sierico e salivare.
I partecipanti si sottoporranno a esame medico di routine per incidentalomi surrenalici, incluso test di soppressione con 1 mg di desametasone, campione di urina delle 24 ore e misurazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) plasmatico. Oltre ai test biochimici di routine, verranno raccolti campioni di saliva la mattina e la sera prima dell'assunzione di desametasone, nonché la mattina successiva insieme al cortisolo sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di pazienti era composto da pazienti con diagnosi recente di incidentaloma surrenalico e indirizzati al Dipartimento di Nefrologia ed Endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet, Danimarca, o al Dipartimento di Medicina dell'Ospedale Universitario Herlev Gentofte di Copenaghen, Herlev, Danimarca.
I controlli sono stati reclutati tramite social media, piattaforme online di reclutamento partecipanti, il sito web dell'ospedale e manifesti fisici in spazi pubblici intorno a Copenaghen, Danimarca.
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- età ≥ 18 anni, nuova diagnosi di incidentaloma surrenalico (definito come una massa surrenalica > 1 cm rilevata durante l'uso di diagnostica per immagini per motivi non correlati).
Criteri di inclusione (controlli):
- età ≥ 18 anni, nessuna storia precedente di condizioni che coinvolgono le ghiandole surrenali
Criteri di esclusione (pazienti):
- cancro attivo; incidentaloma surrenalico sospetto di malignità; incidentalomi surrenalici bilaterali; gravidanza e allattamento; condizioni o trattamenti medici che interferiscono con il metabolismo del desametasone e il metabolismo/le misurazioni del cortisolo; comorbidità gravi; malattia renale cronica (definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min); e incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione (controlli):
- cancro attivo; gravidanza e allattamento; condizioni o trattamenti medici che interferiscono con il metabolismo del desametasone e il metabolismo/le misurazioni del cortisolo; comorbidità gravi; malattia renale cronica (definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min); e incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo sano
|
I partecipanti inclusi si sottoporranno a un esame medico di routine comprendente il test di soppressione con 1 mg di desametasone, un campione di urine delle 24 ore e la misurazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) plasmatico.
Oltre ai test biochimici di routine, verranno raccolti campioni di saliva al mattino e alla sera prima dell'assunzione di desametasone, nonché la mattina seguente insieme al cortisolo sierico.
|
|
Pazienti con incidentalomi surrenalici
|
I partecipanti inclusi si sottoporranno a un esame medico di routine comprendente il test di soppressione con 1 mg di desametasone, un campione di urine delle 24 ore e la misurazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) plasmatico.
Oltre ai test biochimici di routine, verranno raccolti campioni di saliva al mattino e alla sera prima dell'assunzione di desametasone, nonché la mattina seguente insieme al cortisolo sierico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cortisolo e cortisone salivari in pazienti e controlli dopo un test di soppressione con desametasone notturno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, 08:00-09:00 ora) e post-dexametasone (Giorno 1, 08:00-09:00 ora)
|
Valutazione trasversale del cortisolo e del cortisone sierici e salivari dopo un test di soppressione notturno con 1 mg di desametasone in pazienti con incidentalomi surrenalici e controlli sani.
|
Baseline (Giorno 0, 08:00-09:00 ora) e post-dexametasone (Giorno 1, 08:00-09:00 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16041718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di soppressione con desametasone 1 mg notturno
-
PfizerCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsRitirato
-
University of OxfordBiopharma (Orofino Pharmaceuticals Group)Sospeso
-
University of CopenhagenBispebjerg HospitalReclutamentoCampione di sangue | Ingestione di biotina | Interferenza con test analitici di routineDanimarca
-
Danone ResearchCompletato
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Completato
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Completato
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete mellito di tipo 2Corea, Repubblica di
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Completato
-
Dexa Medica GroupCompletato